急性脳出血治療におけるうっ血除去療法の安全性と有効性の臨床評価 (CERBSTTSCH)
2017年11月23日 更新者：Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
この研究の目的は、脳卒中関連肺炎を伴う脳出血の急性期を治療する伝統的な中国医学の「瘀血除去療法」を使用して、時間枠内で腸内細菌叢に対する「瘀血除去療法」の影響を調査することです。発症から6時間から72時間。
調査の概要
詳細な説明
目的：腸内微小生態調節の概念を用いて、急性脳出血後のSAPにおける「瘀血除去剤」治療の使用の影響と免疫学的メカニズムを調査すること。
方法：2017年1月から2022年12月まで、7つの研究センターにおけるAICH症例240例、高血圧症306例が対象となる。 AICH患者は発症から6～72時間以内にランダムに3つのグループに分けられるため、3つのグループがあり、治療は10日間続きます。グループA、瘀血の除去漢方薬（8種類のハーブ）。グループB、ポシュエズユ活性化ハーブを含まない漢方薬（6つのハーブ）。グループ C、中国医学のプラセボ薬。すべての患者は AICH の AHA ガイドラインに従って治療され、治療開始時、24 時間後、治療後 10 ～ 14 日後に脳 CT および胸部 X 線検査を受けます。 静脈血、便検体、喀痰は発症6～72時間後、治療24時間後、治療後10～14日の時点で採取されます。したがって、72時間後の脳血腫の拡大率とSAPの発症率が測定されます。 、2週間の死亡率と90日の障害率を評価できます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
306
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jianwen J Guo, Doctor
- 電話番号：+86 13724899379
- メール：jianwen_guo@qq.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Qixin Q Zhang, Master
- 電話番号：+86 15626450556
- メール：446763061@qq.com
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510033
- Guangdong Provincial Science and Technology Agency
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Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上80歳未満
- 発症から6～72時間以内に脳CTスキャンで急性脳出血が確認された場合
- GCS≧6
- インフォームドコンセントフォームに署名する
除外基準:
- 検査の結果、脳腫瘍、血液疾患、脳血管奇形（異常）、動脈瘤などによる脳出血が確認されています。
- 重度の心臓、肝臓、腎臓の機能不全のある患者。
- 伝統的な中国医学（TCM）に対する不耐性、アレルギー体質。
- 早期発症の重度の脳ヘルニア患者
- コンプライアンスが悪い。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的: AICH-PXZY
センネ、タデなど8種類の生薬、東風興辛で瘀血を除去します。
この群の介入には、AICH-PXZY の経口投与と西洋医学の日常的な治療が含まれます。薬袋を破り、50 ～ 80ml の温水と混ぜて服用します（または経鼻投与）。
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8生薬（瘀血を活性化する生薬と瘀血を排出する生薬の2生薬を配合）1回量、1日2回、10日分
他の名前：
AICH-2（ヒルド・タバヌスを含まない生薬）（6生薬、瘀血促進2生薬を含まない）1回、1日2回、10日分
他の名前：
プラセボはでんぷん、苦味、シクロデキストリンで構成されています。
他の名前：
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実験的：実験的: AICH - PXZY なし
フォリウムセンナとヘビウリの種子、6つの生薬を含まず、ポシュエズユの効果なしで瘀血薬を除去します。
この群の介入には、PXZY入札なしのAICH経口投与と西洋医学の日常的治療が含まれます。薬袋を破り、50〜80mlの温水と混ぜて服用します（または経鼻投与）。
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8生薬（瘀血を活性化する生薬と瘀血を排出する生薬の2生薬を配合）1回量、1日2回、10日分
他の名前：
AICH-2（ヒルド・タバヌスを含まない生薬）（6生薬、瘀血促進2生薬を含まない）1回、1日2回、10日分
他の名前：
プラセボはでんぷん、苦味、シクロデキストリンで構成されています。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ: AICH-プラセボ
プラセボはでんぷん、苦味、シクロデキストリンで構成されています。
この群への介入には、AICH-プラセボの経口投与と西洋医学の日常的な治療が含まれます。薬袋を破り、50〜80mlの温水と混ぜて服用します（または経鼻投与）。
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8生薬（瘀血を活性化する生薬と瘀血を排出する生薬の2生薬を配合）1回量、1日2回、10日分
他の名前：
AICH-2（ヒルド・タバヌスを含まない生薬）（6生薬、瘀血促進2生薬を含まない）1回、1日2回、10日分
他の名前：
プラセボはでんぷん、苦味、シクロデキストリンで構成されています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血腫の拡大
時間枠：発症までに6～72時間、24時間、10～14日
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2回のCTスキャン（発症内6～72時間と発症後24時間、または発症内6～72時間と10～14日）と比較して、血腫量は33％拡大、または血腫拡大として定義される12.5ml増加しました。
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発症までに6～72時間、24時間、10～14日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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GCS スコアリング スケール
時間枠：発症内6～72時間、24時間後、3ヶ月
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グラスゴースコアを使用して昏睡指数を評価しました。
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発症内6～72時間、24時間後、3ヶ月
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国立衛生研究所の脳卒中スケール
時間枠：発症内6～72時間、24時間後、3ヶ月
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NIHSS は神経障害の評価を目的としています。
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発症内6～72時間、24時間後、3ヶ月
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BIインデックス
時間枠：3ヶ月
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BI 指数が 90 未満の場合、生命は独立できないと定義されます。
3 つのグループにおける BI 100 ～ 90 ポイントの割合は、90 ds で統計的に追跡調査されました。
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3ヶ月
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社会機能活動アンケート（FAQ）
時間枠：3ヶ月
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FAQは主に患者とその家族の生活の質や生活習慣を知るためのものです。
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3ヶ月
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致死率
時間枠：3ヶ月
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治療期間全体の 10 日間およびフォローアップ期間 90 日間内の死亡原因。
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3ヶ月
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修正されたランキンスケール
時間枠：3ヶ月
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スコア 2 ～ 5 は障害と定義され、軽度、中等度、重度、重度の 4 つのグレードに分類されます。
3 つのグループにおける mRS 0 ～ 1 ポイントの割合は、90 日間統計的に追跡されます。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2017年11月1日
一次修了 (予想される)
2022年12月1日
研究の完了 (予想される)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年11月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月23日
最初の投稿 (実際)
2017年11月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月23日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- JDZX2015048
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
IPDは秘密とし、検査結果や遺伝子型などを含め倫理委員会およびプロジェクト委員会から同意が示された場合にのみ共有します。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
AICH-PXZYの臨床試験
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Guangzhou University of Traditional Chinese Medicineわからない