Klinische evaluatie van het verwijderen van bloedstasistherapie bij de behandeling van acute hersenbloeding, veiligheid en werkzaamheid (CERBSTTSCH)
23 november 2017 bijgewerkt door: Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Het doel van dit onderzoek is om de "Removing Blood Stasis Decotion" van de traditionele Chinese geneeskunde die het acute stadium van hersenbloeding met beroerte-gerelateerde longontsteking behandelt, te gebruiken om de impact van "Removing Blood Stasis Therapy" op de microbiële darmflora te onderzoeken, hetzij binnen het tijdvenster van 6 tot 72 uur aanvang.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
doel: de impact en het immunologische mechanisme onderzoeken van het gebruik van de "Removing Blood Stasis Decotion"-behandeling in SAP na acute hersenbloeding met het concept van intestinale micro-ecologische regulatie.
Methoden: van 2017/01 tot 2022/12 zullen 240 gevallen van AICH, 306 gevallen van hypertensie worden opgenomen in 7 onderzoekscentra. De AICH-patiënten worden willekeurig verdeeld in 3 groepen binnen 6 tot 72 uur vanaf het begin, dus er zijn 3 groepen en de behandeling duurt 10 dagen: groep A, het verwijderen van bloedstasis kruidengeneeskunde (8 kruiden); Groep B, kruidengeneeskunde zonder Poxuezhuyu activerende kruiden (6 kruiden); Groep C, placebogeneesmiddel van de Chinese geneeskunde. Alle patiënten zullen worden behandeld volgens de AHA-richtlijn van AICH en zullen bij aanvang, 24 uur later en 10-14 dagen na de behandeling worden ingesteld op de CT van de hersenen en röntgenfoto's van de borstkas. Het veneuze bloed, ontlastingsmonster en het sputum worden verzameld op het tijdstip van 6 tot 72 uur binnen het begin, 24 uur later en 10-14 dagen na de behandeling. Dus de snelheid van vergroting van hersenhematoom en de ontwikkeling van SAP in de 72 uur later , sterftecijfer in de twee weken en het invaliditeitspercentage in de 90 dagen kunnen worden geëvalueerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
306
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jianwen J Guo, Doctor
- Telefoonnummer: +86 13724899379
- E-mail: jianwen_guo@qq.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Qixin Q Zhang, Master
- Telefoonnummer: +86 15626450556
- E-mail: 446763061@qq.com
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510033
- Guangdong Provincial Science and Technology Agency
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder dan of gelijk aan 18 jaar en jonger dan 80 jaar
- acute hersenbloeding bevestigd door CT-scan van de hersenen binnen 6 tot 72 uur na aanvang
- GCS≥6
- Onderteken het formulier voor geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Tests hebben bevestigd dat hersenbloeding veroorzaakt door hersentumor, bloedziekten, cerebrovasculaire malformatie (anomalie) of aneurysma, enz.;
- patiënten met ernstige hart-, lever- en nierinsufficiëntie.
- Intolerantie voor traditionele Chinese geneeskunde (TCM), allergische constitutie.
- patiënten met ernstige cerebrale hernia in het vroege begin
- Naleving is slecht.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel: AICH-PXZY
Bloedstasismedicijn verwijderen met folium sennae, Polygonum cuspidatum enzovoort, 8 kruiden, Tong-fu-xing-shen.
De interventie in deze groep omvat po AICH-PXZY bid en de routinebehandeling van de westerse geneeskunde. Scheur het medicijnzakje open en neem het in na vermenging met 50-80 ml warm water (of neem het via de neus in).
|
8 kruiden (met 2 kruiden Bloedstagnatie activeren en bloedstasis verdrijven kruiden) één dosis, bid, gedurende 10 dagen
Andere namen:
AICH-2 (kruidengeneesmiddel zonder Hirudo, Tabanus) (6 kruiden, zonder 2 kruiden om bloedstasis te bevorderen) één dosis, bid, gedurende 10 dagen
Andere namen:
De placebo bestaat uit zetmeel, bittere smaak en cyclodextrine
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Experimenteel: AICH-zonder PXZY
Bloedstasismedicijn verwijderen zonder folium sennae en slangenpompoenzaad, 6 kruiden, zonder het effect van Poxuezhuyu.
