Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba malokluze třídy III s použitím upraveného fixního mandibulárního retraktoru

16. července 2019 aktualizováno: Damascus University

Hodnocení účinnosti modifikovaného fixního mandibulárního retraktoru při léčbě malokluze třídy III: klinická randomizovaná kontrolovaná studie

Tato experimentální studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost modifikovaného fixního mandibulárního retraktoru při léčbě malokluze skeletu třídy III.

Studijní vzorek bude tvořit 44 pacientů s malokluzí skeletu třídy III. Vzorek bude náhodně rozdělen do dvou skupin: experimentální skupina a neléčená kontrolní skupina.

Změny měkkých a tvrdých tkání budou hodnoceny pomocí laterálních cefalometrických rentgenových snímků před léčbou a po získání 3mm pozitivního přelivu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento výzkum si klade za cíl vyhodnotit účinky funkčního aparátu třídy III [modifikovaný fixní mandibulární retraktor (MFMR)] při časné léčbě kosterních deformit třídy III.

Nebylo etické vystavit všechny kandidátské děti radiografickému vyšetření. Proto bylo hodnocení malokluze skeletu třídy III založeno na klinickém posouzení. Každý pacient byl vyšetřen, přičemž jeho dolní čelist byla udržována ve své zasunuté kontaktní poloze, aby bylo možné zhodnotit obě čelisti v prostoru. Ti, kteří splnili kritéria pro zařazení, byli poté odesláni na radiografické oddělení.

Radiografické laterální cefalogramy byly získány v obvyklé okluzi pacientů.

Všichni pacienti v léčebné skupině byli léčeni jedním specialistou ortodontistou „AA“ pomocí MFMR. Pomůcka se skládala z následujících prvků: (1) Dvě akrylové horní zadní skusové roviny, které pokrývají mléčné a trvalé stoličky (2) Dva transpalatální oblouk (0,8 mm TMA) s protilehlou U smyčkou, přední je v blízkosti prvních mléčných molárů zatímco zadní je blízko prvních stálých molárů (3) horní obrácený labiální oblouk (nerezová ocel 0,9 mm) sahající ke cervikálním okrajům předních zubů dolní čelisti od labiálního povrchu spodního primárního špičáku na jedné straně k druhému labiálnímu povrch kontralaterálního zubu. Tato úklona bude aktivována, aby udržela dolní čelist v její maximální zadní fyziologické poloze; a (4) přední pružina (0,8 mm TMA), která vychází z akrylové skusové roviny na obou stranách, vytváří smyčku, pak se ohýbá, aby se dotkla cingula horních řezáků, aby naklonila horní trvalé řezáky, když jsou diagnostikovány jako retroklinace.

Neléčená skupina nebude během pozorovacího období dostávat žádnou ortodontickou léčbu. Podle pokynů Etického výboru pro místní výzkum Dental School budou všechny děti v neléčené skupině po skončení pozorovacího období studie zdarma dostávat ortodontickou léčbu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 9 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti v raném smíšeném chrupu (7-9 let).
  • Kosterní třída III způsobená mandibulárním prognatismem s maxilární deficiencí nebo bez ní klinicky posouzena a potvrzena radiograficky (ANB≤1).
  • Přední zkřížený skus na dvou nebo více zubech.
  • Normální sklon dolních řezáků s rovinou dolní čelisti.
  • Dobrá ústní hygiena.

Kritéria vyloučení:

  • Špatná ústní hygiena.
  • Předchozí ortodontická léčba.
  • Pacienti se syndromy, rozštěpy nebo kraniofaciálními abnormalitami.
  • Těžká kosterní třída III vyplývající primárně z mandibulárního prognatismu (ANB menší než -4 bez funkčního posunu při uzávěru)
  • Pacienti s asymetrií obličeje.
  • Pacienti s vertikálním růstovým vzorem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Upravený pevný mandibulární navíječ
Všichni pacienti v této skupině budou léčeni pomocí upraveného fixního mandibulárního retraktoru. Tento spotřebič bude využíván na plný úvazek.
Přístroj: Upravený fixní mandibulární navíječ
Všichni pacienti s malokluzí třídy III budou léčeni pomocí modifikovaného fixního mandibulárního retraktoru
NO_INTERVENTION: Neléčená kontrolní skupina
Všichni pacienti v této skupině budou pozorováni během období léčby pacientů v druhé skupině, aby se vyhodnotily změny růstu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úhel ANB se mění
Časové okno: Změny budou vyhodnoceny před ošetřením a po získání 3mm pozitivního přetlaku, což bude trvat přibližně 8 měsíců
Změny úhlu ANB před a po léčbě budou hodnoceny a porovnány se změnami v kontrolní skupině pomocí laterálních cefalometrických rentgenových snímků.
Změny budou vyhodnoceny před ošetřením a po získání 3mm pozitivního přetlaku, což bude trvat přibližně 8 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úhel SNA se mění
Časové okno: Změny budou vyhodnoceny před ošetřením a po získání 3mm pozitivního přetlaku, což bude trvat přibližně 8 měsíců
Změny úhlu SNA před a po léčbě budou hodnoceny a porovnány se změnami v kontrolní skupině pomocí laterálních cefalometrických rentgenových snímků.
Změny budou vyhodnoceny před ošetřením a po získání 3mm pozitivního přetlaku, což bude trvat přibližně 8 měsíců
Úhel SNB se mění
Časové okno: Změny budou vyhodnoceny před ošetřením a po získání 3mm pozitivního přetlaku, což bude trvat přibližně 8 měsíců
Změny úhlu SNB před a po léčbě budou hodnoceny a porovnány se změnami v kontrolní skupině pomocí laterálních cefalometrických rentgenových snímků.
Změny budou vyhodnoceny před ošetřením a po získání 3mm pozitivního přetlaku, což bude trvat přibližně 8 měsíců
Změny profilu
Časové okno: Změny budou vyhodnoceny před ošetřením a po získání 3mm pozitivního přetlaku, což bude trvat přibližně 8 měsíců
Změny profilu před a po léčbě budou hodnoceny a porovnány se změnami v kontrolní skupině pomocí laterálních cefalometrických rentgenových snímků.
Změny budou vyhodnoceny před ošetřením a po získání 3mm pozitivního přetlaku, což bude trvat přibližně 8 měsíců
Úhel horního řezáku se mění
Časové okno: Změny budou vyhodnoceny před ošetřením a po získání 3mm pozitivního přetlaku, což bude trvat přibližně 8 měsíců
Změny úhlu horního řezáku před a po léčbě budou hodnoceny a porovnány se změnami u kontrolní skupiny pomocí laterálních cefalometrických rentgenových snímků.
Změny budou vyhodnoceny před ošetřením a po získání 3mm pozitivního přetlaku, což bude trvat přibližně 8 měsíců
Úhel dolního řezáku se mění
Časové okno: Změny budou vyhodnoceny před ošetřením a po získání 3mm pozitivního přetlaku, což bude trvat přibližně 8 měsíců
Změny úhlu dolního řezáku před a po léčbě budou hodnoceny a porovnány se změnami u kontrolní skupiny pomocí laterálních cefalometrických rentgenových snímků.
Změny budou vyhodnoceny před ošetřením a po získání 3mm pozitivního přetlaku, což bude trvat přibližně 8 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Damascus University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. května 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

20. prosince 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

10. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

28. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UDDS-Ortho-08-2017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících budou k dispozici pouze výzkumníkům z oddělení ortodoncie na Damašské univerzitě

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit