Évaluation de l'hémodynamique de la microcirculation périphérique suite à divers changements basés sur la thermographie non invasive (MRT02)
8 novembre 2021 mis à jour par: Afeka, The Tel-Aviv Academic College of Engineering
Évaluation de l'hémodynamique de la microcirculation périphérique après divers changements basés sur la thermographie non invasive : un essai prospectif, randomisé et contrôlé
L'objectif de la présente étude est d'étudier les changements hémodynamiques dans le système de microcirculation périphérique en réponse à divers changements, en utilisant la thermographie non invasive et le laser doppler
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cette étude comprend une seule séance par sujet.
Les variables microvasculaires et systémiques seront surveillées en réponse à un certain nombre d'interventions/dispositifs non invasifs qui sont approuvés pour une utilisation clinique et connus pour provoquer des réponses microvasculaires.
Ces interventions sont appliquées consécutivement, comprennent la respiration à des rythmes différents, une lumière visible de faible puissance dans la gamme du rouge au proche infrarouge, une augmentation de la température locale et des changements dans la position des bras.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tel Aviv, Israël
- Afeka, Tel-Aviv Academic College of Engineering
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 41 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes en bonne santé, entre 23 et 45 ans.
- Disposé à signer un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Fumer actuellement
- Toute affection cutanée anormale dans la zone d'irradiation lumineuse.
- Enceinte ayant accouché depuis moins de 3 mois, et/ou allaitant.
- Avoir des antécédents de maladies stimulées par la chaleur, telles que l'herpès simplex récurrent dans la zone traitée, à moins que le traitement ne soit effectué selon un schéma prophylactique.
- Avoir une maladie qui pourrait affecter le système vasculaire, comme le diabète (type I ou II)
- Souffrant d'une maladie concomitante importante, telle que des troubles cardiaques ou des troubles neurologiques pertinents.
- À la discrétion de l'enquêteur, toute condition physique ou mentale qui pourrait rendre dangereuse la participation du sujet à cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: DEL rouge
Diodes électroluminescentes, 633 nm, 70 mW/cm2, Omnilux new-U (LED rouge) (Photomedex, Horsham, PA, USA) ; RESPIRER ; Sac chauffant
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Le poignet gauche (y compris la zone de l'artère radiale) sera éclairé par la source lumineuse Omnilux new-U (LED rouge), tandis que le poignet droit ne sera pas éclairé
Les sujets seront guidés par un métronome numérique pour respirer à 15, 10 et 6 respirations/min pendant 2 minutes chacun en utilisant la fonction métronome de l'appareil RESPeRATE (InterCure, Israël) qui guide la respiration à l'aide de tonalités musicales jouées à un rythme sélectionnable
Appliquer un sac chauffant standard 10X13 [cm] sur la surface de la main à 43-45 degrés Celsius pendant 10 secondes
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Comparateur actif: LED proche infrarouge
Diodes électroluminescentes, 830 nm, 55 mW/cm2, Omnilux new-U (LED proche infrarouge) (Photomedex, Horsham, PA, USA) ; métronome RESPeRATE ; Sac chauffant
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Les sujets seront guidés par un métronome numérique pour respirer à 15, 10 et 6 respirations/min pendant 2 minutes chacun en utilisant la fonction métronome de l'appareil RESPeRATE (InterCure, Israël) qui guide la respiration à l'aide de tonalités musicales jouées à un rythme sélectionnable
Appliquer un sac chauffant standard 10X13 [cm] sur la surface de la main à 43-45 degrés Celsius pendant 10 secondes
Le poignet gauche (y compris la zone de l'artère radiale) sera éclairé par la source lumineuse Omnilux new-U (LED proche infrarouge), tandis que le poignet droit ne sera pas éclairé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Flux sanguin capillaire
Délai: Jusqu'à 1 heure
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Débit sanguin capillaire (vitesse ou flux des globules rouges en « unités de perfusion ») mesuré par laser doppler (Biopac™ System, Inc, USA).
Il s'agit d'une mesure continue (taux d'échantillonnage d'au moins 10 Hz) de la ligne de base à la fin de l'expérience.
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Jusqu'à 1 heure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Répartition de la température sur les mains mesurée par thermographie
Délai: Jusqu'à 1 heure
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Les images thermographiques seront photographiées avec une caméra FLIR et la répartition de la température sera analysée.
Des photos seront prises toutes les minutes de la ligne de base à la fin de l'expérience.
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Jusqu'à 1 heure
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Oxygénation tissulaire (tcPO2)
Délai: Jusqu'à 1 heure
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Oxygénation tissulaire (tcPO2) mesurée par des électrodes montées sur les deux mains (système Perimed™, Suède).
Il s'agit d'une mesure continue (taux d'échantillonnage d'au moins 10 Hz) de la ligne de base à la fin de l'expérience.
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Jusqu'à 1 heure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zehava Blechman, PhD, Afeka Tel Aviv Academic College of Engineering
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 novembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 novembre 2017
Première publication (Réel)
30 novembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 novembre 2021
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 05.04.2017-1-AFK
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .