Avaliação clínica da remoção da terapia de estase sanguínea no tratamento da segurança e eficácia da hemorragia cerebral aguda (CERBSTTSCH)
23 de novembro de 2017 atualizado por: Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
O objetivo desta pesquisa é usar a "Decoção de Remoção de Estase de Sangue" da medicina tradicional chinesa tratando o estágio agudo de hemorragia cerebral com pneumonia associada a acidente vascular cerebral para explorar o impacto da "Terapia de Remoção de Estase de Sangue" na flora microbiana intestinal dentro da janela de tempo de 6 a 72 horas de início.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
objetivo: investigar o impacto e o mecanismo imunológico do uso do tratamento "Removing Blood Stasis Decotion" na SAP após Hemorragia Cerebral Aguda com o conceito de Regulação Microecológica Intestinal.
Métodos: de 2017.01 a 2022.12, 240 casos de AICH, 306 casos de hipertensão serão incluídos em 7 centros de pesquisa. Os pacientes com AICH são divididos aleatoriamente em 3 grupos dentro de 6 a 72 horas desde o início, portanto, existem 3 grupos e o tratamento durará 10 dias: grupo A，Remoção de medicamentos fitoterápicos para estase sanguínea (8 fitoterápicos); Grupo B, fitoterapia sem ervas ativadoras de Poxuezhuyu (6 ervas); Grupo C, medicamento placebo da medicina chinesa. Todos os pacientes serão tratados de acordo com a diretriz da AHA do AICH e serão encaminhados para tomografia cerebral e radiografia de tórax no início, 24h depois e 10-14 dias após o tratamento. O sangue venoso, a amostra de fezes e o escarro serão coletados no ponto de tempo de 6 a 72 horas no início, 24 horas depois e 10-14 dias após o tratamento. , pode-se avaliar a taxa de mortalidade em duas semanas e a taxa de incapacidade em 90 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
306
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510033
- Guangdong Provincial Science and Technology Agency
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Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Maior ou igual a 18 anos e menor de 80 anos
- hemorragia cerebral aguda confirmada por tomografia computadorizada cerebral dentro de 6 a 72 horas desde o início
- GCS≥6
- Assine o formulário de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Os testes confirmaram que a hemorragia cerebral causada por tumor cerebral, doenças do sangue, malformação cerebrovascular (anomalia) ou aneurisma, etc;
- pacientes com insuficiência cardíaca, hepática e renal grave.
- Intolerância à medicina tradicional chinesa (MTC), constituição alérgica.
- pacientes com hérnia cerebral grave no início precoce
- A conformidade é ruim.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Experimental: AICH-PXZY
Removendo o medicamento de estase de sangue com folium sennae, Polygonum cuspidatum e assim por diante, 8 ervas, Tong-fu-xing-shen.
A intervenção neste grupo inclui oferta de AICH-PXZY po e o tratamento de rotina da Medicina Ocidental. Rasgue a bolsa de remédios e tome-a após misturar com 50-80ml de água morna (Ou tome por alimentação nasal).
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8 ervas (com 2 ervas de Ativar a estagnação do sangue e expelir as ervas da estagnação do sangue) uma dose, lance, por 10 dias
Outros nomes:
AICH-2 (medicamento fitoterápico sem Hirudo, Tabanus) (6 ervas, sem 2 ervas para promover a estagnação do sangue) uma dose, lance, por 10 dias
Outros nomes:
O placebo é composto de amido, sabor amargo e ciclodextrina
Outros nomes:
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Experimental: Experimental: AICH-sem PXZY
Removendo o medicamento de Estase de Sangue sem folium sennae e semente de Snakegourd, 6 ervas, sem o efeito de Poxuezhuyu.
A intervenção neste grupo inclui po AICH-sem oferta de PXZY e o tratamento de rotina da Medicina Ocidental. Rasgue a bolsa de remédios e tome-a após misturar com 50-80ml de água morna (Ou tome por alimentação nasal).
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8 ervas (com 2 ervas de Ativar a estagnação do sangue e expelir as ervas da estagnação do sangue) uma dose, lance, por 10 dias
Outros nomes:
AICH-2 (medicamento fitoterápico sem Hirudo, Tabanus) (6 ervas, sem 2 ervas para promover a estagnação do sangue) uma dose, lance, por 10 dias
Outros nomes:
O placebo é composto de amido, sabor amargo e ciclodextrina
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo: AICH-placebo
O placebo é composto de amido, sabor amargo e ciclodextrina.
A intervenção neste grupo inclui po AICH-placebo bid e o tratamento de rotina da Medicina Ocidental. Rasgue a bolsa de remédios e tome-a após misturar com 50-80ml de água morna (Ou tome por alimentação nasal).
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8 ervas (com 2 ervas de Ativar a estagnação do sangue e expelir as ervas da estagnação do sangue) uma dose, lance, por 10 dias
Outros nomes:
AICH-2 (medicamento fitoterápico sem Hirudo, Tabanus) (6 ervas, sem 2 ervas para promover a estagnação do sangue) uma dose, lance, por 10 dias
Outros nomes:
O placebo é composto de amido, sabor amargo e ciclodextrina
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aumento do hematoma
Prazo: 6-72h no início, 24h, 10-14 dias
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O volume do hematoma aumentou 33% ou aumentou 12,5ml definido como aumento do hematoma que é comparado com as duas tomografias computadorizadas (6-72h no início e 24h após o início, ou 6-72h no início e 10-14 dias)
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6-72h no início, 24h, 10-14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de pontuação GCS
Prazo: 6-72 horas no início, 24 horas depois, 3 meses
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O escore de Glasgow foi utilizado para avaliar o índice de coma.
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6-72 horas no início, 24 horas depois, 3 meses
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Escala do Instituto Nacional de Saúde de AVC
Prazo: 6-72 horas no início, 24 horas depois, 3 meses
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O NIHSS é para avaliação de déficits neurológicos.
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6-72 horas no início, 24 horas depois, 3 meses
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Índice BI
Prazo: 3 meses
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O índice BI <90 define que a vida não pode ser independente.
A porcentagem de IB 100-90 pontos nos três grupos foi acompanhada estatisticamente por 90ds.
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3 meses
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Questionário de atividade de função social (FAQ)
Prazo: 3 meses
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FAQ é principalmente para conhecer a qualidade de vida e hábitos de vida dos pacientes e suas famílias.
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3 meses
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índice de fatalidade
Prazo: 3 meses
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Qualquer causa de morte durante todo o tratamento 10ds e acompanhamento 90ds.
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3 meses
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escala de classificação modificada
Prazo: 3 meses
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A pontuação de 2 a 5 é definida como incapacidade, que pode ser dividida em 4 graus: leve, moderada, grave e severa.
A porcentagem de mRS 0-1 pontos nos três grupos será acompanhada estatisticamente por 90ds.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
27 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de novembro de 2017
Última verificação
1 de novembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JDZX2015048
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Descrição do plano IPD
Manteremos o IPD em segredo e o compartilharemos somente quando o acordo for demonstrado pelo comitê de ética e pelo comitê do projeto，incluindo os resultados do exame, genótipo, etc.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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