De interventie in deze groep omvat po AICH-zonder PXZY-bid en de routinebehandeling van de westerse geneeskunde. Scheur het medicijnzakje en neem het na het mengen met 50-80 ml warm water (of neem het via de neus in).
|
8 kruiden (met 2 kruiden Bloedstagnatie activeren en bloedstasis verdrijven kruiden) één dosis, bid, gedurende 10 dagen
Andere namen:
AICH-2 (kruidengeneesmiddel zonder Hirudo, Tabanus) (6 kruiden, zonder 2 kruiden om bloedstasis te bevorderen) één dosis, bid, gedurende 10 dagen
Andere namen:
De placebo bestaat uit zetmeel, bittere smaak en cyclodextrine
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo: AICH-placebo
De placebo bestaat uit zetmeel, bittere smaak en cyclodextrine.
De interventie in deze groep omvat po AICH-placebo-bod en de routinebehandeling van de westerse geneeskunde. Scheur het medicijnzakje en neem het in na vermenging met 50-80 ml warm water (of neem het via de neus in).
|
8 kruiden (met 2 kruiden Bloedstagnatie activeren en bloedstasis verdrijven kruiden) één dosis, bid, gedurende 10 dagen
Andere namen:
AICH-2 (kruidengeneesmiddel zonder Hirudo, Tabanus) (6 kruiden, zonder 2 kruiden om bloedstasis te bevorderen) één dosis, bid, gedurende 10 dagen
Andere namen:
De placebo bestaat uit zetmeel, bittere smaak en cyclodextrine
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hematoomvergroting
Tijdsspanne: 6-72 uur binnen het begin, 24 uur, 10-14 dagen
|
Het hematoomvolume vergroot met 33% of verhoogd met 12,5 ml, gedefinieerd als hematoomvergroting die worden vergeleken met de twee CT-scans (6-72 uur binnen aanvang en 24 uur na aanvang, of 6-72 uur binnen aanvang en 10-14 dagen)
|
6-72 uur binnen het begin, 24 uur, 10-14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
GCS-scoreschaal
Tijdsspanne: 6-72 uur bij aanvang, 24 uur later, 3 maanden
|
De Glasgow-score werd gebruikt om de coma-index te beoordelen.
|
6-72 uur bij aanvang, 24 uur later, 3 maanden
|
|
National Institute of Health van beroerte-schaal
Tijdsspanne: 6-72 uur bij aanvang, 24 uur later, 3 maanden
|
De NIHSS is voor de evaluatie van neurologische gebreken.
|
6-72 uur bij aanvang, 24 uur later, 3 maanden
|
|
BI-index
Tijdsspanne: 3 maanden
|
BI-index <90 definieert het leven kan niet onafhankelijk zijn.
Het percentage BI 100-90 punten in de drie groepen werd statistisch gevolgd door 90ds.
|
3 maanden
|
|
Vragenlijst sociale functie-activiteit(FAQ)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
FAQ is vooral om de kwaliteit van leven en leefgewoonten van de patiënten en hun families te kennen.
|
3 maanden
|
|
sterftecijfer
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Elke doodsoorzaak binnen de gehele behandeling 10ds en follow-up 90ds.
|
3 maanden
|
|
gewijzigde rangschikkingsschaal
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Scoring 2-5 wordt gedefinieerd als handicap, die kan worden onderverdeeld in 4 graden: licht, matig, ernstig en ernstig.
Het percentage mRS 0-1 punten in de drie groepen wordt statistisch gevolgd door 90ds.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 november 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 november 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 november 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 november 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 november 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 november 2017
Laatst geverifieerd
1 november 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JDZX2015048
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Beschrijving IPD-plan
We zullen de IPD geheim houden en alleen delen als de overeenstemming wordt getoond door de ethische commissie en de projectcommissie, inclusief de examenresultaten, genotype, enz.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op AICH-PXZY
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineOnbekend