Klinické hodnocení terapie odstraněním krevní stázy při léčbě akutního mozkového krvácení Bezpečnost a účinnost (CERBSTTSCH)
23. listopadu 2017 aktualizováno: Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Účelem tohoto výzkumu je použít "Odvar pro odstranění krevních stáz" tradiční čínské medicíny při léčbě akutního stadia mozkového krvácení s pneumonií spojenou s mrtvicí k prozkoumání dopadu "Terapie odstranění krevních stáz" na střevní mikrobiální flóru buď v časovém okně. od 6 do 72 hodin začátku.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
cíl: prozkoumat dopad a imunologický mechanismus použití léčby "Removing Blood Stasis Decotion" v SAP po akutním cerebrálním krvácení s konceptem střevní mikroekologické regulace.
Metody: od 2017.01 do 2022.12 bude v 7 výzkumných centrech zařazeno 240 případů AICH, 306 případů hypertenze. Pacienti s AICH jsou náhodně rozděleni do 3 skupin během 6 až 72 hodin od začátku, takže existují 3 skupiny a léčba bude trvat 10 dní: skupina A, bylinný lék na odstranění krevních stáz (8 bylin); Skupina B, bylinná medicína bez aktivace Poxuezhuyu bylinná(6 bylin); Skupina C, placebo medicína čínské medicíny. Všichni pacienti budou léčeni podle směrnice AHA AICH a budou nasazeni na CT mozku a RTG hrudníku na začátku, 24 hodin později a 10-14 dní po léčbě. Venózní krev, stolice Vzorek a sputum budou odebrány v časovém bodě 6 až 72 hodin od začátku, 24 hodin později a 10-14 dní po léčbě. Takže rychlost zvětšení mozkového hematomu a rozvoj SAP o 72 hodin později lze vyhodnotit úmrtnost ve dvou týdnech a míru invalidity v 90 dnech.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
306
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510033
- Guangdong Provincial Science and Technology Agency
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
- Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Větší nebo rovnající se 18 letům a mladší 80 let
- akutní cerebrální krvácení potvrzené CT vyšetřením mozku během 6 až 72 hodin od začátku
- GCS≥6
- Podepište formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Testy potvrdily, že mozkové krvácení způsobené nádorem mozku, krevními chorobami, cerebrovaskulární malformací (anomálií) nebo aneuryzmatem atd.;
- pacientů s těžkou srdeční, jaterní a renální insuficiencí.
- Nesnášenlivost tradiční čínské medicíny (TCM), alergická konstituce.
- pacientů s těžkou mozkovou kýlou v časném nástupu
- Dodržování je špatné.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální: AICH-PXZY
Odstranění léku na krevní stázu pomocí folium sennae, Polygonum cuspidatum a tak dále, 8 bylin, Tong-fu-xing-shen.
Intervence v této skupině zahrnuje po AICH-PXZY nabídku a rutinní léčbu západní medicíny. Roztrhněte sáček s lékem a vezměte jej po smíchání s 50-80 ml teplé vody（nebo užijte nosní krmení).
|
8 bylinek (se 2 bylinami aktivující stagnaci krve a vylučující stázu krve) jedna dávka, nabídka, na 10 dní
Ostatní jména:
AICH-2 (bylinný přípravek bez Hiruda, Tabanus) (6 bylin, bez 2 bylin podporujících krevní stázu) jedna dávka, nabídka, po dobu 10 dnů
Ostatní jména:
Placebo se skládá ze škrobu, hořké chuti a cyklodextrinu
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Experimentální: AICH-bez PXZY
Odstranění Stasis krve lék bez folium sennae a semena Snakegourd, 6 bylin, bez účinku Poxuezhuyu.
Intervence v této skupině zahrnuje po AICH-bez nabídky PXZY a rutinní léčbu západní medicínou. Roztrhněte sáček s lékem a vezměte jej po smíchání s 50-80 ml teplé vody（nebo užijte nosní krmení).
|
8 bylinek (se 2 bylinami aktivující stagnaci krve a vylučující stázu krve) jedna dávka, nabídka, na 10 dní
Ostatní jména:
AICH-2 (bylinný přípravek bez Hiruda, Tabanus) (6 bylin, bez 2 bylin podporujících krevní stázu) jedna dávka, nabídka, po dobu 10 dnů
Ostatní jména:
Placebo se skládá ze škrobu, hořké chuti a cyklodextrinu
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo: AICH-placebo
Placebo se skládá ze škrobu, hořké chuti a cyklodextrinu.
Intervence v této skupině zahrnuje po AICH-placebo bid a rutinní léčbu západní medicínou. Roztrhněte sáček s lékem a vezměte jej po smíchání s 50-80 ml teplé vody（nebo užijte nosní krmení).
|
8 bylinek (se 2 bylinami aktivující stagnaci krve a vylučující stázu krve) jedna dávka, nabídka, na 10 dní
Ostatní jména:
AICH-2 (bylinný přípravek bez Hiruda, Tabanus) (6 bylin, bez 2 bylin podporujících krevní stázu) jedna dávka, nabídka, po dobu 10 dnů
Ostatní jména:
Placebo se skládá ze škrobu, hořké chuti a cyklodextrinu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zvětšení hematomu
Časové okno: 6-72 hodin na začátku, 24 hodin, 10-14 dní
|
Objem hematomu se zvětšil o 33 % nebo se zvýšil o 12,5 ml, což je definováno jako zvětšení hematomu, které se srovnává se dvěma CT skeny (6-72 hodin během začátku a 24 hodin po nástupu nebo 6-72 hodin během začátku a 10-14 dní)
|
6-72 hodin na začátku, 24 hodin, 10-14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bodovací stupnice GCS
Časové okno: 6-72 hodin během začátku, 24 hodin později, 3 měsíce
|
Glasgowské skóre bylo použito k posouzení indexu kómatu.
|
6-72 hodin během začátku, 24 hodin později, 3 měsíce
|
|
Státní zdravotní ústav mrtvicové stupnice
Časové okno: 6-72 hodin během začátku, 24 hodin později, 3 měsíce
|
NIHSS je pro hodnocení neurologických deficitů.
|
6-72 hodin během začátku, 24 hodin později, 3 měsíce
|
|
BI index
Časové okno: 3 měsíce
|
BI index <90 definuje, že život nemůže být nezávislý.
Procento BI 100-90 bodů ve třech skupinách bylo statisticky sledováno 90 ds.
|
3 měsíce
|
|
Dotazník aktivity sociálních funkcí (FAQ)
Časové okno: 3 měsíce
|
FAQ je především znát kvalitu života a životní návyky pacientů a jejich rodin.
|
3 měsíce
|
|
úmrtnost
Časové okno: 3 měsíce
|
Jakákoli příčina smrti během celé léčby 10 ds a sledování 90 ds.
|
3 měsíce
|
|
upravená hodnostní stupnice
Časové okno: 3 měsíce
|
Bodování 2-5 je definováno jako postižení, které lze rozdělit do 4 stupňů: lehké, střední, těžké a těžké.
Procento mRS 0-1 bodu ve třech skupinách bude statisticky sledováno 90 ds.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. listopadu 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. listopadu 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. listopadu 2017
První zveřejněno (Aktuální)
27. listopadu 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. listopadu 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. listopadu 2017
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JDZX2015048
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Popis plánu IPD
IPD uchováme v tajnosti a sdělíme jej pouze tehdy, když Etická komise a projektová komise prokáží souhlas, včetně výsledků vyšetření, genotypu atd.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .