Klinische Bewertung der Therapie zur Beseitigung von Blutstauungen bei der Behandlung akuter Hirnblutungen, Sicherheit und Wirksamkeit (CERBSTTSCH)
23. November 2017 aktualisiert von: Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Der Zweck dieser Forschung besteht darin, die „Entfernung von Blutstauungen“ der traditionellen chinesischen Medizin zur Behandlung des akuten Stadiums einer Hirnblutung mit Schlaganfall-Lungenentzündung zu nutzen, um die Auswirkungen der „Entfernung von Blutstauungen“ auf die mikrobielle Darmflora innerhalb des Zeitfensters zu untersuchen Beginn nach 6 bis 72 Stunden.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel: Untersuchung der Auswirkungen und des immunologischen Mechanismus der Verwendung der Behandlung zur Beseitigung von Blutstauungen bei SAP nach akuter Hirnblutung mit dem Konzept der intestinalen mikroökologischen Regulation.
Methoden: Von 2017.01 bis 2022.12 werden 240 Fälle von AICH und 306 Fälle von Bluthochdruck in 7 Forschungszentren einbezogen. Die AICH-Patienten werden innerhalb von 6 bis 72 Stunden nach Beginn zufällig in 3 Gruppen eingeteilt, daher gibt es 3 Gruppen und die Behandlung dauert 10 Tage: Gruppe A, Kräutermedizin zur Beseitigung von Blutstauungen (8 Kräuter); Gruppe B, Kräutermedizin ohne Poxuezhuyu-aktivierende Kräuter (6 Kräuter); Gruppe C, Placebo-Medizin der chinesischen Medizin. Alle Patienten werden gemäß der AHA-Richtlinie von AICH behandelt und zu Beginn, 24 Stunden später und 10–14 Tage nach der Behandlung auf eine Gehirn-CT und eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs eingestellt. Die venöse Blutprobe, der Kot und das Sputum werden im Zeitraum von 6 bis 72 Stunden nach Beginn, 24 Stunden später und 10 bis 14 Tage nach der Behandlung entnommen. Dies gilt für die Vergrößerungsrate des Hirnhämatoms und die Entwicklung von SAP in den 72 Stunden später , Sterblichkeitsrate in den zwei Wochen und die Invaliditätsrate in den 90 Tagen können ausgewertet werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
306
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jianwen J Guo, Doctor
- Telefonnummer: +86 13724899379
- E-Mail: jianwen_guo@qq.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Qixin Q Zhang, Master
- Telefonnummer: +86 15626450556
- E-Mail: 446763061@qq.com
Studienorte
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510033
- Guangdong Provincial Science and Technology Agency
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Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt und jünger als 80 Jahre
- Akute Hirnblutung, bestätigt durch Gehirn-CT-Scan innerhalb von 6 bis 72 Stunden nach Beginn
- GCS≥6
- Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Tests haben bestätigt, dass eine Hirnblutung, die durch einen Hirntumor, Blutkrankheiten, eine zerebrovaskuläre Fehlbildung (Anomalie) oder ein Aneurysma usw. verursacht wird;
- Patienten mit schwerer Herz-, Leber- und Niereninsuffizienz.
- Unverträglichkeit gegenüber der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM), allergische Konstitution.
- Patienten mit schwerer Hirnhernie im Frühstadium
- Die Compliance ist schlecht.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimentell: AICH-PXZY
Mittel zur Beseitigung von Blutstauungen mit Folium sennae, Polygonum cuspidatum usw., 8 Kräuter, Tong-fu-xing-shen.
Die Intervention in dieser Gruppe umfasst po AICH-PXZY bid und die Routinebehandlung der westlichen Medizin. Zerreißen Sie den Medikamentenbeutel und nehmen Sie ihn nach dem Mischen mit 50–80 ml warmem Wasser ein (oder nehmen Sie ihn über die Nase ein).
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8 Kräuter (mit 2 Kräutern zur Aktivierung der Blutstagnation und zur Beseitigung der Blutstauung) eine Dosis, zweimal täglich, für 10 Tage
Andere Namen:
AICH-2 (Kräutermedizin ohne Hirudo, Tabanus) (6 Kräuter, ohne 2 Kräuter zur Förderung der Blutstauung) eine Dosis, zweimal täglich, für 10 Tage
Andere Namen:
Das Placebo besteht aus Stärke, Bittergeschmack und Cyclodextrin
Andere Namen:
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Experimental: Experimentell: AICH-ohne PXZY
Mittel gegen Blutstauung ohne Folium sennae und Schlangenkürbissamen, 6 Kräuter, ohne die Wirkung von Poxuezhuyu.
Die Intervention in dieser Gruppe umfasst po AICH-ohne PXZY-Gebot und die Routinebehandlung der westlichen Medizin. Zerreißen Sie den Medikamentenbeutel und nehmen Sie ihn nach dem Mischen mit 50–80 ml warmem Wasser ein (oder nehmen Sie ihn über die Nase ein).
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8 Kräuter (mit 2 Kräutern zur Aktivierung der Blutstagnation und zur Beseitigung der Blutstauung) eine Dosis, zweimal täglich, für 10 Tage
Andere Namen:
AICH-2 (Kräutermedizin ohne Hirudo, Tabanus) (6 Kräuter, ohne 2 Kräuter zur Förderung der Blutstauung) eine Dosis, zweimal täglich, für 10 Tage
Andere Namen:
Das Placebo besteht aus Stärke, Bittergeschmack und Cyclodextrin
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo: AICH-Placebo
Das Placebo besteht aus Stärke, Bittergeschmack und Cyclodextrin.
Die Intervention in dieser Gruppe umfasst po AICH-Placebo-Gebot und die Routinebehandlung der westlichen Medizin. Zerreißen Sie den Medikamentenbeutel und nehmen Sie ihn nach dem Mischen mit 50–80 ml warmem Wasser ein (oder nehmen Sie ihn über die Nase ein).
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8 Kräuter (mit 2 Kräutern zur Aktivierung der Blutstagnation und zur Beseitigung der Blutstauung) eine Dosis, zweimal täglich, für 10 Tage
Andere Namen:
AICH-2 (Kräutermedizin ohne Hirudo, Tabanus) (6 Kräuter, ohne 2 Kräuter zur Förderung der Blutstauung) eine Dosis, zweimal täglich, für 10 Tage
Andere Namen:
Das Placebo besteht aus Stärke, Bittergeschmack und Cyclodextrin
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hämatomvergrößerung
Zeitfenster: 6–72 Stunden innerhalb von 24 Stunden, 10–14 Tage
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Das Hämatomvolumen vergrößerte sich um 33 % oder erhöhte sich um 12,5 ml, definiert als Hämatomvergrößerung, verglichen mit den beiden CT-Scans (6–72 Stunden innerhalb des Beginns und 24 Stunden nach dem Beginn oder 6–72 Stunden innerhalb des Beginns und 10–14 Tage).
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6–72 Stunden innerhalb von 24 Stunden, 10–14 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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GCS-Bewertungsskala
Zeitfenster: 6–72 Stunden nach Beginn, 24 Stunden später, 3 Monate
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Zur Beurteilung des Koma-Index wurde der Glasgow-Score herangezogen.
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6–72 Stunden nach Beginn, 24 Stunden später, 3 Monate
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Schlaganfallskala des National Institute of Health
Zeitfenster: 6–72 Stunden nach Beginn, 24 Stunden später, 3 Monate
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Das NIHSS dient der Beurteilung neurologischer Defizite.
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6–72 Stunden nach Beginn, 24 Stunden später, 3 Monate
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BI-Index
Zeitfenster: 3 Monate
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Ein BI-Index <90 bedeutet, dass das Leben nicht unabhängig sein kann.
Der Prozentsatz der BI-Punkte von 100 bis 90 in den drei Gruppen wurde von 90 Tagen statistisch weiterverfolgt.
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3 Monate
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Fragebogen zur Aktivität sozialer Funktionen (FAQ)
Zeitfenster: 3 Monate
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FAQ dient vor allem dazu, die Lebensqualität und Lebensgewohnheiten der Patienten und ihrer Familien kennenzulernen.
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3 Monate
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Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 3 Monate
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Jede Todesursache innerhalb der gesamten Behandlungsdauer von 10 Tagen und der Nachbeobachtungszeit von 90 Tagen.
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3 Monate
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modifizierte Rankin-Skala
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Bewertung 2–5 wird als Behinderung definiert, die in vier Grade eingeteilt werden kann: leicht, mittelschwer, schwer und schwer.
Der Prozentsatz der mRS-0-1-Punkte in den drei Gruppen wird 90 Tage lang statistisch verfolgt.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. November 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. November 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. November 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. November 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. November 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. November 2017
Zuletzt verifiziert
1. November 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- JDZX2015048
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Beschreibung des IPD-Plans
Wir werden den IPD geheim halten und ihn nur weitergeben, wenn die Zustimmung der Ethikkommission und des Projektausschusses vorliegt, einschließlich der Untersuchungsergebnisse, des Genotyps usw.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur AICH-PXZY
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Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineUnbekannt