- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03354442
Tratamento da má oclusão de classe III usando aparelho afastador mandibular fixo modificado
Avaliação da eficácia do afastador mandibular fixo modificado no tratamento da má oclusão de classe III: um ensaio clínico randomizado controlado
Este estudo experimental tem como objetivo avaliar a eficiência do Aparelho Retrator Mandibular Fixo Modificado no tratamento da má oclusão classe III esquelética.
A amostra do estudo será composta por 44 pacientes com má oclusão classe III esquelética. A amostra será alocada aleatoriamente em dois grupos: grupo experimental e grupo controle não tratado.
As alterações dos tecidos moles e duros serão avaliadas por meio de radiografias cefalométricas laterais antes do tratamento e após a obtenção de overjet positivo de 3mm.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta pesquisa tem como objetivo avaliar os efeitos de um aparelho funcional Classe III [o retrator mandibular fixo modificado (MFMR)] no tratamento precoce de deformidades esqueléticas de Classe III.
Não era ético expor todas as crianças candidatas ao exame radiográfico. Portanto, a avaliação da má oclusão de Classe III esquelética foi baseada no julgamento clínico. Cada paciente foi examinado, enquanto sua mandíbula foi mantida em sua posição de contato retruído para avaliar ambas as mandíbulas no espaço. Aqueles que atenderam aos critérios de inclusão foram então encaminhados ao serviço de radiografia.
As telerradiografias laterais foram obtidas na oclusão habitual dos pacientes.
Todos os pacientes do grupo de tratamento foram tratados por um ortodontista especialista 'AA' usando o MFMR. O aparelho consistia nos seguintes elementos: (1) Dois planos de mordida posteriores superiores de acrílico que cobrem os molares decíduos e permanentes (2) Dois arcos transpalatinos (0,8 mm TMA) com alça em U oposta, a anterior próxima aos primeiros molares decíduos enquanto o posterior está próximo aos primeiros molares permanentes (3) arco labial superior invertido (0,9 mm de aço inoxidável) estendendo-se até as bordas cervicais dos dentes anteriores inferiores da superfície labial do canino decíduo inferior de um lado ao outro labial superfície do dente contralateral. Este arco será ativado para manter a mandíbula em sua posição fisiológica posterior máxima; e (4) a mola anterior (0,8 mm TMA) que começa a partir do plano de mordida de acrílico em ambos os lados, faz um loop e depois se dobra para tocar o cíngulo dos incisivos superiores para proclinar os incisivos permanentes superiores quando diagnosticados como retroinclinados.
O grupo não tratado não receberá nenhum tratamento ortodôntico durante o período de observação. De acordo com as diretrizes do Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Odontologia, todas as crianças do grupo não tratado receberão tratamento ortodôntico após o término do período de observação do estudo, sem nenhum custo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Damascus, República Árabe da Síria, 00963
- Damascus University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes em dentição mista precoce (7-9 anos).
- Classe III esquelética causada por prognatismo mandibular com ou sem deficiência maxilar julgada clinicamente e confirmada radiograficamente (ANB≤1).
- Mordida cruzada anterior em dois dentes ou mais.
- Inclinação normal dos incisivos inferiores com o plano mandibular.
- Boa higiene bucal.
Critério de exclusão:
- Má higiene oral.
- Tratamento ortodôntico prévio.
- Pacientes com síndromes, fissuras ou anormalidades craniofaciais.
- Classe III esquelética severa resultante principalmente de prognatismo mandibular (ANB menor que -4 sem mudança funcional no fechamento)
- Pacientes com assimetria facial.
- Pacientes com padrão de crescimento vertical.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Afastador Mandibular Fixo Modificado
Todos os pacientes deste grupo serão tratados com o Aparelho Afastador Mandibular Fixo Modificado.
Este aparelho será usado em tempo integral.
|
Todos os pacientes com má oclusão de Classe III serão tratados com o Aparelho Retractor Mandibular Fixo Modificado
|
|
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle não tratado
Todos os pacientes deste grupo serão observados durante o período de tratamento dos pacientes do outro grupo para avaliar as alterações de crescimento.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudanças de ângulo ANB
Prazo: As alterações serão avaliadas antes do tratamento e após a obtenção de overjet positivo de 3mm, o que levará aproximadamente 8 meses
|
As alterações do ângulo ANB antes e após o tratamento serão avaliadas e comparadas com as do grupo controle por meio de radiografias cefalométricas laterais.
|
As alterações serão avaliadas antes do tratamento e após a obtenção de overjet positivo de 3mm, o que levará aproximadamente 8 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudanças de ângulo SNA
Prazo: As alterações serão avaliadas antes do tratamento e após a obtenção de overjet positivo de 3mm, o que levará aproximadamente 8 meses
|
As alterações do ângulo SNA antes e após o tratamento serão avaliadas e comparadas com as do grupo controle por meio de radiografias cefalométricas laterais.
|
As alterações serão avaliadas antes do tratamento e após a obtenção de overjet positivo de 3mm, o que levará aproximadamente 8 meses
|
|
Mudanças no ângulo SNB
Prazo: As alterações serão avaliadas antes do tratamento e após a obtenção de overjet positivo de 3mm, o que levará aproximadamente 8 meses
|
As alterações do ângulo SNB antes e após o tratamento serão avaliadas e comparadas com as do grupo controle por meio de radiografias cefalométricas laterais.
|
As alterações serão avaliadas antes do tratamento e após a obtenção de overjet positivo de 3mm, o que levará aproximadamente 8 meses
|
|
Mudanças de perfil
Prazo: As alterações serão avaliadas antes do tratamento e após a obtenção de overjet positivo de 3mm, o que levará aproximadamente 8 meses
|
As alterações do perfil antes e após o tratamento serão avaliadas e comparadas com as do grupo controle por meio de radiografias cefalométricas laterais.
|
As alterações serão avaliadas antes do tratamento e após a obtenção de overjet positivo de 3mm, o que levará aproximadamente 8 meses
|
|
Alterações no ângulo do incisivo superior
Prazo: As alterações serão avaliadas antes do tratamento e após a obtenção de overjet positivo de 3mm, o que levará aproximadamente 8 meses
|
As alterações do ângulo dos incisivos superiores antes e depois do tratamento serão avaliadas e comparadas com as do grupo controle por meio de radiografias cefalométricas laterais.
|
As alterações serão avaliadas antes do tratamento e após a obtenção de overjet positivo de 3mm, o que levará aproximadamente 8 meses
|
|
Alterações no ângulo dos incisivos inferiores
Prazo: As alterações serão avaliadas antes do tratamento e após a obtenção de overjet positivo de 3mm, o que levará aproximadamente 8 meses
|
Alterações no ângulo dos incisivos inferiores antes e após o tratamento serão avaliadas e comparadas com as do grupo controle por meio de radiografias cefalométricas laterais.
|
As alterações serão avaliadas antes do tratamento e após a obtenção de overjet positivo de 3mm, o que levará aproximadamente 8 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Alhaija ES. Skeletal, dental and soft tissue changes in postural class III malocclusion treated with a maxillary removable appliance. J Clin Pediatr Dent. 2006 Winter;31(2):149-52. doi: 10.17796/jcpd.31.2.u286433up81kt472.
- Akin M, Ucar FI, Chousein C, Sari Z. Effects of chincup or facemask therapies on the orofacial airway and hyoid position in Class III subjects. J Orofac Orthop. 2015 Nov;76(6):520-30. doi: 10.1007/s00056-015-0315-3.
- Majanni AM, Hajeer MY. The Removable Mandibular Retractor vs the Bone-anchored Intermaxillary Traction in the Correction of skeletal class III Malocclusion in children: A Randomized Controlled Trial. J Contemp Dent Pract. 2016 May 1;17(5):361-71. doi: 10.5005/jp-journals-10024-1856.
- Seehra J, Fleming PS, Mandall N, Dibiase AT. A comparison of two different techniques for early correction of Class III malocclusion. Angle Orthod. 2012 Jan;82(1):96-101. doi: 10.2319/032011-197.1. Epub 2011 Aug 1.
- Atalay Z, Tortop T. Dentofacial effects of a modified tandem traction bow appliance. Eur J Orthod. 2010 Dec;32(6):655-61. doi: 10.1093/ejo/cjp153. Epub 2010 Mar 26.
- Kapur A, Chawla HS, Utreja A, Goyal A. Early class III occlusal tendency in children and its selective management. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2008 Sep;26(3):107-13. doi: 10.4103/0970-4388.43191.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Anomalias congénitas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças de dente
- Anormalidades do Sistema Estomatognático
- Anormalidades da mandíbula
- Doenças dos maxilares
- Anormalidades Maxilofaciais
- Anormalidades Craniofaciais
- Anormalidades musculoesqueléticas
- Doenças Mandibulares
- Má oclusão
- Prognatismo
- Má oclusão, Classe III de Angle
Outros números de identificação do estudo
- UDDS-Ortho-08-2017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .