Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av perifer mikrosirkulasjonshemodynamikk etter ulike endringer basert på ikke-invasiv termografi (MRT02)

8. november 2021 oppdatert av: Afeka, The Tel-Aviv Academic College of Engineering

Evaluering av perifer mikrosirkulasjonshemodynamikk etter ulike endringer basert på ikke-invasiv termografi: en prospektiv, randomisert, kontrollert prøvelse

Målet med denne studien er å undersøke de hemodynamiske endringene i det perifere mikrosirkulasjonssystemet som en respons på ulike endringer, ved bruk av ikke-invasiv termografi og laserdoppler

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien inkluderer en enkelt økt per emne. Mikrovaskulære og systemiske variabler vil bli overvåket som respons på en rekke ikke-invasive intervensjoner/enheter som er godkjent for klinisk bruk og kjent for å fremkalle mikrovaskulære responser. Disse intervensjonene brukes fortløpende, inkluderer pusting med forskjellige hastigheter, synlig lys med lav effekt i det røde til nesten-infrarøde området, økning i lokal temperatur og endringer i armposisjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Afeka, Tel-Aviv Academic College of Engineering

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 43 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Friske menn og kvinner, mellom 23 og 45 år.
  2. Villig til å signere informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Røyker for tiden
  2. Enhver unormal hudtilstand i området med lysbestråling.
  3. Gravid som har født for mindre enn 3 måneder siden, og/eller ammer.
  4. Å ha en historie med sykdommer stimulert av varme, slik som tilbakevendende Herpes Simplex i det behandlede området, med mindre behandlingen utføres etter et profylaktisk regime.
  5. Å ha noen sykdom som kan påvirke vaskulaturen, for eksempel diabetes (type I eller II)
  6. Lider av betydelig samtidig sykdom, slik som hjertelidelser eller relevante nevrologiske lidelser.
  7. I henhold til etterforskerens skjønn, enhver fysisk eller mental tilstand som kan gjøre det utrygt for forsøkspersonen å delta i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rød LED
Lysemitterende dioder, 633 nm, 70 mW/cm2, Omnilux new-U (Rød LED) (Photomedex, Horsham, PA, USA); RESPERE; Varmepose
Enhet: Omnilux new-U (rød LED)
Venstre håndledd (inkludert området av radial arterie) vil bli opplyst med Omnilux new-U (Red LED) lyskilde, mens høyre håndledd vil ikke være opplyst
Enhet: RESPERE
Forsøkspersonene vil bli veiledet av en digital metronom til å puste ved 15, 10 og 6 pust/min i 2 minutter hver ved å bruke metronomfunksjonen til enheten RESPeRATE (InterCure, Israel) som veileder pusten ved hjelp av musikalske toner som spilles med valgbar rytme
Enhet: Varmepose
Bruk en standard 10X13 [cm] varmepose på overflaten av hånden ved 43-45 grader Celsius i 10 sekunder
Aktiv komparator: Nær infrarød LED
Lysemitterende dioder, 830 nm, 55 mW/ cm2, Omnilux new-U (Near infrared LED) (Photomedex, Horsham, PA, USA); RESPeRATE metronom; Varmepose
Enhet: RESPERE
Forsøkspersonene vil bli veiledet av en digital metronom til å puste ved 15, 10 og 6 pust/min i 2 minutter hver ved å bruke metronomfunksjonen til enheten RESPeRATE (InterCure, Israel) som veileder pusten ved hjelp av musikalske toner som spilles med valgbar rytme
Enhet: Varmepose
Bruk en standard 10X13 [cm] varmepose på overflaten av hånden ved 43-45 grader Celsius i 10 sekunder
Enhet: Omnilux new-U (Near infrared LED)
Venstre håndledd (inkludert området av radial arterie) vil bli opplyst med Omnilux new-U (Near infrared LED) lyskilden, mens høyre håndledd vil ikke være opplyst

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kapillær blodstrøm
Tidsramme: Opptil 1 time
Kapillær blodstrøm (røde blodlegemers hastighet eller fluks i 'perfusjonsenheter') målt med laserdoppler (Biopac™ System, Inc, USA). Dette er en kontinuerlig måling (minst 10 Hz samplingsfrekvens) fra baseline til slutten av eksperimentet.
Opptil 1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Temperaturfordeling over hendene målt ved termografi
Tidsramme: Opptil 1 time
Termografiske bilder vil bli fotografert med et FLIR-kamera og temperaturfordeling vil bli analysert. Bilder vil bli tatt hvert minutt fra baseline til slutten av eksperimentet.
Opptil 1 time
Oksygenering av vev (tcPO2)
Tidsramme: Opptil 1 time
Vevsoksygenering (tcPO2) målt med elektroder montert på begge hender (Perimed™-system, Sverige). Dette er en kontinuerlig måling (minst 10 Hz samplingsfrekvens) fra baseline til slutten av eksperimentet.
Opptil 1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Afeka, The Tel-Aviv Academic College of Engineering

Samarbeidspartnere

Hebrew University of Jerusalem

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zehava Blechman, PhD, Afeka Tel Aviv Academic College of Engineering

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

30. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 05.04.2017-1-AFK

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Omnilux new-U (rød LED)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere