A vérpangásos terápia klinikai értékelése az akut agyvérzés kezelésében A biztonság és a hatékonyság (CERBSTTSCH)
2017. november 23. frissítette: Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Ennek a kutatásnak a célja a hagyományos kínai orvoslás "Vérpangás eltávolítása" módszerének felhasználása az agyvérzés akut stádiumában és a stroke-hoz társuló tüdőgyulladás kezelésére, hogy feltárja a "Vérpangás eltávolítása terápia" hatását a bél mikrobiális flórájára akár egy időablakon belül. 6 és 72 óra között kezdődik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Célkitűzés: a "Vérpangás eltávolítása" kezelés hatásának és immunológiai mechanizmusának vizsgálata akut agyvérzés utáni SAP-ban a bélmikroökológiai szabályozás koncepciójával.
Módszerek: 2017.01-2022.12-ig 240 AICH-eset, 306 magas vérnyomásos eset szerepel 7 kutatóközpontban. Az AICH betegeket véletlenszerűen 3 csoportra osztják a kezdettől számított 6-72 órán belül, tehát 3 csoport van, és a kezelés 10 napig tart: A csoport: Vérpangás eltávolítása gyógynövényes gyógyszer (8 gyógynövény); B csoport, gyógynövényes gyógyszer Poxuezhuyu aktiváló gyógynövény nélkül (6 gyógynövény); C csoport, a kínai orvoslás placebo gyógyszere. Minden beteget az AICH AHA irányelve szerint kezelnek, és a kezelés kezdetén, 24 órával később és 10-14 nappal az agy CT-jére és mellkasröntgenre állítják be. A vénás vér, széklet minta és a köpet a kezelés kezdetén belül 6-72 órában, 24 órával később és 10-14 nappal a kezelés után kerül összegyűjtésre. Így az agyhematóma megnagyobbodása és az SAP kialakulása a 72 órával később. , a halálozási arány a két hétben és a rokkantsági arány a 90 napban értékelhető.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
306
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510033
- Guangdong Provincial Science and Technology Agency
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510120
- Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy annál nagyobb, de 80 évesnél fiatalabb
- akut agyvérzés, amelyet agyi CT-vizsgálat igazolt a kezdettől számított 6-72 órán belül
- GCS≥6
- Aláírja a beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- A tesztek megerősítették, hogy agydaganat, vérbetegség, agyi érrendszeri rendellenesség (anomália) vagy aneurizma stb. által okozott agyvérzés;
- súlyos szív-, máj- és veseelégtelenségben szenvedő betegek.
- A hagyományos kínai orvoslás (TCM) intoleranciája, allergiás alkat.
- súlyos agysérvben szenvedő betegek korai kezdetén
- A megfelelés gyenge.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti: AICH-PXZY
Vérpanasz eltávolítása folium sennae, Polygonum cuspidatum és így tovább, 8 gyógynövény, Tong-fu-xing-shen.
Ebben a csoportban a beavatkozás magában foglalja a po AICH-PXZY bid és a nyugati orvoslás rutin kezelését. Tépje fel a gyógyszeres zacskót, és 50-80 ml meleg vízzel keverve vegye ki (Vagy nazális táplálással vegye be).
|
8 gyógynövény (2 Vérpangást aktiváló és vérpangást kiszorító gyógynövénnyel) egy adag, licit, 10 napig
Más nevek:
AICH-2 (gyógynövény Hirudo nélkül, Tabanus) (6 gyógynövény, 2 gyógynövény nélkül, amelyek elősegítik a vérpangást) egy adag, licit, 10 napig
Más nevek:
A placebo keményítőből, keserű ízből és ciklodextrinből áll
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Kísérleti: AICH-PXZY nélkül
Blood Stasis eltávolítása folium sennae és Snakegourd mag nélkül, 6 gyógynövény, Poxuezhuyu hatása nélkül.
Az ebbe a csoportba tartozó beavatkozás magában foglalja a PXZY licit nélküli po AICH-t és a nyugati orvoslás rutinkezelését. Tépje fel a gyógyszeres zacskót, és 50-80 ml meleg vízzel keverve vegye ki (vagy nazális táplálással).
|
8 gyógynövény (2 Vérpangást aktiváló és vérpangást kiszorító gyógynövénnyel) egy adag, licit, 10 napig
Más nevek:
AICH-2 (gyógynövény Hirudo nélkül, Tabanus) (6 gyógynövény, 2 gyógynövény nélkül, amelyek elősegítik a vérpangást) egy adag, licit, 10 napig
Más nevek:
A placebo keményítőből, keserű ízből és ciklodextrinből áll
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo: AICH-placebo
A placebo keményítőből, keserű ízből és ciklodextrinből áll.
Ebben a csoportban a beavatkozás magában foglalja a po AICH-placebo bid és a nyugati orvoslás rutin kezelését. Tépje fel a gyógyszeres zacskót, és vegye be 50-80 ml meleg vízzel (vagy orrba etetéssel).
|
8 gyógynövény (2 Vérpangást aktiváló és vérpangást kiszorító gyógynövénnyel) egy adag, licit, 10 napig
Más nevek:
AICH-2 (gyógynövény Hirudo nélkül, Tabanus) (6 gyógynövény, 2 gyógynövény nélkül, amelyek elősegítik a vérpangást) egy adag, licit, 10 napig
Más nevek:
A placebo keményítőből, keserű ízből és ciklodextrinből áll
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hematóma megnagyobbodás
Időkeret: Kezdetben 6-72 óra, 24 óra, 10-14 nap
|
A hematóma térfogata 33%-kal nőtt, vagy 12,5 ml-rel nőtt, haematóma-megnagyobbodásként definiálva, összehasonlítva a két CT-vizsgálattal (6-72 órával a kezdeten belül és 24 órával a megjelenés után, vagy 6-72 órával a kezdeten belül és 10-14 nappal)
|
Kezdetben 6-72 óra, 24 óra, 10-14 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
GCS pontozási skála
Időkeret: 6-72 óra a kezdeten belül, 24 óra múlva, 3 hónap
|
A glasgow-i pontszámot használták a kómaindex értékeléséhez.
|
6-72 óra a kezdeten belül, 24 óra múlva, 3 hónap
|
|
Országos Egészségügyi Intézet a stroke skála
Időkeret: 6-72 óra a kezdeten belül, 24 óra múlva, 3 hónap
|
A NIHSS a neurológiai hiányosságok értékelésére szolgál.
|
6-72 óra a kezdeten belül, 24 óra múlva, 3 hónap
|
|
BI index
Időkeret: 3 hónap
|
A <90 BI index azt határozza meg, hogy az élet nem lehet független.
A BI 100-90 pont százalékos arányát a három csoportban statisztikailag 90 nap követte.
|
3 hónap
|
|
Szociális funkciók aktivitásának kérdőíve (GYIK)
Időkeret: 3 hónap
|
A GYIK főként a betegek és családjaik életminőségének és életmódjának megismerése.
|
3 hónap
|
|
halálozási arány
Időkeret: 3 hónap
|
Bármilyen halálozási ok a teljes kezelés alatt 10 napon belül és az utánkövetés 90 napon belül.
|
3 hónap
|
|
módosított rangskála
Időkeret: 3 hónap
|
A 2-5 pontozás fogyatékosságnak minősül, amely 4 fokozatra osztható: enyhe, közepes, súlyos és súlyos.
Az mRS 0-1 pont százalékos arányát a három csoportban statisztikailag 90 d követi.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2017. november 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 23.
Első közzététel (Tényleges)
2017. november 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. november 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 23.
Utolsó ellenőrzés
2017. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JDZX2015048
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
IPD terv leírása
Az IPD-t titokban tartjuk, és csak akkor osztjuk meg, ha az etikai bizottság és a projektbizottság egyetért, beleértve a vizsgálati eredményeket, genotípust stb.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a AICH-PXZY
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineIsmeretlen