Valutazione dell'emodinamica della microcircolazione periferica in seguito a vari cambiamenti basati sulla termografia non invasiva (MRT02)
8 novembre 2021 aggiornato da: Afeka, The Tel-Aviv Academic College of Engineering
Valutazione dell'emodinamica della microcircolazione periferica in seguito a vari cambiamenti basati sulla termografia non invasiva: uno studio prospettico, randomizzato e controllato
L'obiettivo del presente studio è quello di indagare i cambiamenti emodinamici nel sistema del microcircolo periferico come risposta a vari cambiamenti, utilizzando la termografia non invasiva e il laser doppler
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio include una singola sessione per soggetto.
Le variabili microvascolari e sistemiche saranno monitorate in risposta a una serie di interventi/dispositivi non invasivi approvati per l'uso clinico e noti per suscitare risposte microvascolari.
Questi interventi vengono applicati consecutivamente, includono respirazione a velocità diverse, luce visibile a bassa potenza nella gamma dal rosso al vicino infrarosso, aumento della temperatura locale e cambiamenti nella posizione del braccio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Tel Aviv, Israele
- Afeka, Tel-Aviv Academic College of Engineering
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 43 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine sani, di età compresa tra 23 e 45 anni.
- Disponibilità a firmare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Attualmente fumante
- Qualsiasi condizione anormale della pelle nell'area di irradiazione luminosa.
- Incinta che ha partorito meno di 3 mesi fa e/o che allatta.
- Avere una storia di malattie stimolate dal calore, come Herpes Simplex ricorrente nell'area trattata, a meno che il trattamento non sia condotto seguendo un regime profilattico.
- Avere qualsiasi malattia che potrebbe influenzare il sistema vascolare, come il diabete (tipo I o II)
- Soffre di malattie concomitanti significative, come disturbi cardiaci o disturbi neurologici pertinenti.
- A discrezione dell'investigatore, qualsiasi condizione fisica o mentale che potrebbe rendere pericoloso per il soggetto partecipare a questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: LED rosso
Diodi emettitori di luce, 633 nm, 70 mW/cm2, Omnilux new-U (LED rosso) (Photomedex, Horsham, PA, USA); RESPeRATE; Borsa riscaldante
|
Il polso sinistro (compresa l'area dell'arteria radiale) sarà illuminato con la sorgente luminosa Omnilux new-U (LED rosso), mentre il polso destro non sarà illuminato
I soggetti saranno guidati da un metronomo digitale a respirare a 15, 10 e 6 respiri/min per 2 minuti ciascuno utilizzando la funzione metronomo del dispositivo RESPeRATE (InterCure, Israele) che guida la respirazione utilizzando toni musicali riprodotti a ritmo selezionabile
Applicazione di un sacchetto riscaldante standard 10X13 [cm] sulla superficie della mano a 43-45 gradi Celsius per 10 secondi
|
|
Comparatore attivo: LED vicino all'infrarosso
Diodi emettitori di luce, 830 nm, 55 mW/cm2, Omnilux new-U (LED nel vicino infrarosso) (Photomedex, Horsham, PA, USA); RESPeRATE metronomo; Borsa riscaldante
|
I soggetti saranno guidati da un metronomo digitale a respirare a 15, 10 e 6 respiri/min per 2 minuti ciascuno utilizzando la funzione metronomo del dispositivo RESPeRATE (InterCure, Israele) che guida la respirazione utilizzando toni musicali riprodotti a ritmo selezionabile
Applicazione di un sacchetto riscaldante standard 10X13 [cm] sulla superficie della mano a 43-45 gradi Celsius per 10 secondi
Il polso sinistro (compresa l'area dell'arteria radiale) sarà illuminato con la sorgente luminosa Omnilux new-U (Near infrared LED), mentre il polso destro non sarà illuminato
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Flusso sanguigno capillare
Lasso di tempo: Fino a 1 ora
|
Flusso sanguigno capillare (velocità o flusso dei globuli rossi in "unità di perfusione") misurato mediante laser doppler (Biopac™ System, Inc, USA).
Si tratta di una misurazione continua (frequenza di campionamento di almeno 10 Hz) dal basale alla fine dell'esperimento.
|
Fino a 1 ora
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Distribuzione della temperatura sulle mani misurata mediante termografia
Lasso di tempo: Fino a 1 ora
|
Le immagini termografiche saranno fotografate con una termocamera FLIR e sarà analizzata la distribuzione della temperatura.
Le foto verranno scattate ogni minuto dal basale alla fine dell'esperimento.
|
Fino a 1 ora
|
|
Ossigenazione dei tessuti (tcPO2)
Lasso di tempo: Fino a 1 ora
|
Ossigenazione tissutale (tcPO2) misurata mediante elettrodi montati su entrambe le mani (sistema Perimed™, Svezia).
Si tratta di una misurazione continua (frequenza di campionamento di almeno 10 Hz) dal basale alla fine dell'esperimento.
|
Fino a 1 ora
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Zehava Blechman, PhD, Afeka Tel Aviv Academic College of Engineering
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 novembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 novembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
30 novembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 novembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 novembre 2021
Ultimo verificato
1 novembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 05.04.2017-1-AFK
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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