Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение аномалий прикуса III класса с использованием модифицированного фиксированного нижнечелюстного ретрактора

16 июля 2019 г. обновлено: Damascus University

Оценка эффективности модифицированного фиксированного нижнечелюстного ретрактора при лечении аномалий прикуса III класса: клиническое рандомизированное контролируемое исследование

Это экспериментальное исследование направлено на оценку эффективности модифицированного фиксированного нижнечелюстного ретрактора при лечении скелетных аномалий прикуса III класса.

Выборка исследования будет состоять из 44 пациентов со скелетной аномалией прикуса III класса. Образец будет случайным образом разделен на две группы: экспериментальная группа и необработанная контрольная группа.

Изменения мягких и твердых тканей будут оцениваться с помощью боковых цефалометрических рентгенограмм до лечения и после получения 3-миллиметрового положительного перекрытия.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование направлено на оценку эффектов функционального аппарата класса III [модифицированного фиксированного нижнечелюстного ретрактора (MFMR)] на раннем лечении скелетных деформаций класса III.

Было неэтично подвергать всех детей-кандидатов рентгенографическому обследованию. Таким образом, оценка скелетной аномалии прикуса III класса основывалась на клинической оценке. Каждый пациент был обследован, в то время как его/ее нижняя челюсть оставалась в ретрудированном контактном положении, чтобы оценить положение обеих челюстей в пространстве. Тех, кто соответствовал критериям включения, затем направляли в рентгенологическое отделение.

Рентгенологические боковые цефалограммы были получены в привычном прикусе пациентов.

Всех пациентов в лечебной группе лечил один специалист-ортодонт «АА» с использованием MFMR. Аппарат состоял из следующих элементов: (1) Две акриловые верхнезадние прикусные плоскости, которые покрывают молочные и постоянные моляры ( 2) Две транспалатальные дуги (ТМА 0,8 мм) с противоположной U-образной петлей, передняя находится возле первых молочных моляров. в то время как задний - около первых постоянных моляров (3) верхняя перевернутая губная дуга (0,9-мм нержавеющая сталь), простирающаяся до пришеечных краев передних зубов нижней челюсти от вестибулярной поверхности нижнего молочного клыка с одной стороны к губной другой поверхность контралатерального зуба. Этот изгиб будет активирован, чтобы удерживать нижнюю челюсть в ее максимальном заднем физиологическом положении; и (4) передняя пружина (ТМА 0,8 мм), которая начинается с акриловой плоскости прикуса с обеих сторон, образует петлю, затем изгибается, чтобы коснуться цингулума верхних резцов, чтобы проклонировать верхние постоянные резцы, когда диагностировано ретроклинирование.

Нелеченая группа не будет получать ортодонтического лечения в течение периода наблюдения. Согласно руководящим принципам местного комитета по этике исследований стоматологической школы, все дети в группе, не получавшей лечения, получат бесплатное ортодонтическое лечение после окончания периода наблюдения за исследованием.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

44

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 7 лет до 9 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в раннем смешанном прорезывании зубов (7-9 лет).
  • Скелетный класс III, вызванный нижнечелюстным прогнатизмом с дефицитом верхней челюсти или без него, оцениваемый клинически и подтверждаемый рентгенологически (ANB≤1).
  • Передний перекрестный прикус на два зуба и более.
  • Нормальный наклон нижних резцов с нижнечелюстной плоскостью.
  • Хорошая гигиена полости рта.

Критерий исключения:

  • Плохая гигиена полости рта.
  • Предшествующее ортодонтическое лечение.
  • Пациенты с синдромами, расщелинами или черепно-лицевыми аномалиями.
  • Тяжелый скелетный класс III, возникающий в основном из-за нижнечелюстного прогнатизма (ANB менее -4 без функционального сдвига при закрытии)
  • Пациенты с асимметрией лица.
  • Пациенты с вертикальным типом роста.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Модифицированный фиксированный нижнечелюстной ретрактор
Все пациенты в этой группе будут лечиться с использованием модифицированного фиксированного нижнечелюстного ретрактора. Этот прибор будет использоваться постоянно.
Устройство: Модифицированный фиксированный нижнечелюстной ретрактор
Все пациенты с аномалиями прикуса класса III будут лечиться с использованием модифицированного фиксированного нижнечелюстного ретрактора.
NO_INTERVENTION: Нелеченая контрольная группа
Все пациенты этой группы будут наблюдаться в период лечения пациентов другой группы для оценки изменений роста.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения угла ANB
Временное ограничение: Изменения будут оцениваться перед лечением и после получения положительного перекрытия на 3 мм, что займет примерно 8 месяцев.
Изменения угла ANB до и после лечения будут оцениваться и сравниваться с таковыми в контрольной группе с использованием боковых цефалометрических рентгенограмм.
Изменения будут оцениваться перед лечением и после получения положительного перекрытия на 3 мм, что займет примерно 8 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения угла SNA
Временное ограничение: Изменения будут оцениваться перед лечением и после получения положительного перекрытия на 3 мм, что займет примерно 8 месяцев.
Изменения угла SNA до и после лечения будут оцениваться и сравниваться с таковыми в контрольной группе с использованием боковых цефалометрических рентгенограмм.
Изменения будут оцениваться перед лечением и после получения положительного перекрытия на 3 мм, что займет примерно 8 месяцев.
Изменение угла SNB
Временное ограничение: Изменения будут оцениваться перед лечением и после получения положительного перекрытия на 3 мм, что займет примерно 8 месяцев.
Изменения угла SNB до и после лечения будут оцениваться и сравниваться с таковыми в контрольной группе с использованием боковых цефалометрических рентгенограмм.
Изменения будут оцениваться перед лечением и после получения положительного перекрытия на 3 мм, что займет примерно 8 месяцев.
Изменения профиля
Временное ограничение: Изменения будут оцениваться перед лечением и после получения положительного перекрытия на 3 мм, что займет примерно 8 месяцев.
Изменения профиля до и после лечения будут оцениваться и сравниваться с таковыми в контрольной группе с использованием боковых цефалометрических рентгенограмм.
Изменения будут оцениваться перед лечением и после получения положительного перекрытия на 3 мм, что займет примерно 8 месяцев.
Изменение угла верхнего резца
Временное ограничение: Изменения будут оцениваться перед лечением и после получения положительного перекрытия на 3 мм, что займет примерно 8 месяцев.
Изменения угла верхних резцов до и после лечения будут оцениваться и сравниваться с таковыми в контрольной группе с использованием боковых цефалометрических рентгенограмм.
Изменения будут оцениваться перед лечением и после получения положительного перекрытия на 3 мм, что займет примерно 8 месяцев.
Изменение угла нижних резцов
Временное ограничение: Изменения будут оцениваться перед лечением и после получения положительного перекрытия на 3 мм, что займет примерно 8 месяцев.
Изменения угла нижних резцов до и после лечения будут оцениваться и сравниваться с таковыми в контрольной группе с использованием боковых цефалометрических рентгенограмм.
Изменения будут оцениваться перед лечением и после получения положительного перекрытия на 3 мм, что займет примерно 8 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Damascus University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 мая 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 декабря 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UDDS-Ortho-08-2017

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные об отдельных участниках будут доступны только исследователям отдела ортодонтии Дамасского университета.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться