Ocena kliniczna skuteczności i bezpieczeństwa terapii usuwania zastoju krwi w leczeniu ostrego krwotoku mózgowego (CERBSTTSCH)
23 listopada 2017 zaktualizowane przez: Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Celem tych badań jest wykorzystanie „wywaru usuwającego zastój krwi” tradycyjnej medycyny chińskiej w leczeniu ostrego stadium krwotoku mózgowego z zapaleniem płuc związanym z udarem w celu zbadania wpływu „terapii usuwającej zastój krwi” na florę bakteryjną jelit w przedziale czasowym od 6 do 72 godzin początku.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
cel: zbadanie wpływu i mechanizmu immunologicznego zastosowania zabiegu „Odwaru Usuwającego Zastój Krwi” w SAP po ostrym krwotoku mózgowym z koncepcją Mikroekologicznej Regulacji Jelitowej.
Metody: od 2017.01 do 2022.12 240 przypadków AICH, 306 przypadków nadciśnienia tętniczego zostanie włączonych do 7 ośrodków badawczych. Pacjenci z AICH są losowo podzieleni na 3 grupy w ciągu 6 do 72 godzin od początku, tak więc istnieją 3 grupy, a leczenie będzie trwało 10 dni: grupa A, lek ziołowy usuwający zastój krwi (8 ziół); Grupa B, ziołolecznictwo bez ziół aktywujących Poxuezhuyu (6 ziół); Grupa C, placebo medycyny chińskiej. Wszyscy pacjenci będą leczeni zgodnie z wytycznymi AHA AICH i zostaną poddani tomografii komputerowej mózgu i prześwietleniu klatki piersiowej na początku, 24 godziny później i 10-14 dni po leczeniu. Krew żylna, kał Próbki i plwocina zostaną pobrane w czasie od 6 do 72 godzin w ciągu początku, 24 godziny później i 10-14 dni po leczeniu. Tak więc szybkość powiększenia krwiaka mózgu i rozwój SAP w ciągu 72 godzin później , można ocenić śmiertelność w ciągu dwóch tygodni i wskaźnik niepełnosprawności w ciągu 90 dni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
306
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510033
- Guangdong Provincial Science and Technology Agency
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
- Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Większy lub równy 18 lat, a młodszy niż 80 lat
- ostry krwotok mózgowy potwierdzony tomografią komputerową mózgu w ciągu 6 do 72 godzin od wystąpienia
- GCS≥6
- Podpisz formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Testy potwierdziły, że krwotok mózgowy spowodowany guzem mózgu, chorobami krwi, malformacją naczyń mózgowych (anomalią) lub tętniakiem itp.;
- pacjentów z ciężką niewydolnością serca, wątroby i nerek.
- Nietolerancja tradycyjnej medycyny chińskiej (TCM), konstytucja alergiczna.
- pacjentów z ciężką przepukliną mózgową we wczesnym stadium
- Zgodność jest słaba.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalna: AICH-PXZY
Usuwanie leku na zastój krwi za pomocą folium sennae, Polygonum cuspidatum i tak dalej, 8 ziół, Tong-fu-xing-shen.
Interwencja w tej grupie obejmuje po AICH-PXZY bid i rutynowe leczenie medycyny zachodniej. Rozerwij torebkę z lekarstwem i weź ją po zmieszaniu z 50-80 ml ciepłej wody (lub przyjmuj donosowo).
|
8 ziół (z 2 ziołami aktywującymi zastój krwi i usuwającymi zastój krwi) jedna dawka, 2 razy dziennie, przez 10 dni
Inne nazwy:
AICH-2 (ziołolecznictwo bez Hirudo, Tabanus) (6 ziół, bez 2 ziół wspomagających zastój krwi) jedna dawka, 2 razy dziennie, przez 10 dni
Inne nazwy:
Placebo składa się ze skrobi, gorzkiego smaku i cyklodekstryny
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalna: AICH-bez PXZY
Usuwanie leku na zastój krwi bez folium sennae i nasion Snakegourd, 6 ziół, bez efektu Poxuezhuyu.
Interwencja w tej grupie obejmuje po AICH-bez PXZY bid i rutynowe leczenie medycyny zachodniej. Rozerwij torebkę z lekiem i weź ją po zmieszaniu z 50-80 ml ciepłej wody (lub przyjmuj donosowo).
|
8 ziół (z 2 ziołami aktywującymi zastój krwi i usuwającymi zastój krwi) jedna dawka, 2 razy dziennie, przez 10 dni
Inne nazwy:
AICH-2 (ziołolecznictwo bez Hirudo, Tabanus) (6 ziół, bez 2 ziół wspomagających zastój krwi) jedna dawka, 2 razy dziennie, przez 10 dni
Inne nazwy:
Placebo składa się ze skrobi, gorzkiego smaku i cyklodekstryny
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo: AICH-placebo
Placebo składa się ze skrobi, gorzkiego smaku i cyklodekstryny.
Interwencja w tej grupie obejmuje po AICH-placebo bid i rutynowe leczenie medycyny zachodniej. Rozerwij torebkę z lekiem i weź ją po zmieszaniu z 50-80 ml ciepłej wody (lub przyjmuj przez karmienie do nosa).
|
8 ziół (z 2 ziołami aktywującymi zastój krwi i usuwającymi zastój krwi) jedna dawka, 2 razy dziennie, przez 10 dni
Inne nazwy:
AICH-2 (ziołolecznictwo bez Hirudo, Tabanus) (6 ziół, bez 2 ziół wspomagających zastój krwi) jedna dawka, 2 razy dziennie, przez 10 dni
Inne nazwy:
Placebo składa się ze skrobi, gorzkiego smaku i cyklodekstryny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powiększenie krwiaka
Ramy czasowe: 6-72h w ciągu początku, 24h, 10-14dni
|
Objętość krwiaka powiększyła się o 33% lub wzrosła o 12,5 ml, zdefiniowana jako powiększenie krwiaka, które są porównywane z dwoma tomografami komputerowymi (6-72 godzin na początku i 24 godziny po wystąpieniu lub 6-72 godzin na początku i 10-14 dni)
|
6-72h w ciągu początku, 24h, 10-14dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala punktacji GCS
Ramy czasowe: 6-72 godzin w ciągu początku, 24 godziny później, 3 miesiące
|
Do oceny wskaźnika śpiączki wykorzystano skalę Glasgow.
|
6-72 godzin w ciągu początku, 24 godziny później, 3 miesiące
|
|
Narodowy Instytut Zdrowia w skali udaru mózgu
Ramy czasowe: 6-72 godzin w ciągu początku, 24 godziny później, 3 miesiące
|
NIHSS służy do oceny deficytów neurologicznych.
|
6-72 godzin w ciągu początku, 24 godziny później, 3 miesiące
|
|
Indeks BI
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Indeks BI <90 określa, że życie nie może być niezależne.
Odsetek punktów BI 100-90 w trzech grupach został statystycznie uzupełniony o 90ds.
|
3 miesiące
|
|
Kwestionariusz aktywności funkcji społecznych (FAQ)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
FAQ to przede wszystkim poznanie jakości życia i nawyków życiowych pacjentów i ich rodzin.
|
3 miesiące
|
|
wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Jakakolwiek przyczyna zgonu w ciągu całego leczenia 10ds i obserwacji 90ds.
|
3 miesiące
|
|
zmodyfikowana skala rankingowa
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Punktacja 2-5 określana jest jako niepełnosprawność, którą można podzielić na 4 stopnie: lekki, umiarkowany, ciężki i ciężki.
Odsetek punktów mRS 0-1 w trzech grupach będzie statystycznie uzupełniony o 90ds.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 listopada 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 listopada 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 listopada 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 listopada 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 listopada 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 listopada 2017
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JDZX2015048
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Opis planu IPD
Zachowamy IPD w tajemnicy i udostępnimy je tylko wtedy, gdy komisja etyczna i komisja projektowa przedstawią zgodę, w tym wyniki badań, genotyp itp.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .