Évaluation clinique de la suppression de la thérapie de stase sanguine dans le traitement de l'innocuité et de l'efficacité de l'hémorragie cérébrale aiguë (CERBSTTSCH)
23 novembre 2017 mis à jour par: Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Le but de cette recherche est d'utiliser la « Décotion de suppression de la stase sanguine » de la médecine traditionnelle chinoise traitant le stade aigu de l'hémorragie cérébrale avec pneumonie associée à un AVC pour explorer l'impact de la « Thérapie de suppression de la stase sanguine » sur la flore microbienne intestinale soit dans la fenêtre temporelle de 6 à 72 heures d'apparition.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Intervention / Traitement
Description détaillée
objectif : étudier l'impact et le mécanisme immunologique de l'utilisation du traitement "Removing Blood Stasis Decotion" dans la SAP après une hémorragie cérébrale aiguë avec le concept de régulation micro-écologique intestinale.
Méthodes : de 2017.01 à 2022.12, 240 cas d'AICH, 306 cas d'HTA seront inclus dans 7 centres de recherche. Les patients AICH sont répartis au hasard en 3 groupes dans les 6 à 72 heures suivant le début, il y a donc 3 groupes et le traitement durera 10 jours : groupe A，Retirer la phytothérapie de la stase sanguine (8 herbes) ; Groupe B, phytothérapie sans Poxuezhuyu activant à base de plantes (6 herbes); Groupe C, médecine placebo de la médecine chinoise. Tous les patients seront traités conformément aux directives AHA de l'AICH et subiront le scanner cérébral et la radiographie pulmonaire au début, 24h plus tard et 10 à 14 jours après le traitement. Le sang veineux, les excréments Les spécimens et les expectorations seront collectés dans un délai de 6 à 72 heures au début, 24 heures plus tard et 10 à 14 jours après le traitement. Ainsi, le taux d'élargissement de l'hématome cérébral et le développement de SAP dans les 72 heures plus tard , le taux de mortalité dans les deux semaines et le taux d'incapacité dans les 90 jours peuvent être évalués.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
306
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510033
- Guangdong Provincial Science and Technology Agency
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
- Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Plus de ou égal à 18 ans alors que moins de 80 ans
- hémorragie cérébrale aiguë confirmée par tomodensitométrie cérébrale dans les 6 à 72 heures suivant le début
- PCS≥6
- Signer le formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Des tests ont confirmé qu'une hémorragie cérébrale causée par une tumeur au cerveau, des maladies du sang, une malformation cérébrovasculaire (anomalie) ou un anévrisme, etc.
- patients atteints d'insuffisance cardiaque, hépatique et rénale sévère.
- Intolérance à la médecine traditionnelle chinoise (MTC), constitution allergique.
- les patients atteints d'une hernie cérébrale grave au début
- La conformité est médiocre.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expérimental : AICH-PXZY
Retrait de la médecine de la stase sanguine avec folium sennae, Polygonum cuspidatum et ainsi de suite, 8 plantes médicinales, Tong-fu-xing-shen.
L'intervention dans ce groupe comprend po AICH-PXZY bid et le traitement de routine de la médecine occidentale. Déchirez le sac de médicaments et prenez-le après mélange avec 50 à 80 ml d'eau tiède (ou prenez par voie nasale).
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8 herbes (avec 2 herbes d'activation de la stagnation du sang et expulsant les herbes de la stase du sang) une dose, bid, pendant 10 jours
Autres noms:
AICH-2 (médecine à base de plantes sans Hirudo, Tabanus) (6 herbes, sans 2 herbes favorisant la stase sanguine) une dose, bid, pendant 10 jours
Autres noms:
Le placebo est composé d'amidon, de goût amer et de cyclodextrine
Autres noms:
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Expérimental: Expérimental : AICH sans PXZY
Retrait de la médecine de la stase sanguine sans folium sennae et graine de Snakegourd, 6 herbes, sans l'effet de Poxuezhuyu.
L'intervention dans ce groupe comprend po AICH-sans PXZY bid et le traitement de routine de la médecine occidentale. Déchirez le sac de médicaments et prenez-le après mélange avec 50-80 ml d'eau tiède (ou prenez par voie nasale).
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8 herbes (avec 2 herbes d'activation de la stagnation du sang et expulsant les herbes de la stase du sang) une dose, bid, pendant 10 jours
Autres noms:
AICH-2 (médecine à base de plantes sans Hirudo, Tabanus) (6 herbes, sans 2 herbes favorisant la stase sanguine) une dose, bid, pendant 10 jours
Autres noms:
Le placebo est composé d'amidon, de goût amer et de cyclodextrine
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo : AICH-placebo
Le placebo est composé d'amidon, de goût amer et de cyclodextrine.
L'intervention dans ce groupe comprend l'offre PO AICH-placebo et le traitement de routine de la médecine occidentale. Déchirez le sac de médicaments et prenez-le après mélange avec 50 à 80 ml d'eau tiède (ou prenez par voie nasale).
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8 herbes (avec 2 herbes d'activation de la stagnation du sang et expulsant les herbes de la stase du sang) une dose, bid, pendant 10 jours
Autres noms:
AICH-2 (médecine à base de plantes sans Hirudo, Tabanus) (6 herbes, sans 2 herbes favorisant la stase sanguine) une dose, bid, pendant 10 jours
Autres noms:
Le placebo est composé d'amidon, de goût amer et de cyclodextrine
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Agrandissement de l'hématome
Délai: 6-72h après apparition, 24h, 10-14jours
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Le volume de l'hématome a augmenté de 33 % ou a augmenté de 12,5 ml défini comme un élargissement de l'hématome qui est comparé aux deux tomodensitogrammes (6 à 72 h au début et 24 h après le début, ou 6 à 72 h au début et 10 à 14 jours)
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6-72h après apparition, 24h, 10-14jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de notation GCS
Délai: 6 à 72 heures au début, 24 heures plus tard, 3 mois
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Le score de Glasgow a été utilisé pour évaluer l'indice de coma.
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6 à 72 heures au début, 24 heures plus tard, 3 mois
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Échelle de l'Institut national de la santé de l'AVC
Délai: 6 à 72 heures au début, 24 heures plus tard, 3 mois
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Le NIHSS est pour l'évaluation des déficits neurologiques.
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6 à 72 heures au début, 24 heures plus tard, 3 mois
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Indice BI
Délai: 3 mois
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L'indice BI <90 définit la vie ne peut pas être indépendante.
Le pourcentage de BI 100-90 points dans les trois groupes a été statistiquement suivi de 90ds.
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3 mois
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Questionnaire sur l'activité de la fonction sociale (FAQ)
Délai: 3 mois
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La FAQ consiste principalement à connaître la qualité de vie et les habitudes de vie des patients et de leurs familles.
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3 mois
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taux de mortalité
Délai: 3 mois
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Toute cause de décès dans l'ensemble du traitement 10ds et suivi 90ds.
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3 mois
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échelle de classement modifiée
Délai: 3 mois
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Un score de 2 à 5 est défini comme un handicap, qui peut être divisé en 4 niveaux : léger, modéré, sévère et sévère.
Le pourcentage de points mRS 0-1 dans les trois groupes sera suivi statistiquement de 90ds.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 novembre 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 novembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 novembre 2017
Première publication (Réel)
27 novembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 novembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 novembre 2017
Dernière vérification
1 novembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JDZX2015048
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Description du régime IPD
Nous garderons l'IPD en secret et ne le partagerons que lorsque l'accord sera démontré par le comité d'éthique et le comité de projet, y compris les résultats de l'examen, le génotype, etc.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .