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Tratamento da má oclusão de classe III usando aparelho afastador mandibular fixo modificado

16 de julho de 2019 atualizado por: Damascus University

Avaliação da eficácia do afastador mandibular fixo modificado no tratamento da má oclusão de classe III: um ensaio clínico randomizado controlado

Este estudo experimental tem como objetivo avaliar a eficiência do Aparelho Retrator Mandibular Fixo Modificado no tratamento da má oclusão classe III esquelética.

A amostra do estudo será composta por 44 pacientes com má oclusão classe III esquelética. A amostra será alocada aleatoriamente em dois grupos: grupo experimental e grupo controle não tratado.

As alterações dos tecidos moles e duros serão avaliadas por meio de radiografias cefalométricas laterais antes do tratamento e após a obtenção de overjet positivo de 3mm.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Esta pesquisa tem como objetivo avaliar os efeitos de um aparelho funcional Classe III [o retrator mandibular fixo modificado (MFMR)] no tratamento precoce de deformidades esqueléticas de Classe III.

Não era ético expor todas as crianças candidatas ao exame radiográfico. Portanto, a avaliação da má oclusão de Classe III esquelética foi baseada no julgamento clínico. Cada paciente foi examinado, enquanto sua mandíbula foi mantida em sua posição de contato retruído para avaliar ambas as mandíbulas no espaço. Aqueles que atenderam aos critérios de inclusão foram então encaminhados ao serviço de radiografia.

As telerradiografias laterais foram obtidas na oclusão habitual dos pacientes.

Todos os pacientes do grupo de tratamento foram tratados por um ortodontista especialista 'AA' usando o MFMR. O aparelho consistia nos seguintes elementos: (1) Dois planos de mordida posteriores superiores de acrílico que cobrem os molares decíduos e permanentes (2) Dois arcos transpalatinos (0,8 mm TMA) com alça em U oposta, a anterior próxima aos primeiros molares decíduos enquanto o posterior está próximo aos primeiros molares permanentes (3) arco labial superior invertido (0,9 mm de aço inoxidável) estendendo-se até as bordas cervicais dos dentes anteriores inferiores da superfície labial do canino decíduo inferior de um lado ao outro labial superfície do dente contralateral. Este arco será ativado para manter a mandíbula em sua posição fisiológica posterior máxima; e (4) a mola anterior (0,8 mm TMA) que começa a partir do plano de mordida de acrílico em ambos os lados, faz um loop e depois se dobra para tocar o cíngulo dos incisivos superiores para proclinar os incisivos permanentes superiores quando diagnosticados como retroinclinados.

O grupo não tratado não receberá nenhum tratamento ortodôntico durante o período de observação. De acordo com as diretrizes do Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Odontologia, todas as crianças do grupo não tratado receberão tratamento ortodôntico após o término do período de observação do estudo, sem nenhum custo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

44

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 anos a 9 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes em dentição mista precoce (7-9 anos).
  • Classe III esquelética causada por prognatismo mandibular com ou sem deficiência maxilar julgada clinicamente e confirmada radiograficamente (ANB≤1).
  • Mordida cruzada anterior em dois dentes ou mais.
  • Inclinação normal dos incisivos inferiores com o plano mandibular.
  • Boa higiene bucal.

Critério de exclusão:

  • Má higiene oral.
  • Tratamento ortodôntico prévio.
  • Pacientes com síndromes, fissuras ou anormalidades craniofaciais.
  • Classe III esquelética severa resultante principalmente de prognatismo mandibular (ANB menor que -4 sem mudança funcional no fechamento)
  • Pacientes com assimetria facial.
  • Pacientes com padrão de crescimento vertical.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Afastador Mandibular Fixo Modificado
Todos os pacientes deste grupo serão tratados com o Aparelho Afastador Mandibular Fixo Modificado. Este aparelho será usado em tempo integral.
Todos os pacientes com má oclusão de Classe III serão tratados com o Aparelho Retractor Mandibular Fixo Modificado
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle não tratado
Todos os pacientes deste grupo serão observados durante o período de tratamento dos pacientes do outro grupo para avaliar as alterações de crescimento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças de ângulo ANB
Prazo: As alterações serão avaliadas antes do tratamento e após a obtenção de overjet positivo de 3mm, o que levará aproximadamente 8 meses
As alterações do ângulo ANB antes e após o tratamento serão avaliadas e comparadas com as do grupo controle por meio de radiografias cefalométricas laterais.
As alterações serão avaliadas antes do tratamento e após a obtenção de overjet positivo de 3mm, o que levará aproximadamente 8 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças de ângulo SNA
Prazo: As alterações serão avaliadas antes do tratamento e após a obtenção de overjet positivo de 3mm, o que levará aproximadamente 8 meses
As alterações do ângulo SNA antes e após o tratamento serão avaliadas e comparadas com as do grupo controle por meio de radiografias cefalométricas laterais.
As alterações serão avaliadas antes do tratamento e após a obtenção de overjet positivo de 3mm, o que levará aproximadamente 8 meses
Mudanças no ângulo SNB
Prazo: As alterações serão avaliadas antes do tratamento e após a obtenção de overjet positivo de 3mm, o que levará aproximadamente 8 meses
As alterações do ângulo SNB antes e após o tratamento serão avaliadas e comparadas com as do grupo controle por meio de radiografias cefalométricas laterais.
As alterações serão avaliadas antes do tratamento e após a obtenção de overjet positivo de 3mm, o que levará aproximadamente 8 meses
Mudanças de perfil
Prazo: As alterações serão avaliadas antes do tratamento e após a obtenção de overjet positivo de 3mm, o que levará aproximadamente 8 meses
As alterações do perfil antes e após o tratamento serão avaliadas e comparadas com as do grupo controle por meio de radiografias cefalométricas laterais.
As alterações serão avaliadas antes do tratamento e após a obtenção de overjet positivo de 3mm, o que levará aproximadamente 8 meses
Alterações no ângulo do incisivo superior
Prazo: As alterações serão avaliadas antes do tratamento e após a obtenção de overjet positivo de 3mm, o que levará aproximadamente 8 meses
As alterações do ângulo dos incisivos superiores antes e depois do tratamento serão avaliadas e comparadas com as do grupo controle por meio de radiografias cefalométricas laterais.
As alterações serão avaliadas antes do tratamento e após a obtenção de overjet positivo de 3mm, o que levará aproximadamente 8 meses
Alterações no ângulo dos incisivos inferiores
Prazo: As alterações serão avaliadas antes do tratamento e após a obtenção de overjet positivo de 3mm, o que levará aproximadamente 8 meses
Alterações no ângulo dos incisivos inferiores antes e após o tratamento serão avaliadas e comparadas com as do grupo controle por meio de radiografias cefalométricas laterais.
As alterações serão avaliadas antes do tratamento e após a obtenção de overjet positivo de 3mm, o que levará aproximadamente 8 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

15 de maio de 2017

Conclusão Primária (REAL)

20 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

10 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de novembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

28 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

18 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados do participante individual estarão disponíveis apenas para os pesquisadores do departamento de Ortodontia da Universidade de Damasco

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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