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Intervento di CAR-T contro il cancro cervicale

18 settembre 2019 aggiornato da: Lung-Ji Chang, Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Prova multicentrica delle cellule T modificate dal recettore dell'antigene chimerico (cellule CAR-T) nel trattamento del cancro cervicale

Lo scopo di questo studio clinico è valutare la fattibilità, la sicurezza e l'efficacia dell'immunoterapia con cellule T CAR in pazienti con carcinoma cervicale positivo per GD2, PSMA, Muc1, mesotelina o altri marcatori. Un altro obiettivo dello studio è quello di saperne di più sulla persistenza e la funzione delle cellule T CAR nel corpo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro cervicale è un cancro derivante dalla cervice. L'infezione da papillomavirus umano (HPV) causa oltre il 90% dei casi. Altri fattori di rischio includono il fumo, un sistema immunitario debole, la pillola anticoncezionale, l'inizio del rapporto sessuale in giovane età e l'avere molti partner sessuali, ma questi sono meno importanti. In tutto il mondo, il cancro cervicale è sia la quarta causa più comune di cancro sia la quarta causa più comune di morte per cancro nelle donne. Il trattamento del cancro cervicale consiste in intervento chirurgico, radioterapia, chemioterapia e immunoterapia.

In questo studio, le cellule T del partecipante saranno raccolte e modificate. Quindi le cellule T modificate, chiamate cellule T modificate del recettore dell'antigene chimerico (CAR T) in grado di riconoscere molecole specifiche espresse sulla superficie delle cellule del cancro cervicale, vengono restituite al partecipante mediante infusione endovenosa.

Lo scopo di questo studio clinico è valutare la fattibilità, la sicurezza e l'efficacia dell'immunoterapia con cellule T CAR in pazienti con carcinoma cervicale positivo per GD2, PSMA, Muc1, mesotelina o altri marcatori. Un altro obiettivo dello studio è quello di saperne di più sulla persistenza e la funzione delle cellule T CAR nel corpo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518000
        • Reclutamento
        • Shenzhen Geno-immune Medical Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con carcinoma cervicale in stadio III, IV o recidivato confermato da istologia e biopsia.
  2. Età: ≥ 18 anni e ≤ 70 anni.
  3. Almeno 4 settimane dall'ultima chemioterapia o radioterapia e almeno 2 settimane dall'ultima terapia sistemica con ormone steroideo e altra terapia immunosoppressiva.
  4. Gli effetti collaterali della chemioterapia sono diminuiti.
  5. GD2, PSMA, Muc1, mesotelina o altri marcatori sono espressi in alto (superiore a 2+) nei tessuti maligni mediante immunoistochimica o citometria a flusso.
  6. PS dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
  7. Sopravvivenza attesa ≥ 12 settimane.

  8. Ricostituzione emopoietica iniziale con

    • neutrofili (ANC) ≥ 1×10^6/L;
    • piastrine (PLT) ≥ 1×10^8/L.

  9. Corretta funzionalità renale ed epatica (ULN indica "limite superiore del range normale") con

    • creatinina sierica ≤ 2×ULN;
    • bilirubina sierica ≤ 3×ULN;
    • AST/ALT ≤ 2,5 × ULN.
  10. Saturazione di ossigeno ≥ 90%.
  11. Consenso scritto e informato ottenuto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Ostruzione delle vie aeree causata da tumore.
  2. Storia di epilessia o altre malattie del sistema nervoso centrale.
  3. Pazienti che richiedono corticosteroidi sistemici o altra terapia immunosoppressiva.
  4. Storia di malattie cardiache prolungate o gravi durante il QT.
  5. storia di grave tossicità da ciclofosfamide.
  6. Trattamento in corso o recente (entro il periodo di 28 giorni prima del giorno 0) con un altro farmaco sperimentale o precedente partecipazione a questo studio.

  7. Funzionalità epatica e renale inadeguata con

    • creatinina sierica > 1,5 mg/dl;
    • bilirubina sierica (totale) > 2,0 mg/dl;
    • AST e ALT > 3 x ULN.
  8. Donne in gravidanza o in allattamento.
  9. Infezione attiva grave durante lo screening.
  10. Infezione attiva da HIV, virus dell'epatite B (HBV), virus dell'epatite C (HCV) o infezione incontrollata.
  11. I pazienti, secondo il parere dei ricercatori, potrebbero non essere idonei o non in grado di aderire allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cellule CAR-T specifiche per il cancro cervicale
Le cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) di pazienti con carcinoma cervicale positivo per GD2, PSMA, Muc1 o Mesotelina saranno ottenute mediante aferesi e le cellule T saranno attivate e modificate in cellule CAR-T specifiche per il cancro cervicale.
Biologico: Cellule CAR-T specifiche per il cancro cervicale
1 infusione, per 1x10^6~1x10^7 cellule/kg via IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza delle cellule CART nei pazienti che utilizzano lo standard CTCAE versione 4.0 per valutare il livello di eventi avversi
Lasso di tempo: 3 mesi
Parametro fisiologico (misurazione della risposta delle citochine)
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti antitumorali
Lasso di tempo: 1 anno
La risposta obiettiva, come la risposta completa (CR), la risposta parziale (PR), la malattia stabile (SD) o la malattia progressiva (PD) saranno valutate dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1.
1 anno
Persistenza e proliferazione delle cellule CART nei pazienti
Lasso di tempo: 3 mesi
L'espansione e la persistenza funzionale delle cellule CART nel sangue periferico dei pazienti saranno misurate mediante qPCR nei giorni 7, 14, 21, 28, 60 e 90 dopo l'infusione.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

29 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GIMI-IRB-17017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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