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Behandlung von Malokklusion der Klasse III mit modifizierter fixierter Unterkiefer-Retraktor-Vorrichtung

16. Juli 2019 aktualisiert von: Damascus University

Bewertung der Wirksamkeit einer modifizierten fixierten Mandibular-Retraktor-Vorrichtung bei der Behandlung von Malokklusion der Klasse III: Eine klinische randomisierte kontrollierte Studie

Diese experimentelle Studie zielt darauf ab, die Effizienz der modifizierten fixierten Unterkiefer-Retraktor-Vorrichtung bei der Behandlung von skelettalen Malokklusionen der Klasse III zu bewerten.

Die Studienstichprobe wird aus 44 Patienten mit skelettaler Klasse-III-Malokklusion bestehen. Die Probe wird zufällig in zwei Gruppen eingeteilt: Versuchsgruppe und unbehandelte Kontrollgruppe.

Die Weich- und Hartgewebeveränderungen werden vor der Behandlung und nach Erhalt eines 3-mm-positiven Overjets anhand von seitlichen kephalometrischen Röntgenaufnahmen beurteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Forschungsarbeit zielt darauf ab, die Wirkungen einer funktionellen Apparatur der Klasse III [der modifizierte fixierte Unterkiefer-Retraktor (MFMR)] bei der frühen Behandlung von skelettalen Deformitäten der Klasse III zu bewerten.

Es war nicht ethisch vertretbar, alle in Frage kommenden Kinder einer Röntgenuntersuchung auszusetzen. Daher basierte die Beurteilung der skelettalen Malokklusion der Klasse III auf einer klinischen Beurteilung. Jeder Patient wurde untersucht, während sein/ihr Unterkiefer in seiner retrudierten Kontaktposition gehalten wurde, um beide Kiefer im Raum zu beurteilen. Diejenigen, die die Einschlusskriterien erfüllten, wurden dann in die Röntgenabteilung geschickt.

Die röntgenologischen seitlichen Fernröntgenbilder wurden in habitueller Okklusion der Patienten aufgenommen.

Alle Patienten in der Behandlungsgruppe wurden von einem spezialisierten Kieferorthopäden „AA“ unter Verwendung des MFMR behandelt. Die Apparatur bestand aus folgenden Elementen: (1) Zwei obere posteriore Bissebenen aus Acryl, die die Milch- und bleibenden Molaren bedecken (2) Zwei transpalatinale Bögen (0,8 mm TMA) mit gegenüberliegender U-Schlaufe, der vordere befindet sich in der Nähe der ersten Milchmolaren während der hintere in der Nähe der ersten bleibenden Molaren ist (3) oberer umgekehrter labialer Bogen (0,9-mm-Edelstahl), der sich von der labialen Oberfläche des unteren Haupteckzahns auf einer Seite bis zu den zervikalen Rändern der Unterkiefer-Frontzähne zur anderen labialen Seite erstreckt Oberfläche des kontralateralen Zahnes. Dieser Bogen wird aktiviert, um den Unterkiefer in seiner maximalen posterioren physiologischen Position zu halten; und (4) die vordere Feder (0,8 mm TMA), die von der Acrylbissebene auf beiden Seiten ausgeht, eine Schleife bildet und sich dann biegt, um das Cingulum der oberen Schneidezähne zu berühren, um die oberen bleibenden Schneidezähne zu proklinieren, wenn eine Retroklinierung diagnostiziert wird.

Die unbehandelte Gruppe erhält während des Beobachtungszeitraums keine kieferorthopädische Behandlung. Gemäß den Richtlinien der lokalen Forschungsethikkommission der Dental School erhalten alle Kinder in der unbehandelten Gruppe nach dem Ende des Beobachtungszeitraums der Studie eine kostenlose kieferorthopädische Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 9 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im frühen Wechselgebiss (7-9 Jahre alt).
  • Skelett-Klasse III, verursacht durch Unterkieferprognathie mit oder ohne Oberkieferinsuffizienz, klinisch beurteilt und röntgenologisch bestätigt (ANB ≤ 1).
  • Vorderer Kreuzbiss an zwei oder mehr Zähnen.
  • Normale Neigung der unteren Schneidezähne zur Unterkieferebene.
  • Gute Mundhygiene.

