Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trattamento della malocclusione di classe III mediante divaricatore mandibolare fisso modificato

16 luglio 2019 aggiornato da: Damascus University

Valutazione dell'efficacia dell'apparecchio divaricatore mandibolare fisso modificato nel trattamento della malocclusione di classe III: uno studio clinico controllato randomizzato

Questo studio sperimentale ha lo scopo di valutare l'efficacia dell'apparecchio divaricatore mandibolare fisso modificato nel trattamento della malocclusione scheletrica di classe III.

Il campione di studio sarà composto da 44 pazienti con malocclusione scheletrica di classe III. Il campione verrà assegnato in modo casuale in due gruppi: gruppo sperimentale e gruppo di controllo non trattato.

I cambiamenti dei tessuti molli e duri saranno valutati utilizzando radiografie cefalometriche laterali prima del trattamento e dopo aver ottenuto un overjet positivo di 3 mm.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa ricerca mira a valutare gli effetti di un apparecchio funzionale di Classe III [il divaricatore mandibolare fisso modificato (MFMR)] nel trattamento precoce delle deformità scheletriche di Classe III.

Non era etico esporre tutti i bambini candidati all'esame radiografico. Pertanto, la valutazione della malocclusione scheletrica di Classe III era basata sul giudizio clinico. Ogni paziente è stato esaminato, mentre la sua mandibola è stata mantenuta nella sua posizione di contatto retrusa per valutare entrambe le mascelle nello spazio. Coloro che hanno soddisfatto i criteri di inclusione sono stati quindi inviati al reparto radiografico.

I cefalogrammi laterali radiografici sono stati ottenuti nell'occlusione abituale dei pazienti.

Tutti i pazienti nel gruppo di trattamento sono stati curati da un ortodontista specialista "AA" utilizzando l'MFMR. L'apparecchio era costituito dai seguenti elementi: (1) Due piani occlusali posteriori superiori in acrilico che coprono i molari decidui e permanenti (2) Due arcate transpalatali (0,8 mm TMA) con ansa a U opposta, quella anteriore è vicino ai primi molari decidui mentre quello posteriore è vicino ai primi molari permanenti (3) arco labiale superiore rovesciato (acciaio inossidabile da 0,9 mm) che si estende ai bordi cervicali dei denti anteriori mandibolari dalla superficie labiale del canino primario inferiore da un lato all'altro labiale superficie del dente controlaterale. Questo arco verrà attivato per mantenere la mandibola nella sua massima posizione fisiologica posteriore; e (4) la molla anteriore (0,8 mm TMA) che parte dal piano del morso in acrilico su entrambi i lati, forma un anello, quindi si piega per toccare il cingolo degli incisivi superiori per proclinare gli incisivi permanenti superiori quando viene diagnosticata la retroclinazione.

Il gruppo non trattato non riceverà alcun trattamento ortodontico durante il periodo di osservazione. Secondo le linee guida del Comitato etico di ricerca locale della Dental School, tutti i bambini nel gruppo non trattato riceveranno un trattamento ortodontico dopo la fine del periodo di osservazione dello studio senza alcun costo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 9 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in dentatura mista precoce (7-9 anni).
  • Classe scheletrica III causata da prognatismo mandibolare con o senza deficit mascellare valutato clinicamente e confermato radiograficamente (ANB≤1).
  • Morso incrociato anteriore su due o più denti.
  • Normale inclinazione degli incisivi inferiori rispetto al piano mandibolare.
  • Buona igiene orale.

Criteri di esclusione:

  • Scarsa igiene orale.
  • Precedente trattamento ortodontico.
  • Pazienti con sindromi, schisi o anomalie craniofacciali.
  • Grave classe scheletrica III derivante principalmente dal prognatismo mandibolare (ANB inferiore a -4 senza spostamento funzionale alla chiusura)
  • Pazienti con asimmetria facciale.
  • Pazienti con pattern di crescita verticale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Divaricatore mandibolare fisso modificato
Tutti i pazienti in questo gruppo saranno trattati utilizzando l'apparecchio divaricatore mandibolare fisso modificato. Questo apparecchio sarà utilizzato a tempo pieno.
Dispositivo: Divaricatore mandibolare fisso modificato
Tutti i pazienti con malocclusione di classe III saranno trattati utilizzando l'apparecchio divaricatore mandibolare fisso modificato
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo non trattato
Tutti i pazienti di questo gruppo saranno osservati durante il periodo di trattamento dei pazienti dell'altro gruppo per valutare i cambiamenti di crescita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'angolo ANB cambia
Lasso di tempo: Le modifiche saranno valutate prima del trattamento e dopo aver ottenuto un overjet positivo di 3 mm, che richiederà circa 8 mesi
I cambiamenti dell'angolo ANB prima e dopo il trattamento saranno valutati e confrontati con quelli del gruppo di controllo mediante radiografie cefalometriche laterali.
Le modifiche saranno valutate prima del trattamento e dopo aver ottenuto un overjet positivo di 3 mm, che richiederà circa 8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'angolo SNA cambia
Lasso di tempo: Le modifiche saranno valutate prima del trattamento e dopo aver ottenuto un overjet positivo di 3 mm, che richiederà circa 8 mesi
I cambiamenti dell'angolo SNA prima e dopo il trattamento saranno valutati e confrontati con quelli del gruppo di controllo mediante radiografie cefalometriche laterali.
Le modifiche saranno valutate prima del trattamento e dopo aver ottenuto un overjet positivo di 3 mm, che richiederà circa 8 mesi
L'angolo della BNS cambia
Lasso di tempo: Le modifiche saranno valutate prima del trattamento e dopo aver ottenuto un overjet positivo di 3 mm, che richiederà circa 8 mesi
I cambiamenti dell'angolo del SNB prima e dopo il trattamento saranno valutati e confrontati con quelli del gruppo di controllo mediante radiografie cefalometriche laterali.
Le modifiche saranno valutate prima del trattamento e dopo aver ottenuto un overjet positivo di 3 mm, che richiederà circa 8 mesi
Cambiamenti di profilo
Lasso di tempo: Le modifiche saranno valutate prima del trattamento e dopo aver ottenuto un overjet positivo di 3 mm, che richiederà circa 8 mesi
I cambiamenti del profilo prima e dopo il trattamento saranno valutati e confrontati con quelli del gruppo di controllo mediante radiografie cefalometriche laterali.
Le modifiche saranno valutate prima del trattamento e dopo aver ottenuto un overjet positivo di 3 mm, che richiederà circa 8 mesi
L'angolo dell'incisivo superiore cambia
Lasso di tempo: Le modifiche saranno valutate prima del trattamento e dopo aver ottenuto un overjet positivo di 3 mm, che richiederà circa 8 mesi
I cambiamenti dell'angolo dell'incisivo superiore prima e dopo il trattamento saranno valutati e confrontati con quelli del gruppo di controllo mediante radiografie cefalometriche laterali.
Le modifiche saranno valutate prima del trattamento e dopo aver ottenuto un overjet positivo di 3 mm, che richiederà circa 8 mesi
L'angolo dell'incisivo inferiore cambia
Lasso di tempo: Le modifiche saranno valutate prima del trattamento e dopo aver ottenuto un overjet positivo di 3 mm, che richiederà circa 8 mesi
I cambiamenti dell'angolo degli incisivi inferiori prima e dopo il trattamento saranno valutati e confrontati con quelli del gruppo di controllo mediante radiografie cefalometriche laterali.
Le modifiche saranno valutate prima del trattamento e dopo aver ottenuto un overjet positivo di 3 mm, che richiederà circa 8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Damascus University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 maggio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

20 dicembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

10 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

28 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UDDS-Ortho-08-2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti saranno disponibili solo per i ricercatori del dipartimento di ortodonzia dell'Università di Damasco

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi