자궁경부암에 대한 CAR-T의 개입
자궁경부암 치료에서 키메라 항원 수용체 변형 T 세포(CAR-T 세포)의 다기관 시험
연구 개요
상세 설명
자궁경부암은 자궁경부에서 발생하는 암입니다. 인유두종 바이러스(HPV) 감염은 사례의 90% 이상을 유발합니다. 다른 위험 요소로는 흡연, 약한 면역 체계, 피임약, 어린 나이에 성관계 시작, 많은 성 파트너가 있지만 덜 중요합니다. 전 세계적으로 자궁경부암은 암의 네 번째로 흔한 암 원인이자 여성의 암으로 인한 사망 원인 중 네 번째로 흔한 암입니다. 자궁경부암의 치료는 외과적 개입, 방사선, 화학 요법 및 면역 요법으로 구성됩니다.
이 연구에서는 참가자의 T 세포를 수집하고 수정합니다. 그런 다음 자궁경부암 세포의 표면에서 발현되는 특정 분자를 인식할 수 있는 키메라 항원 수용체 변형 T 세포(CAR T)라고 하는 변형된 T 세포를 참가자에게 정맥 주사로 다시 제공합니다.
이 임상 시험의 목적은 GD2, PSMA, Muc1, Mesothelin 또는 기타 마커 양성 자궁경부암 환자에서 CAR T 세포 면역 요법의 타당성, 안전성 및 효능을 평가하는 것입니다. 이 연구의 또 다른 목표는 신체 내 CAR T 세포의 지속성과 기능에 대해 자세히 알아보는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, 중국, 518000
- Shenzhen Geno-immune Medical Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 조직학 및 생검으로 확인된 III기, IV기 또는 재발된 자궁경부암 환자.
- 연령: ≥ 18세 및 ≤ 70세.
- 마지막 화학요법 또는 방사선 요법 이후 최소 4주 및 마지막 전신 스테로이드 호르몬 및 기타 면역억제 요법 이후 최소 2주.
- 화학 요법의 부작용이 가라앉았습니다.
- GD2, PSMA, Muc1, Mesothelin 또는 기타 마커는 면역조직화학적 또는 유세포 분석에 의해 악성 조직에서 높게(2+ 이상) 발현됩니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) PS 0 또는 1.
- 예상 생존 기간 ≥ 12주.
초기 조혈 재구성
- 호중구(ANC) ≥ 1×10^6/L;
- 혈소판(PLT) ≥ 1×10^8/L.
적절한 신장 및 간 기능(ULN은 "정상 범위의 상한"을 나타냄)
- 혈청 크레아티닌 ≤ 2×ULN;
- 혈청 빌리루빈 ≤ 3×ULN;
- AST/ALT ≤ 2.5×ULN.
- 산소 포화도 ≥ 90%.
- 특정 연구 절차 이전에 얻은 서면 동의서.
제외 기준:
- 종양으로 인한 기도 폐쇄.
- 간질 또는 기타 중추 신경계 질환의 병력.
- 전신 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제 요법이 필요한 환자.
- QT 동안 지속되거나 심각한 심장 질환의 병력.
- 심각한 시클로포스파미드 독성의 병력.
- 다른 연구 약물 또는 이 연구에 이전에 참여한 현재 또는 최근 치료(0일 전 28일 기간 내).
부적절한 간 및 신장 기능
- 혈청 크레아티닌 > 1.5 mg/dl;
- 혈청(총) 빌리루빈 > 2.0 mg/dl;
- AST 및 ALT > 3 x ULN.
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 스크리닝 중 심각한 활동성 감염.
- 활동성 HIV, B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV) 감염 또는 제어되지 않는 감염.
- 연구자의 의견으로는 환자가 연구에 적합하지 않거나 적합하지 않을 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자궁경부암 특이적 CAR-T 세포
GD2, PSMA, Muc1 또는 Mesothelin 양성 자궁경부암 환자의 말초혈액단핵세포(PBMC)를 성분채집술을 통해 채취하고 T세포를 활성화해 자궁경부암 특이적 CAR-T 세포로 변형시킨다.
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IV를 통해 1x10^6~1x10^7 세포/kg에 대해 1회 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 수준을 평가하기 위해 CTCAE 버전 4.0 표준을 사용하는 환자의 CART 세포 안전성
기간: 3 개월
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생리학적 파라미터(사이토카인 반응 측정)
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항종양 효과
기간: 일년
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완전 반응(CR), 부분 반응(PR), 안정 질환(SD) 또는 진행성 질환(PD)과 같은 객관적 반응은 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1 기준에 따라 평가됩니다.
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일년
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환자에서 CART 세포의 지속성 및 증식
기간: 3 개월
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주입 후 7일, 14일, 21일, 28일, 60일 및 90일째에 qPCR에 의해 환자의 말초 혈액에서 CART 세포의 확장 및 기능 지속성을 측정할 것이다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lung-Ji Chang, PhD, Shenzhen Geno-immune Medical Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GIMI-IRB-17017
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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