Клиническая оценка безопасности и эффективности терапии удаления застоя крови при лечении острого кровоизлияния в мозг (CERBSTTSCH)
23 ноября 2017 г. обновлено: Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Целью данного исследования является использование «отвара для удаления застоя крови» традиционной китайской медицины для лечения острой стадии кровоизлияния в мозг с пневмонией, связанной с инсультом, для изучения влияния «терапии для удаления застоя крови» на кишечную микробную флору либо во временном окне. от 6 до 72 часов начала.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель: изучить влияние и иммунологический механизм лечения «отваром, удаляющим застой крови» при SAP после острого кровоизлияния в мозг с концепцией кишечной микроэкологической регуляции.
Методы: с 2017.01 по 2022.12 в 7 исследовательских центрах будет включено 240 случаев АИКГ, 306 случаев АГ. Пациенты с AICH случайным образом разделены на 3 группы в течение 6–72 часов с начала заболевания, таким образом, есть 3 группы, и лечение продлится 10 дней: группа A，Удаление травяного лекарства от застоя крови (8 трав); Группа В, фитотерапия без Поксуежую активизирующих травяных сборов(6 травяных сборов); Группа C, лекарство плацебо китайской медицины. Все пациенты будут получать лечение в соответствии с рекомендациями AHA AICH и будут назначены на КТ головного мозга и рентгенографию грудной клетки в начале, через 24 часа и через 10-14 дней после лечения. Венозная кровь, образцы кала и мокрота будут собраны в момент времени от 6 до 72 часов в начале, через 24 часа и через 10-14 дней после лечения. Таким образом, скорость увеличения гематомы головного мозга и развитие SAP через 72 часа , уровень смертности в течение двух недель и уровень инвалидности в течение 90 дней могут быть оценены.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
306
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jianwen J Guo, Doctor
- Номер телефона: +86 13724899379
- Электронная почта: jianwen_guo@qq.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Qixin Q Zhang, Master
- Номер телефона: +86 15626450556
- Электронная почта: 446763061@qq.com
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510033
- Guangdong Provincial Science and Technology Agency
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
- Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- старше или равно 18 лет, но моложе 80 лет
- острое кровоизлияние в мозг, подтвержденное компьютерной томографией головного мозга в течение 6–72 часов от начала заболевания
- ШКГ≥6
- Подпишите форму информированного согласия
Критерий исключения:
- Тесты подтвердили, что кровоизлияние в мозг, вызванное опухолью головного мозга, заболеваниями крови, цереброваскулярной мальформацией (аномалией) или аневризмой и т. д.;
- пациентам с тяжелой сердечной, печеночной и почечной недостаточностью.
- Непереносимость традиционной китайской медицины (ТКМ), аллергическая конституция.
- пациенты с тяжелой церебральной грыжей в раннем дебюте
- Соответствие плохое.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный: AICH-PXZY
Лекарство от застоя крови с помощью folium sennae, Polygonum cuspidatum и т. д., 8 трав, Tong-fu-xing-shen.
Вмешательство в этой группе включает po AICH-PXZY bid и обычное лечение западной медициной. Разорвите пакет с лекарством и принимайте его, смешав с 50-80 мл теплой воды (или принимайте через нос).
|
8 трав (с 2 травами, активирующими застой крови и удаляющими застой крови) одна доза, два раза в день, в течение 10 дней.
Другие имена:
AICH-2 (фитотерапия без Hirudo, Tabanus) (6 трав, без 2 трав, способствующих застою крови) одна доза, 2 раза в день, в течение 10 дней
Другие имена:
Плацебо состоит из крахмала, горького вкуса и циклодекстрина.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Экспериментальный: AICH-без PXZY
Средство для снятия застоя крови без листьев сенны и семян змеиной тыквы, 6 трав, без эффекта поксуэжу.
Вмешательство в этой группе включает в себя po AICH-без PXZY bid и стандартное лечение западной медицины. Разорвите пакет с лекарством и принимайте его, смешав с 50-80 мл теплой воды (или принимайте через нос).
|
8 трав (с 2 травами, активирующими застой крови и удаляющими застой крови) одна доза, два раза в день, в течение 10 дней.
Другие имена:
AICH-2 (фитотерапия без Hirudo, Tabanus) (6 трав, без 2 трав, способствующих застою крови) одна доза, 2 раза в день, в течение 10 дней
Другие имена:
Плацебо состоит из крахмала, горького вкуса и циклодекстрина.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо: AICH-плацебо
Плацебо состоит из крахмала, горького вкуса и циклодекстрина.
Вмешательство в этой группе включает пероральный прием плацебо AICH два раза в день и рутинное лечение западной медициной. Разорвите пакет с лекарством и принимайте его, смешав с 50-80 мл теплой воды (или принимайте через нос).
|
8 трав (с 2 травами, активирующими застой крови и удаляющими застой крови) одна доза, два раза в день, в течение 10 дней.
Другие имена:
AICH-2 (фитотерапия без Hirudo, Tabanus) (6 трав, без 2 трав, способствующих застою крови) одна доза, 2 раза в день, в течение 10 дней
Другие имена:
Плацебо состоит из крахмала, горького вкуса и циклодекстрина.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Увеличение гематомы
Временное ограничение: 6-72 часа в начале, 24 часа, 10-14 дней
|
Объем гематомы увеличился на 33% или увеличился на 12,5 мл, определяемый как увеличение гематомы, которое сравнивается с двумя КТ (6-72 часа в начале и 24 часа после начала или 6-72 часа в начале и 10-14 дней).
|
6-72 часа в начале, 24 часа, 10-14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки GCS
Временное ограничение: 6-72 часа в начале, 24 часа спустя, 3 месяца
|
Шкала Глазго использовалась для оценки индекса комы.
|
6-72 часа в начале, 24 часа спустя, 3 месяца
|
|
Шкала инсульта Национального института здоровья
Временное ограничение: 6-72 часа в начале, 24 часа спустя, 3 месяца
|
NIHSS предназначен для оценки неврологического дефицита.
|
6-72 часа в начале, 24 часа спустя, 3 месяца
|
|
BI-индекс
Временное ограничение: 3 месяца
|
Индекс BI <90 определяет, что жизнь не может быть самостоятельной.
Процент BI 100-90 баллов в трех группах статистически сопровождался 90ds.
|
3 месяца
|
|
Анкета активности социальной функции (FAQ)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Часто задаваемые вопросы в основном предназначены для того, чтобы знать качество жизни и образ жизни пациентов и их семей.
|
3 месяца
|
|
уровень смертности
Временное ограничение: 3 месяца
|
Любая причина смерти в течение всего лечения 10ds и последующего наблюдения 90ds.
|
3 месяца
|
|
модифицированная шкала Ранкина
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценка 2-5 определяется как инвалидность, которую можно разделить на 4 степени: легкую, среднюю, тяжелую и тяжелую.
Процент баллов mRS 0-1 в трех группах будет статистически отслежен 90 ds.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 ноября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 ноября 2017 г.
Последняя проверка
1 ноября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Внутричерепные кровоизлияния
- Кровотечение
- Кровоизлияние в мозг
- Внутричерепное кровоизлияние, гипертоническая болезнь
Другие идентификационные номера исследования
- JDZX2015048
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Описание плана IPD
Мы будем держать IPD в секрете и сообщать об этом только тогда, когда комитет по этике и проектный комитет продемонстрируют согласие, включая результаты экспертизы, генотип и т. д.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования AICH-PXZY
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineНеизвестныйВнутримозговое кровоизлияниеКитай