A III. osztályú hibás záródás kezelése módosított fix mandibularis visszahúzó készülékkel
A módosított fix mandibularis visszahúzó készülék hatékonyságának értékelése a III. osztályú rossz elzáródás kezelésében: Klinikai randomizált, kontrollált vizsgálat
Ennek a kísérleti vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a módosított rögzített alsó állcsont-visszahúzó készülék hatékonyságát a III. osztályú csontrendszeri rendellenességek kezelésében.
A vizsgálati minta 44 olyan betegből áll, akiknél a csontváz III. A mintát véletlenszerűen két csoportra osztjuk: kísérleti csoportra és kezeletlen kontrollcsoportra.
A lágy- és keményszöveti elváltozásokat oldalsó cefalometriás röntgenfelvételek segítségével értékelik a kezelés előtt és 3 mm-es pozitív overjet elérése után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatás célja egy III. osztályú funkcionális eszköz [a módosított rögzített mandibuláris retractor (MFMR)] hatásainak értékelése a III. osztályú csontváz deformitások korai kezelésében.
Nem volt etikus minden jelölt gyermeket röntgenvizsgálatnak kitenni. Ezért a csontváz III. osztályú elzáródásának értékelése klinikai megítélésen alapult. Minden beteget megvizsgáltak, miközben a mandibuláját a visszahúzott érintkezési pozícióban tartották, hogy mindkét állkapcsot a térben értékeljék. Azokat, akik megfeleltek a felvételi kritériumoknak, ezután a radiográfiai osztályra küldték.
A radiográfiás laterális cefalogramokat a betegek szokásos okklúziójában vettük.
A kezelési csoport minden betegét egy „AA” fogszabályzó szakorvos kezelte az MFMR segítségével. A készülék a következő elemekből állt: (1) Két akril felső hátsó harapássík, amely lefedi a lombhullató és a maradandó őrlőfogakat (2) Két transzpalatális ív (0,8 mm-es TMA) szemközti U-hurokkal, az elülső az első őrlőfogak közelében van. míg a hátsó az első permanens őrlőfogak (3) közelében van az ellenoldali fog felülete. Ez az íj aktiválódik, hogy a mandibulát a maximális hátsó fiziológiai helyzetben tartsa; és (4) az elülső rugó (0,8 mm-es TMA), amely az akril harapás síkjából indul ki mindkét oldalon, hurkot készít, majd meghajlik, hogy megérintse a felső metszőfogak cingulumát, hogy a felső maradandó metszőfogakat kinyújtsa, amikor retrokliináltnak diagnosztizálják.
A nem kezelt csoport nem részesül fogszabályozási kezelésben a megfigyelési időszak alatt. A Fogorvosi Iskola Helyi Kutatási Etikai Bizottságának iránymutatásai szerint a nem kezelt csoport minden gyermeke ingyenes fogszabályozásban részesül a vizsgálat megfigyelési időszakának lejárta után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Damascus, Szíriai Arab Köztársaság, 00963
- Damascus university
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Korai vegyes fogazatú betegek (7-9 évesek).
- A mandibularis prognathizmus okozta, maxilláris deficienciával vagy anélkül okozott III. vázi osztály klinikailag megítélve és radiográfiával megerősítve (ANB≤1).
- Elülső keresztharapás két vagy több fogon.
- Az alsó metszőfogak normál dőlése a mandibula síkjával.
- Jó szájhigiénia.
Kizárási kritériumok:
- Rossz szájhigiénia.
- Korábbi fogszabályozási kezelés.
- Szindrómákkal, hasadékokkal vagy koponya-arc-rendellenességekkel küzdő betegek.
- Súlyos III. osztályú csontváz, amely elsősorban a mandibularis prognózis következménye (az ANB kevesebb, mint -4, funkcionális eltolódás nélkül a záráskor)
- Az arc aszimmetriájában szenvedő betegek.
- Vertikális növekedési mintával rendelkező betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Módosított fix mandibularis visszahúzó
Az ebbe a csoportba tartozó összes beteget módosított fix mandibuláris retractor készülékkel kezelik.
Ezt a készüléket teljes munkaidőben fogják használni.
|
Minden III. osztályú rossz elzáródásban szenvedő beteget a módosított fix mandibuláris retractor készülékkel kezelnek.
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Kezeletlen kontrollcsoport
Az ebbe a csoportba tartozó összes beteget megfigyelés alatt tartják a másik csoportba tartozó betegek kezelési ideje alatt, hogy felmérjék a növekedési változásokat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ANB szög megváltozik
Időkeret: A változásokat a kezelés előtt és a 3 mm-es pozitív overjet elérése után értékelik, ami körülbelül 8 hónapot vesz igénybe.
|
Az ANB szög változásait a kezelés előtt és után értékelik, és összehasonlítják a kontrollcsoportéval, oldalsó cefalometriás röntgenfelvételek segítségével.
|
A változásokat a kezelés előtt és a 3 mm-es pozitív overjet elérése után értékelik, ami körülbelül 8 hónapot vesz igénybe.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
SNA szög megváltozik
Időkeret: A változásokat a kezelés előtt és a 3 mm-es pozitív overjet elérése után értékelik, ami körülbelül 8 hónapot vesz igénybe.
|
Az SNA szögváltozásait a kezelés előtt és után értékeljük, és oldalsó cefalometriás röntgenfelvételek segítségével hasonlítjuk össze a kontrollcsoportéval.
|
A változásokat a kezelés előtt és a 3 mm-es pozitív overjet elérése után értékelik, ami körülbelül 8 hónapot vesz igénybe.
|
|
SNB szög változás
Időkeret: A változásokat a kezelés előtt és a 3 mm-es pozitív overjet elérése után értékelik, ami körülbelül 8 hónapot vesz igénybe.
|
Az SNB szög változásait a kezelés előtt és után értékelik, és összehasonlítják a kontrollcsoportéval, oldalsó cefalometriás röntgenfelvételek segítségével.
|
A változásokat a kezelés előtt és a 3 mm-es pozitív overjet elérése után értékelik, ami körülbelül 8 hónapot vesz igénybe.
|
|
Profil változások
Időkeret: A változásokat a kezelés előtt és a 3 mm-es pozitív overjet elérése után értékelik, ami körülbelül 8 hónapot vesz igénybe.
|
A kezelés előtti és utáni profilváltozásokat oldalsó cefalometriás röntgenfelvételek segítségével értékelik, és összehasonlítják a kontrollcsoportéval.
|
A változásokat a kezelés előtt és a 3 mm-es pozitív overjet elérése után értékelik, ami körülbelül 8 hónapot vesz igénybe.
|
|
A felső metszőfog szöge megváltozik
Időkeret: A változásokat a kezelés előtt és a 3 mm-es pozitív overjet elérése után értékelik, ami körülbelül 8 hónapot vesz igénybe.
|
A felső metszőfog szögének változásait a kezelés előtt és után értékeljük, és oldalsó cefalometriás röntgenfelvételek segítségével hasonlítjuk össze a kontrollcsoportéval.
|
A változásokat a kezelés előtt és a 3 mm-es pozitív overjet elérése után értékelik, ami körülbelül 8 hónapot vesz igénybe.
|
|
Alsó metszőfogak szöge megváltozik
Időkeret: A változásokat a kezelés előtt és a 3 mm-es pozitív overjet elérése után értékelik, ami körülbelül 8 hónapot vesz igénybe.
|
Az alsó metszőfogszög változásait a kezelés előtt és után értékeljük, és oldalsó cefalometriás röntgenfelvételek segítségével hasonlítjuk össze a kontrollcsoportéval.
|
A változásokat a kezelés előtt és a 3 mm-es pozitív overjet elérése után értékelik, ami körülbelül 8 hónapot vesz igénybe.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Alhaija ES. Skeletal, dental and soft tissue changes in postural class III malocclusion treated with a maxillary removable appliance. J Clin Pediatr Dent. 2006 Winter;31(2):149-52. doi: 10.17796/jcpd.31.2.u286433up81kt472.
- Akin M, Ucar FI, Chousein C, Sari Z. Effects of chincup or facemask therapies on the orofacial airway and hyoid position in Class III subjects. J Orofac Orthop. 2015 Nov;76(6):520-30. doi: 10.1007/s00056-015-0315-3.
- Majanni AM, Hajeer MY. The Removable Mandibular Retractor vs the Bone-anchored Intermaxillary Traction in the Correction of skeletal class III Malocclusion in children: A Randomized Controlled Trial. J Contemp Dent Pract. 2016 May 1;17(5):361-71. doi: 10.5005/jp-journals-10024-1856.
- Seehra J, Fleming PS, Mandall N, Dibiase AT. A comparison of two different techniques for early correction of Class III malocclusion. Angle Orthod. 2012 Jan;82(1):96-101. doi: 10.2319/032011-197.1. Epub 2011 Aug 1.
- Atalay Z, Tortop T. Dentofacial effects of a modified tandem traction bow appliance. Eur J Orthod. 2010 Dec;32(6):655-61. doi: 10.1093/ejo/cjp153. Epub 2010 Mar 26.
- Kapur A, Chawla HS, Utreja A, Goyal A. Early class III occlusal tendency in children and its selective management. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2008 Sep;26(3):107-13. doi: 10.4103/0970-4388.43191.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Veleszületett rendellenességek
- Mozgásszervi betegségek
- Stomatognatikus betegségek
- Fogbetegségek
- Sztómatognatikus rendszer rendellenességei
- Állkapocs rendellenességek
- Állkapocs betegségek
- Maxillofacialis rendellenességek
- Craniofacialis rendellenességek
- Izom-csontrendszeri rendellenességek
- Mandibuláris betegségek
- Rosszulzáródás
- Prognathizmus
- Elzáródási rendellenesség, szögosztály III
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UDDS-Ortho-08-2017
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Elzáródási rendellenesség, szögosztály III
-
Corporal Michael J. Crescenz VA Medical CenterBefejezveIdiopátiás tüdőfibrózis | COPD | Pangásos szívelégtelenség | Rosszindulatú daganat | Súlyos vagy nagyon súlyos légáramlási elzáródás és/vagy hosszú távú oxigénterápiában részesülő vagy jogosult | Egyéb intersticiális tüdőbetegség gyógyító terápia nélkül | NYHA Class IV vagy NYHA Class III Plus... és egyéb feltételekEgyesült Államok