Ausschlusskriterien:

  • Schlechte Mundhygiene.
  • Frühere kieferorthopädische Behandlung.
  • Patienten mit Syndromen, Spalten oder kraniofazialen Anomalien.
  • Schwere skelettale Klasse III, die hauptsächlich aus Unterkieferprognathie resultiert (ANB kleiner als -4 ohne funktionelle Verschiebung beim Schließen)
  • Patienten mit Gesichtsasymmetrie.
  • Patienten mit vertikalem Wachstumsmuster.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Modifizierter fixierter Unterkiefer-Retraktor
Alle Patienten in dieser Gruppe werden mit einer modifizierten fixierten Unterkiefer-Retraktor-Vorrichtung behandelt. Dieses Gerät wird ganztägig verwendet.
Gerät: Modifizierte fixierte Unterkiefer-Retraktor-Apparatur
Alle Patienten mit Malokklusion der Klasse III werden mit der modifizierten fixierten Unterkiefer-Retraktor-Vorrichtung behandelt
KEIN_EINGRIFF: Unbehandelte Kontrollgruppe
Alle Patienten in dieser Gruppe werden während der Behandlungsdauer der Patienten in der anderen Gruppe beobachtet, um die Wachstumsveränderungen zu beurteilen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ANB-Winkel ändert sich
Zeitfenster: Änderungen werden vor der Behandlung und nach Erhalt eines 3 mm positiven Overjets bewertet, was ungefähr 8 Monate dauern wird
Änderungen des ANB-Winkels vor und nach der Behandlung werden bewertet und mit denen der Kontrollgruppe unter Verwendung von lateralen kephalometrischen Röntgenaufnahmen verglichen.
Änderungen werden vor der Behandlung und nach Erhalt eines 3 mm positiven Overjets bewertet, was ungefähr 8 Monate dauern wird

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SNA-Winkel ändert sich
Zeitfenster: Änderungen werden vor der Behandlung und nach Erhalt eines 3 mm positiven Overjets bewertet, was ungefähr 8 Monate dauern wird
Änderungen des SNA-Winkels vor und nach der Behandlung werden bewertet und mit denen der Kontrollgruppe unter Verwendung von seitlichen kephalometrischen Röntgenaufnahmen verglichen.
Änderungen werden vor der Behandlung und nach Erhalt eines 3 mm positiven Overjets bewertet, was ungefähr 8 Monate dauern wird
SNB-Winkel ändert sich
Zeitfenster: Änderungen werden vor der Behandlung und nach Erhalt eines 3 mm positiven Overjets bewertet, was ungefähr 8 Monate dauern wird
Änderungen des SNB-Winkels vor und nach der Behandlung werden bewertet und mit denen der Kontrollgruppe unter Verwendung von seitlichen kephalometrischen Röntgenaufnahmen verglichen.
Änderungen werden vor der Behandlung und nach Erhalt eines 3 mm positiven Overjets bewertet, was ungefähr 8 Monate dauern wird
Profiländerungen
Zeitfenster: Änderungen werden vor der Behandlung und nach Erhalt eines 3 mm positiven Overjets bewertet, was ungefähr 8 Monate dauern wird
Profilveränderungen vor und nach der Behandlung werden anhand von seitlichen kephalometrischen Röntgenaufnahmen bewertet und mit denen der Kontrollgruppe verglichen.
Änderungen werden vor der Behandlung und nach Erhalt eines 3 mm positiven Overjets bewertet, was ungefähr 8 Monate dauern wird
Winkel der oberen Schneidezähne ändert sich
Zeitfenster: Änderungen werden vor der Behandlung und nach Erhalt eines 3 mm positiven Overjets bewertet, was ungefähr 8 Monate dauern wird
Die Winkeländerungen der oberen Schneidezähne vor und nach der Behandlung werden anhand von seitlichen kephalometrischen Röntgenaufnahmen beurteilt und mit denen der Kontrollgruppe verglichen.
Änderungen werden vor der Behandlung und nach Erhalt eines 3 mm positiven Overjets bewertet, was ungefähr 8 Monate dauern wird
Der Winkel der unteren Schneidezähne ändert sich
Zeitfenster: Änderungen werden vor der Behandlung und nach Erhalt eines 3 mm positiven Overjets bewertet, was ungefähr 8 Monate dauern wird
Winkeländerungen der unteren Schneidezähne vor und nach der Behandlung werden bewertet und mit denen der Kontrollgruppe unter Verwendung von lateralen kephalometrischen Röntgenaufnahmen verglichen.
Änderungen werden vor der Behandlung und nach Erhalt eines 3 mm positiven Overjets bewertet, was ungefähr 8 Monate dauern wird

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Damascus University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Mai 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

20. Dezember 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

10. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UDDS-Ortho-08-2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten stehen nur den Forschern der Abteilung für Kieferorthopädie der Universität Damaskus zur Verfügung

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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