Interwencja CAR-T przeciwko rakowi szyjki macicy

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci z rakiem szyjki macicy w stadium III, IV lub nawrotowym rakiem szyjki macicy potwierdzonym badaniem histologicznym i biopsją.
2. Wiek: ≥ 18 lat i ≤ 70 lat.
3. Co najmniej 4 tygodnie od ostatniej chemioterapii lub radioterapii i co najmniej 2 tygodnie od ostatniego ogólnoustrojowego hormonu steroidowego i innej terapii immunosupresyjnej.
4. Skutki uboczne chemioterapii ustąpiły.
5. GD2, PSMA, Muc1, mezotelina lub inne markery są wyrażane na wysokim poziomie (powyżej 2+) w tkankach nowotworowych metodą immunohistochemiczną lub cytometrią przepływową.
6. PS Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
7. Oczekiwane przeżycie ≥ 12 tygodni.

8. Początkowa rekonstytucja układu krwiotwórczego za pomocą

   • neutrofile (ANC) ≥ 1×10^6/l;
   • płytka krwi (PLT) ≥ 1×10^8/L.

9. Właściwe funkcje nerek i wątroby (GGN oznacza „górną granicę normy”) z

   • kreatynina w surowicy ≤ 2×GGN;
   • bilirubina w surowicy ≤ 3 × GGN;
   • AspAT/AlAT ≤ 2,5 × GGN.
10. Nasycenie tlenem ≥ 90%.
11. Pisemna, świadoma zgoda uzyskana przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

1. Niedrożność dróg oddechowych spowodowana guzem.
2. Historia padaczki lub innych chorób ośrodkowego układu nerwowego.
3. Pacjenci, którzy wymagają ogólnoustrojowego leczenia kortykosteroidami lub innego leczenia immunosupresyjnego.
4. Historia przedłużającej się lub poważnej choroby serca podczas QT.
5. historia poważnej toksyczności cyklofosfamidu.
6. Obecne lub niedawne leczenie (w ciągu 28 dni poprzedzających dzień 0) innym badanym lekiem lub wcześniejszy udział w tym badaniu.

7. Nieodpowiednia czynność wątroby i nerek z

   • kreatynina w surowicy > 1,5 mg/dl;
   • bilirubina (całkowita) w surowicy > 2,0 mg/dl;
   • AspAT i AlAT > 3 x GGN.
8. Samice w ciąży lub karmiące.
9. Poważna aktywna infekcja podczas badań przesiewowych.
10. Czynna infekcja wirusem HIV, wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) lub infekcja niekontrolowana.
11. Pacjenci, zdaniem badaczy, mogą nie kwalifikować się lub nie być w stanie podporządkować się badaniu.