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子宮頸がんに対するCAR-Tの介入

2019年9月18日 更新者:Lung-Ji Chang、Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

子宮頸がんの治療におけるキメラ抗原受容体修飾 T 細胞 (CAR-T 細胞) の多施設試験

この臨床試験の目的は、GD2、PSMA、Muc1、メソセリン、またはその他のマーカー陽性の子宮頸がん患者におけるCAR T細胞免疫療法の実現可能性、安全性、有効性を評価することです。 この研究のもう 1 つの目標は、体内での CAR T 細胞の持続性と機能についてさらに学ぶことです。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

子宮頸がんは、子宮頸部から発生するがんです。 ヒトパピローマウイルス (HPV) 感染は、症例の 90% 以上を引き起こします。 その他のリスク要因には、喫煙、弱い免疫システム、経口避妊薬、若い年齢でセックスを開始すること、多くの性的パートナーがいることが含まれますが、これらはそれほど重要ではありません. 世界的に、子宮頸がんは女性のがんの 4 番目に多い原因であり、がんによる死亡の 4 番目に多い原因でもあります。 子宮頸がんの治療には、外科的介入、放射線療法、化学療法、免疫療法があります。

この研究では、参加者の T 細胞が収集され、変更されます。 次に、子宮頸がん細胞の表面に発現する特定の分子を認識できるキメラ抗原受容体改変 T 細胞 (CAR T) と呼ばれる改変 T 細胞が、静脈内注入によって参加者に戻されます。

この臨床試験の目的は、GD2、PSMA、Muc1、メソセリン、またはその他のマーカー陽性の子宮頸がん患者におけるCAR T細胞免疫療法の実現可能性、安全性、有効性を評価することです。 この研究のもう 1 つの目標は、体内での CAR T 細胞の持続性と機能についてさらに学ぶことです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Guangdong
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518000
        • 募集
        • Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~68年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. -ステージIII、IV、または再発した子宮頸がんの患者は、組織学および生検によって確認されました。
  2. 年齢: 18 歳以上 70 歳以下。
  3. 最後の化学療法または放射線療法から少なくとも4週間、最後の全身性ステロイドホルモンおよび他の免疫抑制療法から少なくとも2週間。
  4. 化学療法の副作用は治まりました。
  5. GD2、PSMA、Muc1、メソテリンまたはその他のマーカーは、免疫組織化学またはフローサイトメトリーによって悪性腫瘍組織で高く (2+ 以上) 発現します。
  6. -0または1の東部共同腫瘍学グループ(ECOG)PS。
  7. -予想生存期間は12週間以上。
  8. による初期造血再構成

    • 好中球 (ANC) ≥ 1×10^6/L;
    • 血小板 (PLT) ≥ 1×10^8/L。
  9. 適切な腎機能と肝機能(ULNは「正常範囲の上限」を意味します)

    • -血清クレアチニン≤2×ULN;
    • -血清ビリルビン≤3×ULN;
    • AST/ALT≦2.5×ULN。
  10. 酸素飽和度≧90%。
  11. -研究固有の手順の前に書面によるインフォームドコンセントが得られた。

除外基準:

  1. 腫瘍による気道閉塞。
  2. -てんかんまたは他の中枢神経系疾患の病歴。
  3. 全身性コルチコステロイドまたはその他の免疫抑制療法が必要な患者。
  4. -QT中の長期または重篤な心臓病の病歴。
  5. 重度のシクロホスファミド中毒の病歴。
  6. -別の治験薬による現在または最近の治療(0日前の28日間)またはこの研究への以前の参加。
  7. 不十分な肝機能と腎機能

    • -血清クレアチニン> 1.5 mg / dl;
    • 血清(総)ビリルビン > 2.0 mg/dl;
    • AST & ALT > 3 x ULN。
  8. 妊娠中または授乳中の女性。
  9. スクリーニング中の重篤な活動性感染症。
  10. -アクティブなHIV、B型肝炎ウイルス(HBV)、C型肝炎ウイルス(HCV)感染または制御されていない感染。
  11. 治験責任医師の意見では、患者は試験に適格でないか、試験に応じることができない可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:子宮頸がん特異的CAR-T細胞
GD2、PSMA、Muc1、またはメソテリン陽性の子宮頸がん患者の末梢血単核細胞(PBMC)をアフェレーシスによって取得し、T細胞を活性化して子宮頸がん特異的なCAR-T細胞に改変します。
1 回の注入、IV 経由で 1x10^6~1x10^7 細胞/kg の場合

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CTCAE バージョン 4.0 標準を使用して有害事象のレベルを評価する患者における CART 細胞の安全性
時間枠:3ヶ月
生理的パラメータ(サイトカイン応答の測定)
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗腫瘍効果
時間枠:1年
完全奏効(CR)、部分奏効(PR)、安定疾患(SD)、または進行性疾患(PD)などの客観的奏効は、固形腫瘍の反応評価基準(RECIST)v1.1基準によって評価されます。
1年
患者におけるCART細胞の持続性と増殖
時間枠:3ヶ月
注入後7、14、21、28、60および90日目に、患者の末梢血におけるCART細胞の増殖および機能的持続性をqPCRによって測定する。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月15日

一次修了 (実際)

2019年1月31日

研究の完了 (予想される)

2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年11月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月24日

最初の投稿 (実際)

2017年11月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月18日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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