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修正固定式下顎牽引装置を使用したクラス III 不正咬合の治療

2019年7月16日 更新者:Damascus University

クラス III 不正咬合の治療における修正固定下顎レトラクタ アプライアンスの有効性の評価: 臨床無作為化対照試験

この実験的研究は、骨格クラス III 不正咬合の治療における修正固定下顎リトラクター アプライアンスの効率を評価することを目的としています。

研究サンプルは、骨格クラスIII不正咬合の44人の患者で構成されます。 サンプルは、実験グループと未処理のコントロール グループの 2 つのグループにランダムに割り当てられます。

軟組織および硬組織の変化は、治療前および 3 mm の正のオーバージェットを得た後に、横方向のセファロ X 線写真を使用して評価されます。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、骨格のクラス III 奇形の早期治療におけるクラス III 機能器具 [修正された固定下顎リトラクター (MFMR)] の効果を評価することを目的としています。

すべての候補者の子供たちを放射線検査にさらすことは倫理的ではありませんでした. したがって、骨格のクラス III 不正咬合の評価は、臨床的判断に基づいていました。 各患者は、空間内で両顎を評価するために、下顎骨が後退した接触位置に保たれている間、検査されました。 包含基準を満たした人は、放射線部門に送られました。

X 線撮影側面セファログラムは、患者の習慣的な咬合で得られました。

治療グループのすべての患者は、MFMR を使用して 1 人の専門矯正医「AA」によって治療されました。 装置は次の要素で構成されていました。 (1) 乳臼歯と永久臼歯を覆う 2 つのアクリル製上部後方咬合面 (2) 反対側の U ループを備えた 2 つの経口蓋アーチ (0.8 mm TMA)、前方のものは第 1 乳臼歯の近くにあります。一方、後方のものは第一永久大臼歯の近くにあります (3) 上部逆唇弓 (0.9 mm ステンレス鋼) は、一方の側の下部主犬歯の唇面から他方の唇面まで、下顎前歯の歯頸部の端まで伸びています。反対側の歯の表面。 この弓は、下顎骨を最大後方の生理学的位置に保持するために作動します。 (4) 前方スプリング (0.8 mm TMA) は、両側のアクリル咬合面から始まり、ループを作り、曲がって上切歯の帯状突起に接触し、後傾と診断されたときに上顎永久切歯を前傾させます。

未治療のグループは、観察期間中に矯正治療を受けません。 歯科学校ローカル研究倫理委員会のガイドラインによると、未治療グループのすべての子供は、研究の観察期間の終了後に無料で歯列矯正治療を受けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

44

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

7年~9年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 初期の混合歯列の患者 (7 ~ 9 歳)。
  • 上顎欠損を伴うまたは伴わない下顎前突症に起因する骨格クラスIIIで、臨床的に判断され、X線写真で確認された(ANB≦1)。
  • 2 本以上の歯の前方クロスバイト。
  • 下顎面に対する下切歯の正常な傾斜。
  • 良好な口腔衛生。

除外基準:

  • 口腔衛生状態が悪い。
  • 以前の矯正治療。
  • 症候群、裂け目、または頭蓋顔面異常のある患者。
  • 主に下顎前突症に起因する重度の骨格クラスIII(ANBが-4未満で、閉鎖時に機能的な変化がない)
  • 顔面非対称の患者。
  • 垂直成長パターンの患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:修正された固定下顎レトラクタ
このグループのすべての患者は、Modified Fixed Mandibular Retractor Appliance を使用して治療されます。 このアプライアンスはフルタイムで使用されます。
クラス III の不正咬合を有するすべての患者は、修正された固定下顎リトラクター アプライアンスを使用して治療されます。
NO_INTERVENTION:未処理の対照群
このグループのすべての患者は、成長の変化を評価するために、他のグループの患者を治療している期間中に観察されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ANB 角度の変更
時間枠:変化は、治療前と 3mm の正のオーバージェットを得た後に評価されます。これには約 8 か月かかります。
治療前後のANB角度の変化を評価し、側面のセファロX線写真を使用して対照群のものと比較します。
変化は、治療前と 3mm の正のオーバージェットを得た後に評価されます。これには約 8 か月かかります。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SNA 角度の変化
時間枠:変化は、治療前と 3mm の正のオーバージェットを得た後に評価されます。これには約 8 か月かかります。
治療前後の SNA 角度の変化を評価し、側面のセファロ X 線写真を使用して対照群のものと比較します。
変化は、治療前と 3mm の正のオーバージェットを得た後に評価されます。これには約 8 か月かかります。
SNB 角度変更
時間枠:変化は、治療前と 3mm の正のオーバージェットを得た後に評価されます。これには約 8 か月かかります。
治療前後のSNB角度の変化を評価し、側面のセファロX線写真を使用して対照群のものと比較します。
変化は、治療前と 3mm の正のオーバージェットを得た後に評価されます。これには約 8 か月かかります。
プロファイルの変更
時間枠:変化は、治療前と 3mm の正のオーバージェットを得た後に評価されます。これには約 8 か月かかります。
治療前後のプロファイルの変化を評価し、側面のセファロ X 線写真を使用して対照群のものと比較します。
変化は、治療前と 3mm の正のオーバージェットを得た後に評価されます。これには約 8 か月かかります。
上切歯角度の変化
時間枠:変化は、治療前と 3mm の正のオーバージェットを得た後に評価されます。これには約 8 か月かかります。
治療前後の上切歯角度の変化を評価し、側面のセファロ X 線写真を使用して対照群のものと比較します。
変化は、治療前と 3mm の正のオーバージェットを得た後に評価されます。これには約 8 か月かかります。
下切歯角度の変化
時間枠:変化は、治療前と 3mm の正のオーバージェットを得た後に評価されます。これには約 8 か月かかります。
治療前後の下切歯角度の変化を評価し、側面のセファロ X 線写真を使用して対照群のものと比較します。
変化は、治療前と 3mm の正のオーバージェットを得た後に評価されます。これには約 8 か月かかります。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月15日

一次修了 (実際)

2017年12月20日

研究の完了 (実際)

2019年1月10日

試験登録日

最初に提出

2017年11月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月27日

最初の投稿 (実際)

2017年11月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月16日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者のデータは、ダマスカス大学矯正歯科の研究者のみが利用できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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