Klinisk evaluering af fjernelse af blodstaseterapi ved behandling af akut hjerneblødning Sikkerhed og effektivitet (CERBSTTSCH)
23. november 2017 opdateret af: Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Formålet med denne forskning er at bruge "Removing Blood Stasis Decotion" fra traditionel kinesisk medicin til behandling af det akutte stadium af hjerneblødning med slagtilfælde associeret lungebetændelse til at udforske virkningen af "Removing Blood Stasis Therapy" på tarmmikrobielle flora, enten inden for tidsvinduet fra 6 til 72 timers begyndelse.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
mål: at undersøge virkningen og den immunologiske mekanisme ved at bruge "Removing Blood Stasis Decotion"-behandlingen i SAP efter akut hjerneblødning med konceptet Intestinal Micro Ecological Regulation.
Metoder: Fra 2017.01 til 2022.12 vil 240 tilfælde af AICH, 306 tilfælde af hypertension blive inkluderet i 7 forskningscentre. AICH-patienterne er tilfældigt inddelt i 3 grupper inden for 6 til 72 timer fra starten, således er der 3 grupper, og behandlingen vil vare i 10 dage: gruppe A，Fjernelse af urtemedicin til blodstase(8 urter); Gruppe B, urtemedicin uden Poxuezhuyu-aktiverende urte(6 urter); Gruppe C, placebomedicin af kinesisk medicin. Alle patienter vil blive behandlet i henhold til AHA-retningslinjerne fra AICH og vil blive indstillet til hjerne-CT og røntgen af thorax ved begyndelsen, 24 timer senere og 10-14 dage efter behandlingen. Det venøse blod, fæces Prøver og sputum vil blive opsamlet i et tidspunkt på 6 til 72 timer inden for debut, 24 timer senere og 10-14 dage efter behandling. Så hastigheden af forstørrelse af hjernehæmatom og udvikling af SAP i de 72 timer senere , dødeligheden i de to uger og invaliditetsraten i de 90 dage kan evalueres.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
306
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jianwen J Guo, Doctor
- Telefonnummer: +86 13724899379
- E-mail: jianwen_guo@qq.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Qixin Q Zhang, Master
- Telefonnummer: +86 15626450556
- E-mail: 446763061@qq.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510033
- Guangdong Provincial Science and Technology Agency
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Større end eller lig med 18 år gammel, mens yngre end 80 år gammel
- akut hjerneblødning bekræftet ved hjerne-CT-scanning inden for 6 til 72 timer fra start
- GCS≥6
- Underskriv den informerede samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- Tests har bekræftet, at hjerneblødning forårsaget af hjernetumor, blodsygdomme, cerebrovaskulær misdannelse (anomali) eller aneurisme osv.;
- patienter med svær hjerte-, lever- og nyreinsufficiens.
- Intolerance over for traditionel kinesisk medicin (TCM), allergisk konstitution.
- patienter med svær cerebral brok i den tidlige debut
- Overholdelsen er dårlig.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel: AICH-PXZY
Fjernelse af Blood Stasis medicin med folium sennae, Polygonum cuspidatum og så videre, 8 urter, Tong-fu-xing-shen.
Interventionen i denne gruppe omfatter po AICH-PXZY bud og rutinemæssig behandling af vestlig medicin. Riv medicinposen og tag den efter blanding med 50-80 ml varmt vand (Eller indtag ved nasal fodring).
|
8 urter (med 2 urter af aktiverende blodstagnation og udstødende blodstase-urter) én dosis, bud, i 10 dage
Andre navne:
AICH-2 (urtemedicin uden Hirudo, Tabanus) (6 urter, uden 2 urter til fremme af blodstase) én dosis, bid, i 10 dage
Andre navne:
Placeboen består af stivelse, bitter smag og cyclodextrin
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel: AICH-uden PXZY
Fjernelse af Blood Stasis medicin uden folium sennae og Snakegourd frø, 6 urter, uden virkningen af Poxuezhuyu.
Interventionen i denne gruppe omfatter po AICH-uden PXZY-bud og rutinemæssig behandling af vestlig medicin. Riv medicinposen og tag den efter blanding med 50-80 ml varmt vand (Eller indtages via nasal fodring).
|
8 urter (med 2 urter af aktiverende blodstagnation og udstødende blodstase-urter) én dosis, bud, i 10 dage
Andre navne:
AICH-2 (urtemedicin uden Hirudo, Tabanus) (6 urter, uden 2 urter til fremme af blodstase) én dosis, bid, i 10 dage
Andre navne:
Placeboen består af stivelse, bitter smag og cyclodextrin
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo: AICH-placebo
Placeboen består af stivelse, bitter smag og cyclodextrin.
Interventionen i denne gruppe omfatter po AICH-placebo-bud og den rutinemæssige behandling af vestlig medicin. Riv medicinposen og tag den efter blanding med 50-80 ml varmt vand (Eller indtag ved nasal fodring).
|
8 urter (med 2 urter af aktiverende blodstagnation og udstødende blodstase-urter) én dosis, bud, i 10 dage
Andre navne:
AICH-2 (urtemedicin uden Hirudo, Tabanus) (6 urter, uden 2 urter til fremme af blodstase) én dosis, bid, i 10 dage
Andre navne:
Placeboen består af stivelse, bitter smag og cyclodextrin
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hæmatomforstørrelse
Tidsramme: 6-72 timer inden for debut, 24 timer, 10-14 dage
|
Hæmatomvolumenet forstørret 33 % eller øget 12,5 ml defineret som hæmatomforstørrelse, som sammenlignes med de to CT-scanninger (6-72 timer inden for debut og 24 timer efter start, eller 6-72 timer inden for start og 10-14 dage)
|
6-72 timer inden for debut, 24 timer, 10-14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
GCS scoreskala
Tidsramme: 6-72 timer inden for debut, 24 timer senere, 3 måneder
|
Glasgow-scoren blev brugt til at vurdere koma-indekset.
|
6-72 timer inden for debut, 24 timer senere, 3 måneder
|
|
National Institute of Health af slagtilfælde skala
Tidsramme: 6-72 timer inden for debut, 24 timer senere, 3 måneder
|
NIHSS er til evaluering af neurologiske underskud.
|
6-72 timer inden for debut, 24 timer senere, 3 måneder
|
|
BI indeks
Tidsramme: 3 måneder
|
BI-indeks <90 definerer, at livet ikke kan være uafhængigt.
Procentdelen af BI 100-90 point i de tre grupper blev statistisk fulgt op af 90ds.
|
3 måneder
|
|
Spørgeskema for social funktionsaktivitet (Ofte stillede spørgsmål)
Tidsramme: 3 måneder
|
FAQ er hovedsageligt at kende patienternes og deres familiers livskvalitet og levevaner.
|
3 måneder
|
|
dødsfald
Tidsramme: 3 måneder
|
Enhver dødsårsag indenfor hele behandlingen 10ds og opfølgning 90ds.
|
3 måneder
|
|
ændret rangeringsskala
Tidsramme: 3 måneder
|
Scoring 2-5 defineres som handicap, som kan opdeles i 4 grader: let, moderat, svær og svær.
Procentdelen af mRS 0-1 point i de tre grupper vil blive statistisk fulgt op af 90ds.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. november 2017
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. november 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. november 2017
Først opslået (Faktiske)
27. november 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. november 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. november 2017
Sidst verificeret
1. november 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- JDZX2015048
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
IPD-planbeskrivelse
Vi holder IPD hemmeligt og deler det kun, når aftalen er vist af den etiske komité og projektudvalget, inklusive undersøgelsesresultater, genotype osv.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Traditionel kinesisk medicin
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringUddannelse, Medicin | Venøs punktering | Studerende, MedicinKina
-
Vanderbilt University Medical CenterAfsluttetOverholdelse, Medicin | Manglende overholdelse, medicinForenede Stater
-
Mitja KosComunity pharmacy Celjske lekarne; Comunity pharmacy Gorenjske lekarne; Comunity... og andre samarbejdspartnereAfsluttetOverholdelse, Medicin | Lægemiddelbrug anmeldelsesservice | Multipel medicinSlovenien
-
Hackensack Meridian HealthOmnicellAfsluttetOverholdelse af medicin | Medicin administreret ved en fejlForenede Stater
-
Samsung Medical CenterAfsluttetOverholdelse, Medicin | Perkutan koronar intervention | Overholdelse, medicin | Blodpladeaggregationshæmmere | Hydroxymethylglutaryl-coa reduktasehæmmere | Vedholdenhed, medicinKorea, Republikken
-
Harvard University Faculty of MedicineAfsluttetProblembaseret læring | Uddannelse, Medicin | Problemløsning | Uddannelse, Medicin, Bachelor | Interaktiv vejledningForenede Stater
-
Vanderbilt University Medical CenterAfsluttetUddannelse, Medicin | Pleje, Palliativ | Uddannelse, Medicin, Kandidat | Medicin, PalliativForenede Stater
-
Rambam Health Care CampusRekrutteringLivskvalitet | Kræft | Integrativ medicin | Komplementær medicinIsrael
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...RekrutteringOverholdelse, MedicinBelgien
-
National Taiwan University HospitalIkke rekrutterer endnuUddannelse, MedicinTaiwan
Kliniske forsøg med AICH-PXZY
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineUkendt