Valutazione clinica della rimozione della terapia per la stasi del sangue nel trattamento dell'emorragia cerebrale acuta Sicurezza ed efficacia (CERBSTTSCH)
23 novembre 2017 aggiornato da: Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Lo scopo di questa ricerca è utilizzare il "decotto per la rimozione della stasi del sangue" della medicina tradizionale cinese che tratta lo stadio acuto dell'emorragia cerebrale con polmonite associata a ictus per esplorare l'impatto della "terapia per la rimozione della stasi del sangue" sulla flora microbica intestinale sia all'interno della finestra temporale da 6 a 72 ore di insorgenza.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
obiettivo: indagare l'impatto e il meccanismo immunologico dell'utilizzo del trattamento "Removing Blood Stasis Decotion" nella SAP dopo emorragia cerebrale acuta con il concetto di regolazione microecologica intestinale.
Metodi: dal 2017.01 al 2022.12, 240 casi di AICH, 306 casi di ipertensione saranno inclusi in 7 centri di ricerca. I pazienti AICH sono suddivisi in modo casuale in 3 gruppi entro 6-72 ore dall'esordio, quindi ci sono 3 gruppi e il trattamento durerà per 10 giorni: gruppo A ， Medicina erboristica per la rimozione della stasi del sangue (8 erbe); Gruppo B, fitoterapia senza attivazione di Poxuezhuyu a base di erbe (6 erbe); Gruppo C, medicina placebo della medicina cinese. Tutti i pazienti saranno trattati secondo le linee guida AHA dell'AICH e saranno sottoposti a TC cerebrale e radiografia del torace all'inizio, 24 ore dopo e 10-14 giorni dopo il trattamento. Il sangue venoso, le feci, il campione e l'espettorato saranno raccolti nel periodo compreso tra 6 e 72 ore all'inizio, 24 ore dopo e 10-14 giorni dopo il trattamento. Quindi il tasso di ingrossamento dell'ematoma cerebrale e lo sviluppo di SAP nelle 72 ore successive , si può valutare il tasso di mortalità nelle due settimane e il tasso di invalidità nei 90 giorni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
306
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510033
- Guangdong Provincial Science and Technology Agency
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
- Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maggiore o uguale a 18 anni mentre minore di 80 anni
- emorragia cerebrale acuta confermata dalla TAC cerebrale entro 6-72 ore dall'esordio
- GCS≥6
- Firma il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- I test hanno confermato che l'emorragia cerebrale causata da tumore al cervello, malattie del sangue, malformazione cerebrovascolare (anomalia) o aneurisma, ecc;
- pazienti con grave insufficienza cardiaca, epatica e renale.
- Intolleranza alla medicina tradizionale cinese (MTC), costituzione allergica.
- pazienti con grave ernia cerebrale nell'esordio precoce
- La conformità è scarsa.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sperimentale: AICH-PXZY
Rimozione della medicina per la stasi del sangue con folium sennae, Polygonum cuspidatum e così via, 8 erbari, Tong-fu-xing-shen.
L'intervento in questo gruppo include l'offerta po AICH-PXZY e il trattamento di routine della medicina occidentale. Strappare la sacca del medicinale e prenderla dopo averla miscelata con 50-80 ml di acqua calda (o assumerla con l'alimentazione nasale).
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8 erbe (con 2 erbe di attivazione del ristagno sanguigno ed espulsione di stasi del sangue) una dose, bid, per 10 giorni
Altri nomi:
AICH-2 (erboristeria senza Hirudo, Tabanus) (6 erbe, senza 2 erbe che promuovono la stasi del sangue) una dose, bid, per 10 giorni
Altri nomi:
Il placebo è composto da amido, sapore amaro e ciclodestrina
Altri nomi:
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Sperimentale: Sperimentale: AICH-senza PXZY
Rimozione della medicina per la stasi del sangue senza folium sennae e semi di Snakegourd, 6 erbari, senza l'effetto di Poxuezhuyu.
L'intervento in questo gruppo include po AICH-senza offerta PXZY e il trattamento di routine della medicina occidentale. Strappare il sacchetto del medicinale e prenderlo dopo averlo mescolato con 50-80 ml di acqua calda (o assumerlo con l'alimentazione nasale).
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8 erbe (con 2 erbe di attivazione del ristagno sanguigno ed espulsione di stasi del sangue) una dose, bid, per 10 giorni
Altri nomi:
AICH-2 (erboristeria senza Hirudo, Tabanus) (6 erbe, senza 2 erbe che promuovono la stasi del sangue) una dose, bid, per 10 giorni
Altri nomi:
Il placebo è composto da amido, sapore amaro e ciclodestrina
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo: AICH-placebo
Il placebo è composto da amido, gusto amaro e ciclodestrina.
L'intervento in questo gruppo include un'offerta po AICH-placebo e il trattamento di routine della medicina occidentale. Strappare il sacchetto del medicinale e prenderlo dopo averlo mescolato con 50-80 ml di acqua calda (o assumerlo con l'alimentazione nasale).
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8 erbe (con 2 erbe di attivazione del ristagno sanguigno ed espulsione di stasi del sangue) una dose, bid, per 10 giorni
Altri nomi:
AICH-2 (erboristeria senza Hirudo, Tabanus) (6 erbe, senza 2 erbe che promuovono la stasi del sangue) una dose, bid, per 10 giorni
Altri nomi:
Il placebo è composto da amido, sapore amaro e ciclodestrina
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ingrandimento dell'ematoma
Lasso di tempo: 6-72 ore all'inizio, 24 ore, 10-14 giorni
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Il volume dell'ematoma è aumentato del 33% o aumentato di 12,5 ml definito come ingrossamento dell'ematoma che viene confrontato con le due scansioni TC (6-72 ore all'inizio e 24 ore dopo l'inizio o 6-72 ore all'inizio e 10-14 giorni)
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6-72 ore all'inizio, 24 ore, 10-14 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di punteggio GCS
Lasso di tempo: 6-72 ore all'inizio, 24 ore dopo, 3 mesi
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Il punteggio di Glasgow è stato utilizzato per valutare l'indice di coma.
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6-72 ore all'inizio, 24 ore dopo, 3 mesi
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Istituto Nazionale di Salute della scala ictus
Lasso di tempo: 6-72 ore all'inizio, 24 ore dopo, 3 mesi
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Il NIHSS è per la valutazione dei deficit neurologici.
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6-72 ore all'inizio, 24 ore dopo, 3 mesi
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Indice BI
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'indice BI <90 definisce la vita non può essere indipendente.
La percentuale di BI 100-90 punti nei tre gruppi è stata statisticamente seguita da 90ds.
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3 mesi
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Questionario sull'attività della funzione sociale (FAQ)
Lasso di tempo: 3 mesi
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FAQ è principalmente quello di conoscere la qualità della vita e le abitudini di vita dei pazienti e delle loro famiglie.
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3 mesi
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tasso di mortalità
Lasso di tempo: 3 mesi
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Qualsiasi causa di morte durante l'intero trattamento 10 giorni e follow-up 90 giorni.
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3 mesi
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scala di rango modificata
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il punteggio 2-5 è definito come disabilità, che può essere suddivisa in 4 gradi: lieve, moderato, grave e grave.
La percentuale di punti mRS 0-1 nei tre gruppi sarà statisticamente seguita da 90ds.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 novembre 2017
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 novembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 novembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
27 novembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 novembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 novembre 2017
Ultimo verificato
1 novembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JDZX2015048
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Indeciso
Descrizione del piano IPD
Terremo segreto l'IPD e lo condivideremo solo quando l'accordo sarà mostrato dal comitato etico e dal comitato del progetto, inclusi i risultati dell'esame, il genotipo, ecc.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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