Evaluering af perifer mikrocirkulationshæmodynamik efter forskellige ændringer baseret på noninvasiv termografi (MRT02)
8. november 2021 opdateret af: Afeka, The Tel-Aviv Academic College of Engineering
Evaluering af perifer mikrocirkulationshæmodynamik efter forskellige ændringer baseret på ikke-invasiv termografi: et prospektivt, randomiseret, kontrolleret forsøg
Formålet med den aktuelle undersøgelse er at undersøge de hæmodynamiske ændringer i det perifere mikrocirkulationssystem som en reaktion på forskellige ændringer ved hjælp af non-invasiv termografi og laser doppler
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse inkluderer en enkelt session pr. emne.
Mikrovaskulære og systemiske variabler vil blive overvåget som reaktion på en række ikke-invasive indgreb/anordninger, der er godkendt til klinisk brug og vides at fremkalde mikrovaskulære responser.
Disse indgreb anvendes fortløbende, omfatter vejrtrækning med forskellige hastigheder, laveffekt synligt lys i det røde-til-nær-infrarøde område, stigning i lokal temperatur og ændringer i armpositionen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Afeka, Tel-Aviv Academic College of Engineering
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 41 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske mænd og kvinder, mellem 23 og 45 år.
- Er villig til at underskrive informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ryger i øjeblikket
- Enhver unormal hudtilstand i området med lysbestråling.
- Gravid, der har født for mindre end 3 måneder siden, og/eller ammer.
- At have en historie med sygdomme stimuleret af varme, såsom tilbagevendende Herpes Simplex i det behandlede område, medmindre behandlingen udføres efter et profylaktisk regime.
- At have nogen sygdom, der kan påvirke vaskulaturen, såsom diabetes (type I eller II)
- Lider af betydelig samtidig sygdom, såsom hjertesygdomme eller relevante neurologiske lidelser.
- Efter efterforskerens skøn, enhver fysisk eller mental tilstand, der kan gøre det usikkert for forsøgspersonen at deltage i denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Rød LED
Lysemitterende dioder, 633 nm, 70 mW/cm2, Omnilux new-U (Rød LED) (Photomedex, Horsham, PA, USA); RESPERE; Varmepose
|
Det venstre håndled (inklusive området af radial arterie) vil blive belyst med Omnilux new-U (Red LED) lyskilden, mens det højre håndled ikke vil være oplyst
Forsøgspersonerne vil blive guidet af en digital metronom til at trække vejret ved 15, 10 og 6 vejrtrækninger/min i 2 minutter hver ved hjælp af metronomfunktionen på enheden RESPeRATE (InterCure, Israel), der guider vejrtrækningen ved hjælp af musikalske toner afspillet i valgbar rytme
Påføring af en standard 10X13 [cm] varmepose på overfladen af hånden ved 43-45 grader Celsius i 10 sekunder
|
|
Aktiv komparator: Nær infrarød LED
Lysemitterende dioder, 830 nm, 55 mW/cm2, Omnilux new-U (Near infrared LED) (Photomedex, Horsham, PA, USA); RESPeRATE metronom; Varmepose
|
Forsøgspersonerne vil blive guidet af en digital metronom til at trække vejret ved 15, 10 og 6 vejrtrækninger/min i 2 minutter hver ved hjælp af metronomfunktionen på enheden RESPeRATE (InterCure, Israel), der guider vejrtrækningen ved hjælp af musikalske toner afspillet i valgbar rytme
Påføring af en standard 10X13 [cm] varmepose på overfladen af hånden ved 43-45 grader Celsius i 10 sekunder
Det venstre håndled (inklusive området af radial arterie) vil blive belyst med Omnilux new-U (Near infrared LED) lyskilden, mens det højre håndled ikke vil være oplyst
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kapillær blodgennemstrømning
Tidsramme: Op til 1 time
|
Kapillær blodgennemstrømning (røde blodlegemers hastighed eller flux i 'perfusionsenheder') målt med laser-doppler (Biopac™ System, Inc, USA).
Dette er en kontinuerlig måling (mindst 10 Hz samplingshastighed) fra baseline til slutningen af eksperimentet.
|
Op til 1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Temperaturfordeling over hænder målt ved termografi
Tidsramme: Op til 1 time
|
Termografiske billeder vil blive fotograferet med et FLIR-kamera, og temperaturfordelingen vil blive analyseret.
Billeder vil blive taget hvert minut fra baseline til slutningen af eksperimentet.
|
Op til 1 time
|
|
Vævsiltning (tcPO2)
Tidsramme: Op til 1 time
|
Vævsiltning (tcPO2) målt med elektroder monteret på begge hænder (Perimed™-system, Sverige).
Dette er en kontinuerlig måling (mindst 10 Hz samplingshastighed) fra baseline til slutningen af eksperimentet.
|
Op til 1 time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zehava Blechman, PhD, Afeka Tel Aviv Academic College of Engineering
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2018
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. november 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. november 2017
Først opslået (Faktiske)
30. november 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. november 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. november 2021
Sidst verificeret
1. november 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 05.04.2017-1-AFK
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .