Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van klasse III-malocclusie met behulp van een aangepast vast mandibulair retractorapparaat

16 juli 2019 bijgewerkt door: Damascus University

Evaluatie van de werkzaamheid van een aangepast vast mandibulair retractorapparaat bij de behandeling van klasse III-malocclusie: een klinische, gerandomiseerde, gecontroleerde studie

Deze experimentele studie heeft tot doel de efficiëntie te evalueren van de Modified Fixed Mandibular Retractor Appliance bij de behandeling van skeletale klasse III-malocclusie.

Het studiemonster zal bestaan ​​uit 44 patiënten met skeletale klasse III-malocclusie. Het monster wordt willekeurig verdeeld in twee groepen: experimentele groep en onbehandelde controlegroep.

De veranderingen in het zachte en harde weefsel worden beoordeeld met behulp van laterale cephalometrische röntgenfoto's vóór de behandeling en na het verkrijgen van een positieve overjet van 3 mm.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek heeft tot doel de effecten te evalueren van een klasse III functioneel apparaat [de gemodificeerde vaste mandibulaire retractor (MFMR)] bij de vroege behandeling van skeletale klasse III-deformiteiten.

Het was niet ethisch om alle kandidaat-kinderen aan radiografisch onderzoek bloot te stellen. Daarom was de beoordeling van skeletale Klasse III-malocclusie gebaseerd op klinisch oordeel. Elke patiënt werd onderzocht, terwijl zijn/haar onderkaak in de teruggetrokken contactpositie werd gehouden om beide kaken in de ruimte te evalueren. Degenen die aan de inclusiecriteria voldeden, werden vervolgens naar de radiografische afdeling gestuurd.

De radiografische laterale cephalogrammen werden verkregen in de gebruikelijke occlusie van de patiënt.

Alle patiënten in de behandelingsgroep werden behandeld door één gespecialiseerde orthodontist 'AA' met behulp van de MFMR. Het hulpmiddel bestond uit de volgende elementen: (1) twee bovenste achterste bijtvlakken van acryl die de melk- en blijvende kiezen bedekken (2) twee transpalatale boog (0,8 mm TMA) met tegenoverliggende U-lus, de voorste bevindt zich in de buurt van de eerste melkmolaren terwijl de achterste zich in de buurt van de eerste blijvende kiezen bevindt (3) bovenste omgekeerde labiale boog (0,9 mm roestvrij staal) die zich uitstrekt tot aan de cervicale randen van de voortanden van de onderkaak vanaf het labiale oppervlak van de onderste melkhoektand aan de ene kant naar de andere labiale oppervlak van de contralaterale tand. Deze boog wordt geactiveerd om de onderkaak in zijn maximale posterieure fysiologische positie te houden; en (4) de voorste veer (0,8 mm TMA) die aan beide zijden begint vanaf het bijtvlak van acryl, een lus maakt en vervolgens buigt om de cingulum van de bovenste snijtanden te raken om de bovenste blijvende snijtanden naar achteren te buigen wanneer de diagnose retroclined wordt gesteld.

De onbehandelde groep krijgt tijdens de observatieperiode geen orthodontische behandeling. Volgens de richtlijnen van de Local Research Ethics Committee van de Dental School zullen alle kinderen in de onbehandelde groep na het einde van de observatieperiode van het onderzoek kosteloos orthodontische behandeling krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 9 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met vroege gemengde dentatie (7-9 jaar oud).
  • Skeletklasse III veroorzaakt door mandibulaire prognathie met of zonder maxillaire deficiëntie klinisch beoordeeld en radiografisch bevestigd (ANB≤1).
  • Voorste kruisbeet op twee of meer tanden.
  • Normale helling van de onderste snijtanden met het mandibulaire vlak.
  • Goede mondhygiëne.

Uitsluitingscriteria:

  • Slechte mondhygiëne.
  • Eerdere orthodontische behandeling.
  • Patiënten met syndromen, schisis of craniofaciale afwijkingen.
  • Ernstige klasse III van het skelet voornamelijk als gevolg van mandibulaire prognathie (ANB minder dan - 4 zonder functionele verschuiving bij sluiting)
  • Patiënten met gezichtsasymmetrie.
  • Patiënten met een verticaal groeipatroon.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Gewijzigde vaste mandibulaire retractor
Alle patiënten in deze groep zullen worden behandeld met behulp van een aangepast vast mandibulair retractorapparaat. Dit apparaat zal fulltime worden gebruikt.
Apparaat: Gewijzigd vast mandibulair retractorapparaat
Alle patiënten met Klasse III-malocclusie zullen worden behandeld met behulp van de Modified Fixed Mandibular Retractor Appliance
GEEN_INTERVENTIE: Onbehandelde controlegroep
Alle patiënten in deze groep zullen tijdens de behandelingsperiode van de patiënten in de andere groep worden geobserveerd om de groeiveranderingen te beoordelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ANB-hoek verandert
Tijdsspanne: Veranderingen zullen worden geëvalueerd vóór de behandeling en na het verkrijgen van 3 mm positieve overjet, wat ongeveer 8 maanden zal duren
ANB-hoekveranderingen voor en na de behandeling zullen worden beoordeeld en vergeleken met die van de controlegroep met behulp van laterale cephalometrische röntgenfoto's.
Veranderingen zullen worden geëvalueerd vóór de behandeling en na het verkrijgen van 3 mm positieve overjet, wat ongeveer 8 maanden zal duren

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SNA-hoek verandert
Tijdsspanne: Veranderingen zullen worden geëvalueerd vóór de behandeling en na het verkrijgen van 3 mm positieve overjet, wat ongeveer 8 maanden zal duren
SNA-hoekveranderingen voor en na de behandeling zullen worden beoordeeld en vergeleken met die van de controlegroep met behulp van laterale cephalometrische röntgenfoto's.
Veranderingen zullen worden geëvalueerd vóór de behandeling en na het verkrijgen van 3 mm positieve overjet, wat ongeveer 8 maanden zal duren
SNB-hoek verandert
Tijdsspanne: Veranderingen zullen worden geëvalueerd vóór de behandeling en na het verkrijgen van 3 mm positieve overjet, wat ongeveer 8 maanden zal duren
SNB-hoekveranderingen voor en na de behandeling zullen worden beoordeeld en vergeleken met die van de controlegroep met behulp van laterale cephalometrische röntgenfoto's.
Veranderingen zullen worden geëvalueerd vóór de behandeling en na het verkrijgen van 3 mm positieve overjet, wat ongeveer 8 maanden zal duren
Profiel wijzigingen
Tijdsspanne: Veranderingen zullen worden geëvalueerd vóór de behandeling en na het verkrijgen van 3 mm positieve overjet, wat ongeveer 8 maanden zal duren
Profielveranderingen voor en na de behandeling worden beoordeeld en vergeleken met die van de controlegroep met behulp van laterale cephalometrische röntgenfoto's.
Veranderingen zullen worden geëvalueerd vóór de behandeling en na het verkrijgen van 3 mm positieve overjet, wat ongeveer 8 maanden zal duren
De hoek van de bovensnijtand verandert
Tijdsspanne: Veranderingen zullen worden geëvalueerd vóór de behandeling en na het verkrijgen van 3 mm positieve overjet, wat ongeveer 8 maanden zal duren
Veranderingen in de hoek van de bovenste snijtanden voor en na de behandeling zullen worden beoordeeld en vergeleken met die van de controlegroep met behulp van laterale cephalometrische röntgenfoto's.
Veranderingen zullen worden geëvalueerd vóór de behandeling en na het verkrijgen van 3 mm positieve overjet, wat ongeveer 8 maanden zal duren
Onderste snijtandhoek verandert
Tijdsspanne: Veranderingen zullen worden geëvalueerd vóór de behandeling en na het verkrijgen van 3 mm positieve overjet, wat ongeveer 8 maanden zal duren
Veranderingen in de hoek van de onderste snijtanden voor en na de behandeling zullen worden beoordeeld en vergeleken met die van de controlegroep met behulp van laterale cephalometrische röntgenfoto's.
Veranderingen zullen worden geëvalueerd vóór de behandeling en na het verkrijgen van 3 mm positieve overjet, wat ongeveer 8 maanden zal duren

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Damascus University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 mei 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

20 december 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

10 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

28 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UDDS-Ortho-08-2017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De gegevens van de individuele deelnemer zijn alleen beschikbaar voor de onderzoekers van de afdeling Orthodontie, Universiteit van Damascus

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren