비침습적 열화상을 기반으로 다양한 변화에 따른 말초 미세순환 혈역학 평가 (MRT02)
2021년 11월 8일 업데이트: Afeka, The Tel-Aviv Academic College of Engineering
비침습적 열화상에 기반한 다양한 변화에 따른 말초 미세순환 혈역학의 평가: 전향적, 무작위, 대조 시험
본 연구의 목적은 다양한 변화에 대한 반응으로 말초 미세순환계의 혈류역학적 변화를 비침습적 열화상 및 레이저 도플러를 이용하여 조사하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 주제당 단일 세션을 포함합니다.
미세혈관 및 전신 변수는 임상용으로 승인되고 미세혈관 반응을 유도하는 것으로 알려진 다수의 비침습적 중재/장치에 대한 반응으로 모니터링됩니다.
이러한 개입은 서로 다른 속도로 호흡, 적색에서 근적외선 범위의 저출력 가시 광선, 국소 온도 증가 및 팔 위치 변경을 포함하여 연속적으로 적용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tel Aviv, 이스라엘
- Afeka, Tel-Aviv Academic College of Engineering
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 23세에서 45세 사이의 건강한 남녀.
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향이 있음
제외 기준:
- 현재 흡연 중
- 광 조사 영역의 비정상적인 피부 상태.
- 출산한 지 3개월 미만인 임신 및/또는 모유 수유.
- 예방 요법에 따라 치료를 수행하지 않는 한, 치료 부위에 재발성 단순 포진과 같은 열에 의해 자극된 질병의 병력이 있는 경우.
- 당뇨병(유형 I 또는 II)과 같이 맥관 구조에 영향을 줄 수 있는 질병이 있는 경우
- 심장 장애 또는 관련 신경 장애와 같은 중대한 동시 질병을 앓고 있습니다.
- 조사자의 재량에 따라 피험자가 이 연구에 참여하는 것을 안전하지 않게 만들 수 있는 모든 신체적 또는 정신적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 적색 LED
발광 다이오드, 633nm, 70mW/cm2, Omnilux new-U(적색 LED)(Photomedex, Horsham, PA, USA); 유예; 가열 백
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왼쪽 손목(요골 동맥 영역 포함)은 Omnilux new-U(빨간색 LED) 광원으로 조명되고 오른쪽 손목은 조명되지 않습니다.
대상자는 선택 가능한 리듬으로 연주되는 음악 톤을 사용하여 호흡을 안내하는 장치 RESPeRATE(InterCure, Israel)의 메트로놈 기능을 사용하여 디지털 메트로놈에 의해 2분 동안 15, 10 및 6 호흡/분으로 호흡하도록 안내됩니다.
43~45도의 온도에서 10초간 손 표면에 10X13[cm] 발열주머니를 대고
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활성 비교기: 근적외선 LED
발광 다이오드, 830nm, 55mW/cm2, Omnilux new-U(근적외선 LED)(Photomedex, Horsham, PA, USA); RESPeRATE 메트로놈; 가열 백
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대상자는 선택 가능한 리듬으로 연주되는 음악 톤을 사용하여 호흡을 안내하는 장치 RESPeRATE(InterCure, Israel)의 메트로놈 기능을 사용하여 디지털 메트로놈에 의해 2분 동안 15, 10 및 6 호흡/분으로 호흡하도록 안내됩니다.
43~45도의 온도에서 10초간 손 표면에 10X13[cm] 발열주머니를 대고
왼쪽 손목(요골 동맥 영역 포함)은 Omnilux new-U(근적외선 LED) 광원으로 조명되고 오른쪽 손목은 조명되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모세혈관 혈류
기간: 최대 1시간
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레이저 도플러(Biopac™ System, Inc, USA)로 측정한 모세혈관 혈류('관류 단위'의 적혈구 속도 또는 플럭스).
이는 기준선에서 실험 종료까지 연속 측정(최소 10Hz 샘플링 속도)입니다.
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최대 1시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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서모그래피로 측정한 손의 온도 분포
기간: 최대 1시간
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FLIR 카메라로 열화상 이미지를 촬영하고 온도 분포를 분석합니다.
기준선에서 실험이 끝날 때까지 매분마다 사진을 찍습니다.
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최대 1시간
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조직 산소화(tcPO2)
기간: 최대 1시간
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양손에 장착된 전극으로 측정한 조직 산소화(tcPO2)(Perimed™ 시스템, 스웨덴).
이는 기준선에서 실험 종료까지 연속 측정(최소 10Hz 샘플링 속도)입니다.
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최대 1시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Zehava Blechman, PhD, Afeka Tel Aviv Academic College of Engineering
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 24일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 8일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 05.04.2017-1-AFK
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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