Evaluatie van de hemodynamica van de perifere microcirculatie na verschillende veranderingen op basis van niet-invasieve thermografie (MRT02)
8 november 2021 bijgewerkt door: Afeka, The Tel-Aviv Academic College of Engineering
Evaluatie van hemodynamica van perifere microcirculatie na verschillende veranderingen op basis van niet-invasieve thermografie: een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Het doel van de huidige studie is om de hemodynamische veranderingen in het perifere microcirculatiesysteem te onderzoeken als reactie op verschillende veranderingen, met behulp van niet-invasieve thermografie en laserdoppler.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie omvat een enkele sessie per onderwerp.
Microvasculaire en systemische variabelen zullen worden gecontroleerd als reactie op een aantal niet-invasieve interventies/apparaten die zijn goedgekeurd voor klinisch gebruik en waarvan bekend is dat ze microvasculaire reacties opwekken.
Deze interventies worden opeenvolgend toegepast, omvatten ademhaling met verschillende snelheden, zichtbaar licht met laag vermogen in het rood-tot-nabij-infraroodbereik, verhoging van de lokale temperatuur en veranderingen in de armpositie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tel Aviv, Israël
- Afeka, Tel-Aviv Academic College of Engineering
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 41 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannen en vrouwen tussen de 23 en 45 jaar.
- Bereid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel rokend
- Elke abnormale huidaandoening in het gebied van lichtbestraling.
- Zwanger, minder dan 3 maanden geleden bevallen en/of borstvoeding.
- Een voorgeschiedenis hebben van door hitte gestimuleerde ziekten, zoals terugkerende herpes simplex in het behandelde gebied, tenzij de behandeling wordt uitgevoerd volgens een profylactisch regime.
- Een ziekte hebben die het vaatstelsel kan aantasten, zoals diabetes (type I of II)
- Lijdend aan een significante gelijktijdige ziekte, zoals hartaandoeningen of relevante neurologische aandoeningen.
- Naar goeddunken van de onderzoeker, elke fysieke of mentale toestand die het voor de proefpersoon onveilig zou kunnen maken om aan dit onderzoek deel te nemen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Rode led
Lichtgevende diodes, 633 nm, 70 mW/cm2, Omnilux new-U (rode LED) (Photomedex, Horsham, PA, VS); ADEMEN; Verwarming zak
|
De linkerpols (inclusief het gebied van de radiale slagader) wordt verlicht met de Omnilux nieuwe-U (rode LED) lichtbron, terwijl de rechterpols niet wordt verlicht
De proefpersonen worden geleid door een digitale metronoom om te ademen met 15, 10 en 6 ademhalingen/min gedurende 2 minuten elk met behulp van de metronoomfunctie van het apparaat RESPeRATE (InterCure, Israël) dat de ademhaling begeleidt met behulp van muziektonen die op een selecteerbaar ritme worden gespeeld
Aanbrengen van een standaard verwarmingszak van 10 x 13 [cm] op het oppervlak van de hand bij 43-45 graden Celsius gedurende 10 seconden
|
|
Actieve vergelijker: Nabij infrarood LED
Lichtgevende diodes, 830 nm, 55 mW/cm2, Omnilux new-U (nabij infrarood LED) (Photomedex, Horsham, PA, VS); RESPeRATE metronoom; Verwarming zak
|
De proefpersonen worden geleid door een digitale metronoom om te ademen met 15, 10 en 6 ademhalingen/min gedurende 2 minuten elk met behulp van de metronoomfunctie van het apparaat RESPeRATE (InterCure, Israël) dat de ademhaling begeleidt met behulp van muziektonen die op een selecteerbaar ritme worden gespeeld
Aanbrengen van een standaard verwarmingszak van 10 x 13 [cm] op het oppervlak van de hand bij 43-45 graden Celsius gedurende 10 seconden
De linkerpols (inclusief het gebied van de radiale slagader) wordt verlicht met de Omnilux new-U (Near IR LED) lichtbron, terwijl de rechterpols niet wordt verlicht
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Capillaire bloedstroom
Tijdsspanne: Tot 1 uur
|
Capillaire bloedstroom (snelheid of flux van rode bloedcellen in 'perfusie-eenheden') zoals gemeten met laser-doppler (Biopac™ System, Inc, VS).
Dit is een continue meting (minstens 10 Hz bemonsteringsfrequentie) vanaf de basislijn tot het einde van het experiment.
|
Tot 1 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Temperatuurverdeling over handen gemeten door middel van thermografie
Tijdsspanne: Tot 1 uur
|
Er worden thermografische beelden gefotografeerd met een FLIR-camera en de temperatuurverdeling wordt geanalyseerd.
Er worden elke minuut foto's gemaakt vanaf de basislijn tot het einde van het experiment.
|
Tot 1 uur
|
|
Weefseloxygenatie (tcPO2)
Tijdsspanne: Tot 1 uur
|
Weefseloxygenatie (tcPO2) gemeten met elektroden op beide handen (Perimed™-systeem, Zweden).
Dit is een continue meting (minstens 10 Hz bemonsteringsfrequentie) vanaf de basislijn tot het einde van het experiment.
|
Tot 1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zehava Blechman, PhD, Afeka Tel Aviv Academic College of Engineering
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 november 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 november 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 november 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 november 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 november 2021
Laatst geverifieerd
1 november 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 05.04.2017-1-AFK
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .