Hodnocení hemodynamiky periferní mikrocirkulace po různých změnách na základě neinvazivní termografie (MRT02)
8. listopadu 2021 aktualizováno: Afeka, The Tel-Aviv Academic College of Engineering
Hodnocení hemodynamiky periferní mikrocirkulace po různých změnách na základě neinvazivní termografie: prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie
Cílem této studie je prozkoumat hemodynamické změny v periferním mikrocirkulačním systému jako odpověď na různé změny pomocí neinvazivní termografie a laserového dopplera.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie zahrnuje jedno sezení na předmět.
Mikrovaskulární a systémové proměnné budou monitorovány v reakci na řadu neinvazivních intervencí/zařízení, která jsou schválena pro klinické použití a je známo, že vyvolávají mikrovaskulární odezvy.
Tyto intervence se aplikují postupně, zahrnují dýchání s různou rychlostí, slabé viditelné světlo v červeném až blízkém infračerveném rozsahu, zvýšení místní teploty a změny polohy paže.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tel Aviv, Izrael
- Afeka, Tel-Aviv Academic College of Engineering
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 43 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži a ženy ve věku 23 až 45 let.
- Ochota podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- V současné době kouří
- Jakýkoli abnormální stav kůže v oblasti světelného záření.
- Těhotná, která porodila před méně než 3 měsíci a/nebo kojila.
- Mít v anamnéze onemocnění stimulované teplem, jako je recidivující Herpes Simplex v ošetřované oblasti, pokud léčba není prováděna podle profylaktického režimu.
- Máte jakékoli onemocnění, které by mohlo ovlivnit vaskulaturu, jako je diabetes (typ I nebo II)
- Trpí významným souběžným onemocněním, jako jsou srdeční poruchy nebo související neurologické poruchy.
- Podle uvážení zkoušejícího jakýkoli fyzický nebo duševní stav, který by mohl být pro subjekt nebezpečný pro účast v této studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Červená LED
Světelné diody, 633 nm, 70 mW/cm2, Omnilux new-U (Red LED) (Photomedex, Horsham, PA, USA); RESPeRATE; Zahřívací taška
|
Levé zápěstí (včetně oblasti radiální tepny) bude osvětleno světelným zdrojem Omnilux new-U (červená LED), zatímco pravé zápěstí nebude osvětleno.
Subjekty budou vedeny digitálním metronomem k dýchání rychlostí 15, 10 a 6 dechů/min po dobu 2 minut, každý pomocí funkce metronomu zařízení RESPeRATE (InterCure, Izrael), které řídí dýchání pomocí hudebních tónů hraných ve volitelném rytmu.
Přiložení standardního zahřívacího sáčku 10X13 [cm] na povrch ruky při teplotě 43-45 stupňů Celsia po dobu 10 sekund
|
|
Aktivní komparátor: Blízko infračervené LED
Světelné diody, 830 nm, 55 mW/ cm2, Omnilux new-U (Near infrared LED) (Photomedex, Horsham, PA, USA); RESPeRATE metronom; Zahřívací taška
|
Subjekty budou vedeny digitálním metronomem k dýchání rychlostí 15, 10 a 6 dechů/min po dobu 2 minut, každý pomocí funkce metronomu zařízení RESPeRATE (InterCure, Izrael), které řídí dýchání pomocí hudebních tónů hraných ve volitelném rytmu.
Přiložení standardního zahřívacího sáčku 10X13 [cm] na povrch ruky při teplotě 43-45 stupňů Celsia po dobu 10 sekund
Levé zápěstí (včetně oblasti radiální tepny) bude osvětleno světelným zdrojem Omnilux new-U (Near infrared LED), zatímco pravé zápěstí nebude osvětleno.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kapilární průtok krve
Časové okno: Do 1 hodiny
|
Kapilární průtok krve (rychlost červených krvinek nebo tok v 'perfuzních jednotkách') měřený laserovým dopplerem (Biopac™ System, Inc, USA).
Toto je kontinuální měření (vzorkovací frekvence alespoň 10 Hz) od základní linie do konce experimentu.
|
Do 1 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozložení teploty na rukou měřené termografií
Časové okno: Do 1 hodiny
|
Termografické snímky budou vyfotografovány kamerou FLIR a bude analyzováno rozložení teplot.
Fotografie budou pořizovány každou minutu od základní linie do konce experimentu.
|
Do 1 hodiny
|
|
Okysličení tkání (tcPO2)
Časové okno: Do 1 hodiny
|
Okysličení tkání (tcPO2) měřeno elektrodami namontovanými na obou rukou (systém Perimed™, Švédsko).
Toto je kontinuální měření (vzorkovací frekvence alespoň 10 Hz) od základní linie do konce experimentu.
|
Do 1 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zehava Blechman, PhD, Afeka Tel Aviv Academic College of Engineering
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2017
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2018
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. listopadu 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. listopadu 2017
První zveřejněno (Aktuální)
30. listopadu 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 05.04.2017-1-AFK
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .