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Modified fixed Mandibular Retractor Appliance를 이용한 III급 부정교합의 치료

2019년 7월 16일 업데이트: Damascus University

III급 부정교합 치료에서 변형된 고정식 하악 견인기의 효과 평가: 임상적 무작위 통제 시험

이 실험적 연구는 골격성 3급 부정교합 치료에서 Modified Fixed Mandibular Retractor Appliance의 효율성을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 샘플은 골격성 3급 부정교합 환자 44명으로 구성됩니다. 샘플은 실험군과 치료되지 않은 대조군의 두 그룹으로 무작위로 할당됩니다.

연조직 및 경조직 변화는 치료 전과 3mm 포지티브 오버젯을 얻은 후 측면 두부계측 방사선 사진을 사용하여 평가됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 골격 3급 기형의 조기 치료에서 3급 기능 장치[수정된 고정 하악 견인기(MFMR)]의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.

모든 후보 아동을 방사선 검사에 노출시키는 것은 윤리적이지 않았습니다. 따라서 골격성 3급 부정교합의 평가는 임상적 판단에 근거하였다. 각 환자를 검사하고 하악을 후방 접촉 위치에 유지하여 공간에서 양쪽 턱을 평가했습니다. 포함 기준을 충족하는 사람들은 방사선 촬영 부서로 보내졌습니다.

환자의 습관성 폐색에서 방사선학적 측면 두부조영도를 얻었다.

치료군의 모든 환자는 MFMR을 사용하여 교정 전문의 'AA' 1명에게 치료를 받았다. 장치는 다음 요소로 구성됩니다. (1) 유치 및 영구 대구치를 덮는 2개의 아크릴 상부 후방 교합면 ( 2) 반대편 U 루프가 있는 2개의 경구개 아치(0.8-mm TMA), 전방 하나는 첫 번째 낙엽 근처에 있습니다. 후방 하나는 첫 번째 영구 어금니 근처에 있는 반면 (3) 한쪽 하악 유견치의 순면에서 다른 쪽 순측까지 하악 전치의 치경부 가장자리까지 연장되는 상부 역 순측 활(0.9mm 스테인리스 스틸) 반대쪽 치아의 표면. 이 활은 최대 후방 생리학적 위치에서 하악을 고정하기 위해 활성화됩니다. (4) 양측의 아크릴교합면에서 시작하여 루프를 형성한 후 구부러져 상악절치의 cingulum에 닿아 후방경사 진단 시 상악 영구절치를 회절시킨다.

치료되지 않은 그룹은 관찰 기간 동안 교정 치료를 받지 않습니다. 치과대학 지역연구윤리위원회의 지침에 따르면 미치료군의 모든 아동은 연구 관찰기간 종료 후 무료로 교정치료를 받게 된다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

44

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

7년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 초기 혼합치열 환자(7-9세).
  • 임상적으로 판단되고 방사선학적으로 확인된 상악 결손을 동반하거나 동반하지 않은 하악 전돌증으로 인한 골격 등급 III(ANB≤1).
  • 두 개 이상의 치아에 반대교합이 있는 경우.
  • 하악면에 대한 하악 절치의 정상 경사.
  • 좋은 구강 위생.

제외 기준:

  • 구강 위생 불량.
  • 이전 교정 치료.
  • 증후군, 갈라진 틈 또는 두개안면 이상이 있는 환자.
  • 주로 하악 전돌증으로 인한 중증 골격 등급 III(폐쇄 시 기능적 이동이 없는 -4 미만의 ANB)
  • 안면비대칭 환자.
  • 수직 성장 패턴을 가진 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 수정된 고정 하악 견인기
이 그룹의 모든 환자는 Modified Fixed Mandibular Retractor Appliance를 사용하여 치료됩니다. 이 기기는 상시 사용됩니다.
장치: 수정된 고정 하악 견인기 장치
Class III 부정교합이 있는 모든 환자는 Modified Fixed Mandibular Retractor Appliance를 사용하여 치료됩니다.
NO_INTERVENTION: 미처리 대조군
이 그룹의 모든 환자는 성장 변화를 평가하기 위해 다른 그룹의 환자를 치료하는 기간 동안 관찰됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ANB 각도 변경
기간: 변화는 치료 전과 3mm 포지티브 오버젯을 얻은 후 평가되며 약 8개월이 소요됩니다.
치료 전후의 ANB 각도 변화를 평가하고 측면 두부 방사선 사진을 사용하여 대조군과 비교합니다.
변화는 치료 전과 3mm 포지티브 오버젯을 얻은 후 평가되며 약 8개월이 소요됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SNA 각도 변경
기간: 변화는 치료 전과 3mm 포지티브 오버젯을 얻은 후 평가되며 약 8개월이 소요됩니다.
치료 전후의 SNA 각도 변화를 평가하고 측면 두부계측 방사선 사진을 사용하여 대조군과 비교합니다.
변화는 치료 전과 3mm 포지티브 오버젯을 얻은 후 평가되며 약 8개월이 소요됩니다.
SNB 각도 변경
기간: 변화는 치료 전과 3mm 포지티브 오버젯을 얻은 후 평가되며 약 8개월이 소요됩니다.
치료 전후의 SNB 각도 변화를 평가하고 측면 두부 방사선 사진을 사용하여 대조군과 비교합니다.
변화는 치료 전과 3mm 포지티브 오버젯을 얻은 후 평가되며 약 8개월이 소요됩니다.
프로필 변경
기간: 변화는 치료 전과 3mm 포지티브 오버젯을 얻은 후 평가되며 약 8개월이 소요됩니다.
치료 전후의 프로필 변화를 평가하고 측면 두부계측 방사선 사진을 사용하여 대조군과 비교합니다.
변화는 치료 전과 3mm 포지티브 오버젯을 얻은 후 평가되며 약 8개월이 소요됩니다.
상악 절치 각도 변화
기간: 변화는 치료 전과 3mm 포지티브 오버젯을 얻은 후 평가되며 약 8개월이 소요됩니다.
치료 전과 후의 상악 절치 각도 변화를 평가하고 측면 두부 방사선 사진을 사용하여 대조군과 비교합니다.
변화는 치료 전과 3mm 포지티브 오버젯을 얻은 후 평가되며 약 8개월이 소요됩니다.
하악 절치 각도 변화
기간: 변화는 치료 전과 3mm 포지티브 오버젯을 얻은 후 평가되며 약 8개월이 소요됩니다.
치료 전후의 하부 절치 각도 변화를 평가하고 측면 두부계측 방사선 사진을 사용하여 대조군과 비교합니다.
변화는 치료 전과 3mm 포지티브 오버젯을 얻은 후 평가되며 약 8개월이 소요됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Damascus University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 15일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 20일

연구 완료 (실제)

2019년 1월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 27일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 16일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UDDS-Ortho-08-2017

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개인 참가자 데이터는 Damascus University Orthodontics 부서의 연구원에게만 제공됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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