非侵襲的サーモグラフィーに基づくさまざまな変化に続く末梢微小循環血行動態の評価 (MRT02)
2021年11月8日 更新者：Afeka, The Tel-Aviv Academic College of Engineering
非侵襲的サーモグラフィーに基づくさまざまな変化に続く末梢微小循環血行動態の評価：前向き無作為対照試験
現在の研究の目的は、非侵襲的なサーモグラフィーとレーザードップラーを使用して、さまざまな変化に対する応答としての末梢微小循環系の血行動態の変化を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、被験者ごとに 1 つのセッションが含まれます。
微小血管および全身変数は、臨床使用が承認され、微小血管反応を誘発することが知られている多くの非侵襲的介入/デバイスに応じて監視されます。
これらの介入は連続して適用され、さまざまな速度での呼吸、赤から近赤外範囲の低出力可視光、局所温度の上昇、および腕の位置の変更が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tel Aviv、イスラエル
- Afeka, Tel-Aviv Academic College of Engineering
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～43年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 23歳から45歳までの健康な男女。
- -インフォームドコンセントに署名する意思がある
除外基準:
- 現在喫煙中
- 光照射部位の異常な皮膚状態。
- 出産後 3 か月未満の妊娠中、および/または授乳中。
- 熱によって刺激された疾患の病歴がある (予防療法に従って治療を行わない限り、治療部位に単純ヘルペスが再発するなど)。
- 糖尿病（I型またはII型）など、血管系に影響を与える可能性のある病気にかかっている
- 心疾患や関連する神経疾患など、重大な併発疾患に苦しんでいる。
- -治験責任医師の裁量により、被験者がこの研究に参加するのを危険にさらす可能性のある身体的または精神的状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：赤色LED
発光ダイオード、633 nm、70 mW/cm2、Omnilux new-U (赤色 LED) (Photomedex、米国ペンシルベニア州ホーシャム)。息をのむ。加熱バッグ
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左手首（橈骨動脈領域を含む）は Omnilux new-U（赤色 LED）光源で照らされ、右手首は照らされません。
被験者は、選択可能なリズムで演奏される楽音を使用して呼吸をガイドするデバイスRESPeRATE（InterCure、イスラエル）のメトロノーム機能を使用して、デジタルメトロノームによってそれぞれ2分間、15、10、および6呼吸/分で呼吸するように導かれます。
標準的な 10X13 [cm] のヒート バッグを手の表面に当て、摂氏 43 ～ 45 度で 10 秒間
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アクティブコンパレータ：近赤外LED
発光ダイオード、830 nm、55 mW/cm2、Omnilux new-U (近赤外 LED) (Photomedex、米国ペンシルベニア州ホーシャム)。 RESPeRATE メトロノーム;加熱バッグ
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被験者は、選択可能なリズムで演奏される楽音を使用して呼吸をガイドするデバイスRESPeRATE（InterCure、イスラエル）のメトロノーム機能を使用して、デジタルメトロノームによってそれぞれ2分間、15、10、および6呼吸/分で呼吸するように導かれます。
標準的な 10X13 [cm] のヒート バッグを手の表面に当て、摂氏 43 ～ 45 度で 10 秒間
Omnilux new-U（近赤外LED）光源で左手首（橈骨動脈周辺を含む）を照射、右手首は非照射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毛細血管の流れ
時間枠：1時間まで
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レーザードップラー（Biopac™ System, Inc, USA）で測定した毛細血管血流（「灌流単位」での赤血球速度またはフラックス）。
これは、ベースラインから実験終了までの連続測定 (少なくとも 10 Hz のサンプリング レート) です。
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1時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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サーモグラフィで測定した手の温度分布
時間枠：1時間まで
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FLIRカメラでサーモグラフィー画像を撮影し、温度分布を解析します。
写真は、ベースラインから実験終了まで毎分撮影されます。
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1時間まで
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組織の酸素化 (tcPO2)
時間枠：1時間まで
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両手に取り付けられた電極によって測定された組織酸素化 (tcPO2) (Perimed™ システム、スウェーデン)。
これは、ベースラインから実験終了までの連続測定 (少なくとも 10 Hz のサンプリング レート) です。
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1時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Zehava Blechman, PhD、Afeka Tel Aviv Academic College of Engineering
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月1日
一次修了 (実際)
2018年6月1日
研究の完了 (実際)
2019年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月24日
最初の投稿 (実際)
2017年11月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月8日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 05.04.2017-1-AFK
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Omnilux new-U (赤色LED)の臨床試験
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Paolo CassanoNorth Suffolk Mental Health Association; Mclean Hospital完了
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Jared Jagdeo, MD, MSVA Northern California Health Care System; East Bay Institute for Research and Education完了
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VA Northern California Health Care SystemEast Bay Institute for Research and Educationわからない
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