Leczenie wad zgryzu klasy III za pomocą zmodyfikowanego stałego retraktora żuchwy
Ocena skuteczności zmodyfikowanego stałego retraktora żuchwy w leczeniu wad zgryzu klasy III: kliniczna randomizowana, kontrolowana próba
Niniejsze badanie eksperymentalne ma na celu ocenę skuteczności zmodyfikowanego stałego retraktora żuchwy w leczeniu szkieletowych wad zgryzu klasy III.
Próbę badawczą stanowić będzie 44 pacjentów ze szkieletową wadą zgryzu klasy III. Próbka zostanie losowo przydzielona do dwóch grup: grupy eksperymentalnej i nieleczonej grupy kontrolnej.
Zmiany w tkankach miękkich i twardych będą oceniane za pomocą radiogramów cefalometrycznych bocznych przed zabiegiem oraz po uzyskaniu pozytywnego nakłucia 3 mm.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ma na celu ocenę efektów zastosowania aparatu funkcjonalnego klasy III [zmodyfikowanego stałego retraktora żuchwy (MFMR)] we wczesnym leczeniu deformacji szkieletowych klasy III.
Poddawanie wszystkich kandydujących dzieci badaniu radiograficznemu nie było etyczne. Dlatego ocena szkieletowej wady zgryzu klasy III została oparta na ocenie klinicznej. Każdy pacjent był badany, podczas gdy jego żuchwa była utrzymywana w cofniętej pozycji kontaktowej, aby ocenić obie szczęki w przestrzeni. Ci, którzy spełnili kryteria włączenia, zostali następnie wysłani do działu radiografii.
Zdjęcia rentgenowskie cefalogramów bocznych wykonano w zwarciu nawykowym pacjentów.
Wszyscy pacjenci z grupy leczonej byli leczeni przez jednego specjalistę ortodontę „AA” z wykorzystaniem MFMR. Aparat składał się z następujących elementów: (1) Dwie akrylowe płaszczyzny zgryzu górnego tylnego obejmujące zęby trzonowe mleczne i stałe ( 2) Dwa łuki podniebienne (TMA 0,8 mm) z przeciwległą pętlą U, przednią w pobliżu pierwszych mlecznych zębów trzonowych podczas gdy tylny znajduje się w pobliżu pierwszych stałych zębów trzonowych (3) górny odwrócony łuk wargowy (stal nierdzewna 0,9 mm) rozciągający się do krawędzi przyszyjkowych przednich zębów żuchwy od powierzchni wargowej dolnego kła mlecznego z jednej strony do drugiej wargowej powierzchnia przeciwległego zęba. Ten łuk zostanie aktywowany, aby utrzymać żuchwę w jej maksymalnej tylnej pozycji fizjologicznej; oraz (4) przednia sprężyna (0,8 mm TMA), która zaczyna się od akrylowej płaszczyzny zgryzu po obu stronach, tworzy pętlę, a następnie wygina się, dotykając zakrętu górnych siekaczy, aby wychylić górne siekacze stałe, gdy zdiagnozowano ich retroklinację.
Grupa nieleczona nie będzie miała leczenia ortodontycznego w okresie obserwacji. Zgodnie z wytycznymi Komisji ds. Etyki Badań Lokalnych Szkół Stomatologicznych, wszystkie dzieci z grupy nieleczonej otrzymają bezpłatne leczenie ortodontyczne po zakończeniu okresu obserwacyjnego badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Damascus, Republika Syryjsko-Arabska, 00963
- Damascus university
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci we wczesnym uzębieniu mieszanym (7-9 lat).
- III klasa szkieletowa spowodowana prognatyzmem żuchwy z niedoborem szczęki lub bez niego, oceniana klinicznie i potwierdzona radiologicznie (ANB≤1).
- Zgryz krzyżowy przedni na dwóch lub więcej zębach.
- Normalne nachylenie siekaczy dolnych z płaszczyzną żuchwy.
- Dobra higiena jamy ustnej.
Kryteria wyłączenia:
- Zła higiena jamy ustnej.
- Przebyte leczenie ortodontyczne.
- Pacjenci z zespołami, rozszczepami lub nieprawidłowościami twarzoczaszki.
- Ciężka III klasa szkieletowa wynikająca głównie z prognatyzmu żuchwy (ANB poniżej -4 bez przesunięcia funkcjonalnego po zamknięciu)
- Pacjenci z asymetrią twarzy.
- Pacjenci z pionowym wzorcem wzrostu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Zmodyfikowany stały retraktor żuchwy
Wszyscy pacjenci w tej grupie będą leczeni przy użyciu zmodyfikowanego stałego retraktora żuchwy.
To urządzenie będzie używane przez cały czas.
|
Wszyscy pacjenci z wadą zgryzu klasy III będą leczeni za pomocą zmodyfikowanego stałego retraktora żuchwy
|
|
NIE_INTERWENCJA: Nietraktowana grupa kontrolna
Wszyscy pacjenci z tej grupy będą obserwowani w okresie leczenia pacjentów z drugiej grupy w celu oceny zmian wzrostu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany kąta ANB
Ramy czasowe: Zmiany zostaną ocenione przed leczeniem oraz po uzyskaniu 3 mm pozytywnego overjetu, co potrwa około 8 miesięcy
|
Zmiany kąta ANB przed i po leczeniu zostaną ocenione i porównane z tymi w grupie kontrolnej za pomocą bocznych zdjęć cefalometrycznych.
|
Zmiany zostaną ocenione przed leczeniem oraz po uzyskaniu 3 mm pozytywnego overjetu, co potrwa około 8 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany kąta SNA
Ramy czasowe: Zmiany zostaną ocenione przed leczeniem oraz po uzyskaniu 3 mm pozytywnego overjetu, co potrwa około 8 miesięcy
|
Zmiany kąta SNA przed i po leczeniu zostaną ocenione i porównane z tymi w grupie kontrolnej za pomocą bocznych radiogramów cefalometrycznych.
|
Zmiany zostaną ocenione przed leczeniem oraz po uzyskaniu 3 mm pozytywnego overjetu, co potrwa około 8 miesięcy
|
|
Zmiany kąta SNB
Ramy czasowe: Zmiany zostaną ocenione przed leczeniem oraz po uzyskaniu 3 mm pozytywnego overjetu, co potrwa około 8 miesięcy
|
Zmiany kąta SNB przed i po leczeniu zostaną ocenione i porównane z tymi z grupy kontrolnej za pomocą bocznych zdjęć cefalometrycznych.
|
Zmiany zostaną ocenione przed leczeniem oraz po uzyskaniu 3 mm pozytywnego overjetu, co potrwa około 8 miesięcy
|
|
Zmiany profilu
Ramy czasowe: Zmiany zostaną ocenione przed leczeniem oraz po uzyskaniu 3 mm pozytywnego overjetu, co potrwa około 8 miesięcy
|
Zmiany profilu przed i po leczeniu zostaną ocenione i porównane z tymi z grupy kontrolnej za pomocą bocznych zdjęć cefalometrycznych.
|
Zmiany zostaną ocenione przed leczeniem oraz po uzyskaniu 3 mm pozytywnego overjetu, co potrwa około 8 miesięcy
|
|
Zmiany kąta górnego siekacza
Ramy czasowe: Zmiany zostaną ocenione przed leczeniem oraz po uzyskaniu 3 mm pozytywnego overjetu, co potrwa około 8 miesięcy
|
Zmiany kąta górnych siekaczy przed i po leczeniu zostaną ocenione i porównane z tymi w grupie kontrolnej za pomocą bocznych zdjęć cefalometrycznych.
|
Zmiany zostaną ocenione przed leczeniem oraz po uzyskaniu 3 mm pozytywnego overjetu, co potrwa około 8 miesięcy
|
|
Zmiany kąta dolnego siekacza
Ramy czasowe: Zmiany zostaną ocenione przed leczeniem oraz po uzyskaniu 3 mm pozytywnego overjetu, co potrwa około 8 miesięcy
|
Zmiany kąta dolnych siekaczy przed i po leczeniu zostaną ocenione i porównane z tymi w grupie kontrolnej za pomocą bocznych zdjęć cefalometrycznych.
|
Zmiany zostaną ocenione przed leczeniem oraz po uzyskaniu 3 mm pozytywnego overjetu, co potrwa około 8 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Alhaija ES. Skeletal, dental and soft tissue changes in postural class III malocclusion treated with a maxillary removable appliance. J Clin Pediatr Dent. 2006 Winter;31(2):149-52. doi: 10.17796/jcpd.31.2.u286433up81kt472.
- Akin M, Ucar FI, Chousein C, Sari Z. Effects of chincup or facemask therapies on the orofacial airway and hyoid position in Class III subjects. J Orofac Orthop. 2015 Nov;76(6):520-30. doi: 10.1007/s00056-015-0315-3.
- Majanni AM, Hajeer MY. The Removable Mandibular Retractor vs the Bone-anchored Intermaxillary Traction in the Correction of skeletal class III Malocclusion in children: A Randomized Controlled Trial. J Contemp Dent Pract. 2016 May 1;17(5):361-71. doi: 10.5005/jp-journals-10024-1856.
- Seehra J, Fleming PS, Mandall N, Dibiase AT. A comparison of two different techniques for early correction of Class III malocclusion. Angle Orthod. 2012 Jan;82(1):96-101. doi: 10.2319/032011-197.1. Epub 2011 Aug 1.
- Atalay Z, Tortop T. Dentofacial effects of a modified tandem traction bow appliance. Eur J Orthod. 2010 Dec;32(6):655-61. doi: 10.1093/ejo/cjp153. Epub 2010 Mar 26.
- Kapur A, Chawla HS, Utreja A, Goyal A. Early class III occlusal tendency in children and its selective management. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2008 Sep;26(3):107-13. doi: 10.4103/0970-4388.43191.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Wady wrodzone
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby zębów
- Nieprawidłowości układu stomatognatycznego
- Nieprawidłowości szczęki
- Choroby szczęki
- Nieprawidłowości szczękowo-twarzowe
- Nieprawidłowości twarzoczaszki
- Nieprawidłowości mięśniowo-szkieletowe
- Choroby żuchwy
- Wady zgryzu
- Prognatyzm
- Wady zgryzu, klasa kątowa III
Inne numery identyfikacyjne badania
- UDDS-Ortho-08-2017
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wady zgryzu, klasa kątowa III
-
Corporal Michael J. Crescenz VA Medical CenterZakończonyIdiopatyczne włóknienie płuc | POChP | Zastoinowa niewydolność serca | Złośliwość | Poważna lub bardzo poważna przeszkoda w przepływie powietrza i/lub przyjmowanie lub kwalifikowanie się do długoterminowej terapii tlenowej | Inne choroby śródmiąższowe płuc bez terapii leczniczej | NYHA Class IV lub... i inne warunkiStany Zjednoczone