Вмешательство CAR-T против рака шейки матки

Критерии включения:

1. Пациенты с раком шейки матки III, IV стадии или рецидивом, подтвержденным гистологически и биопсией.
2. Возраст: ≥ 18 лет и ≤ 70 лет.
3. не менее 4 недель после последней химиотерапии или лучевой терапии и не менее 2 недель после последней терапии системными стероидными гормонами и другой иммуносупрессивной терапией.
4. Побочные эффекты химиотерапии утихли.
5. GD2, PSMA, Muc1, Mesothelin или другие маркеры имеют высокую экспрессию (выше 2+) в тканях злокачественных новообразований по данным иммуногистохимии или проточной цитометрии.
6. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) PS 0 или 1.
7. Ожидаемая выживаемость ≥ 12 недель.

8. Начальное восстановление кроветворения с

   • нейтрофилы (АНК) ≥ 1×10^6/л;
   • тромбоциты (ТПЛ) ≥ 1×10^8/л.

9. Надлежащая функция почек и печени (ВГН означает «верхний предел нормального диапазона») с

   • креатинин сыворотки ≤ 2×ВГН;
   • билирубин сыворотки ≤ 3×ВГН;
   • АСТ/АЛТ ≤ 2,5×ВГН.
10. Насыщение кислородом ≥ 90%.
11. Письменное информированное согласие, полученное до проведения любых процедур, связанных с исследованием.

Критерий исключения:

1. Обструкция дыхательных путей, вызванная опухолью.
2. История эпилепсии или других заболеваний центральной нервной системы.
3. Пациенты, которым требуется системная кортикостероидная или другая иммуносупрессивная терапия.
4. История продолжительного или серьезного заболевания сердца во время интервала QT.
5. История серьезной токсичности циклофосфамида.
6. Текущее или недавнее лечение (в течение 28 дней до дня 0) другим исследуемым препаратом или предыдущее участие в этом исследовании.

7. Неадекватная функция печени и почек с

   • креатинин сыворотки > 1,5 мг/дл;
   • сывороточный (общий) билирубин > 2,0 мг/дл;
   • АСТ и АЛТ > 3 х ВГН.
8. Беременные или кормящие самки.
9. Серьезная активная инфекция во время скрининга.
10. Активная инфекция ВИЧ, вируса гепатита В (ВГВ), вируса гепатита С (ВГС) или неконтролируемая инфекция.
11. Пациенты, по мнению исследователей, могут не подходить или не соответствовать требованиям исследования.