Intervenção do CAR-T Contra o Câncer Cervical
Ensaio Multicêntrico de Células T Modificadas por Receptores de Antígenos Quiméricos (Células CAR-T) no Tratamento do Câncer Cervical
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer cervical é um câncer que surge no colo do útero. A infecção pelo papilomavírus humano (HPV) causa mais de 90% dos casos. Outros fatores de risco incluem fumar, um sistema imunológico fraco, pílulas anticoncepcionais, iniciar relações sexuais em uma idade jovem e ter muitos parceiros sexuais, mas estes são menos importantes. Em todo o mundo, o câncer cervical é a quarta causa mais comum de câncer e a quarta causa mais comum de morte por câncer em mulheres. O tratamento do câncer cervical consiste em intervenção cirúrgica, radioterapia, quimioterapia e imunoterapia.
Neste estudo, as células T do participante serão coletadas e modificadas. Em seguida, as células T modificadas, chamadas células T modificadas do receptor de antígeno quimérico (CAR T), que podem reconhecer moléculas específicas que são expressas na superfície das células do câncer cervical, são devolvidas ao participante por infusão intravenosa.
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a viabilidade, segurança e eficácia da imunoterapia com células CAR T em pacientes com câncer cervical GD2, PSMA, Muc1, mesotelina ou outros marcadores positivos. Outro objetivo do estudo é aprender mais sobre a persistência e função das células CAR T no corpo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518000
- Shenzhen Geno-immune Medical Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com estágio III, IV ou câncer cervical recidivante confirmado por histologia e biópsia.
- Idade: ≥ 18 anos e ≤ 70 anos.
- 4 semanas pelo menos desde a última quimioterapia ou radioterapia e 2 semanas pelo menos desde o último hormônio esteróide sistêmico e outra terapia imunossupressora.
- Os efeitos colaterais da quimioterapia diminuíram.
- GD2, PSMA, Muc1, Mesotelina ou outros marcadores são altamente expressos (acima de 2+) em tecidos malignos por imuno-histoquímica ou citometria de fluxo.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS de 0 ou 1.
- Sobrevida esperada ≥ 12 semanas.
Reconstituição hematopoiética inicial com
- neutrófilos (ANC) ≥ 1×10^6/L;
- plaquetas (PLT) ≥ 1×10^8/L.
Funções renais e hepáticas adequadas (LSN denota "limite superior da faixa normal") com
- creatinina sérica ≤ 2×ULN;
- bilirrubina sérica ≤ 3×ULN;
- AST/ALT ≤ 2,5 × LSN.
- Saturação de oxigênio ≥ 90%.
- Consentimento informado e por escrito obtido antes de quaisquer procedimentos específicos do estudo.
Critério de exclusão:
- Obstrução das vias aéreas causada por tumor.
- História de epilepsia ou outras doenças do sistema nervoso central.
- Pacientes que necessitam de corticosteroides sistêmicos ou outra terapia imunossupressora.
- História de doença cardíaca prolongada ou grave durante o intervalo QT.
- história de toxicidade grave por ciclofosfamida.
- Tratamento atual ou recente (dentro do período de 28 dias antes do Dia 0) com outro medicamento experimental ou participação anterior neste estudo.
Função hepática e renal inadequada com
- creatinina sérica > 1,5 mg/dl;
- bilirrubina sérica (total) > 2,0 mg/dl;
- AST & ALT > 3 x LSN.
- Fêmeas grávidas ou lactantes.
- Infecção ativa grave durante a triagem.
- Infecção ativa por HIV, vírus da hepatite B (HBV), vírus da hepatite C (HCV) ou infecção descontrolada.
- Os pacientes, na opinião dos investigadores, podem não ser elegíveis ou não podem participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Células CAR-T específicas do câncer cervical
Células mononucleares do sangue periférico (PBMCs) de pacientes com câncer cervical positivo para GD2, PSMA, Muc1 ou mesotelina serão obtidas por aférese, e as células T serão ativadas e modificadas para células CAR-T específicas do câncer cervical.
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1 infusão, para 1x10^6~1x10^7 células/kg via IV
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança das células CART em pacientes usando o padrão CTCAE versão 4.0 para avaliar o nível de eventos adversos
Prazo: 3 meses
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Parâmetro fisiológico (medindo a resposta da citocina)
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos antitumorais
Prazo: 1 ano
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A resposta objetiva, como resposta completa (CR), resposta parcial (PR), doença estável (SD) ou doença progressiva (PD), será avaliada pelos critérios Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1.
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1 ano
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Persistência e proliferação de células CART em pacientes
Prazo: 3 meses
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A expansão e persistência funcional das células CART no sangue periférico dos pacientes serão medidas por qPCR nos dias 7, 14, 21, 28, 60 e 90 após a infusão.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lung-Ji Chang, PhD, Shenzhen Geno-immune Medical Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças uterinas
- Doenças Genitais Femininas
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do colo do útero
- Neoplasias uterinas
- Neoplasias do colo uterino
- Doença renal cística medular 1
Outros números de identificação do estudo
- GIMI-IRB-17017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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