Avaliação da hemodinâmica da microcirculação periférica após várias alterações com base na termografia não invasiva (MRT02)
8 de novembro de 2021 atualizado por: Afeka, The Tel-Aviv Academic College of Engineering
Avaliação da hemodinâmica da microcirculação periférica após várias alterações com base na termografia não invasiva: um estudo prospectivo, randomizado e controlado
O objetivo do presente estudo é investigar as alterações hemodinâmicas no sistema de microcirculação periférica em resposta a diversas alterações, utilizando termografia não invasiva e laser doppler
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo inclui uma única sessão por sujeito.
As variáveis microvasculares e sistêmicas serão monitoradas em resposta a uma série de intervenções/dispositivos não invasivos aprovados para uso clínico e conhecidos por provocar respostas microvasculares.
Essas intervenções são aplicadas consecutivamente, incluindo respiração em taxas diferentes, luz visível de baixa potência na faixa do vermelho ao infravermelho próximo, aumento da temperatura local e mudanças na posição do braço.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tel Aviv, Israel
- Afeka, Tel-Aviv Academic College of Engineering
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 41 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres saudáveis, entre 23 e 45 anos.
- Disposto a assinar o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Atualmente fumando
- Qualquer condição anormal da pele na área de irradiação de luz.
- Grávida tendo dado à luz há menos de 3 meses e/ou amamentando.
- Ter histórico de doenças estimuladas pelo calor, como Herpes Simplex recorrente na área tratada, a menos que o tratamento seja realizado seguindo um regime profilático.
- Ter qualquer doença que possa afetar a vasculatura, como diabetes (tipo I ou II)
- Sofrendo de doença concomitante significativa, como distúrbios cardíacos ou distúrbios neurológicos pertinentes.
- A critério do Investigador, qualquer condição física ou mental que possa tornar insegura a participação do sujeito neste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: LED vermelho
Diodos emissores de luz, 633 nm, 70 mW/cm2, Omnilux new-U (LED vermelho) (Photomedex, Horsham, PA, EUA); RESPeRATE; Saco de aquecimento
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O pulso esquerdo (incluindo a área da artéria radial) será iluminado com a fonte de luz Omnilux new-U (LED vermelho), enquanto o pulso direito não será iluminado
Os sujeitos serão guiados por um metrônomo digital para respirar a 15, 10 e 6 respirações/min por 2 minutos cada usando a função de metrônomo do dispositivo RESPeRATE (InterCure, Israel) que orienta a respiração usando tons musicais tocados em ritmo selecionável
Aplicando uma bolsa de aquecimento padrão 10X13 [cm] na superfície da mão a 43-45 graus Celsius por 10 segundos
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Comparador Ativo: LED infravermelho próximo
Diodos emissores de luz, 830 nm, 55 mW/cm2, Omnilux new-U (Near infravermelho LED) (Photomedex, Horsham, PA, EUA); metrônomo RESPeRATE; Saco de aquecimento
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Os sujeitos serão guiados por um metrônomo digital para respirar a 15, 10 e 6 respirações/min por 2 minutos cada usando a função de metrônomo do dispositivo RESPeRATE (InterCure, Israel) que orienta a respiração usando tons musicais tocados em ritmo selecionável
Aplicando uma bolsa de aquecimento padrão 10X13 [cm] na superfície da mão a 43-45 graus Celsius por 10 segundos
O pulso esquerdo (incluindo a área da artéria radial) será iluminado com a fonte de luz Omnilux new-U (LED infravermelho próximo), enquanto o pulso direito não será iluminado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fluxo sanguíneo capilar
Prazo: Até 1 hora
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Fluxo sanguíneo capilar (velocidade dos glóbulos vermelhos ou fluxo em 'unidades de perfusão') medido por laser doppler (Biopac™ System, Inc, EUA).
Esta é uma medição contínua (pelo menos 10 Hz de taxa de amostragem) desde a linha de base até o final do experimento.
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Até 1 hora
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Distribuição de temperatura nas mãos medida por termografia
Prazo: Até 1 hora
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As imagens termográficas serão fotografadas com uma câmera FLIR e a distribuição de temperatura será analisada.
As fotos serão tiradas a cada minuto desde a linha de base até o final do experimento.
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Até 1 hora
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Oxigenação tecidual (tcPO2)
Prazo: Até 1 hora
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Oxigenação tecidual (tcPO2) medida por eletrodos montados em ambas as mãos (sistema Perimed™, Suécia).
Esta é uma medição contínua (pelo menos 10 Hz de taxa de amostragem) desde a linha de base até o final do experimento.
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Até 1 hora
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zehava Blechman, PhD, Afeka Tel Aviv Academic College of Engineering
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
30 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 05.04.2017-1-AFK
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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