Оценка гемодинамики периферического микроциркуляторного русла при различных изменениях на основе неинвазивной термографии (MRT02)
8 ноября 2021 г. обновлено: Afeka, The Tel-Aviv Academic College of Engineering
Оценка гемодинамики периферического микроциркуляторного русла после различных изменений на основе неинвазивной термографии: проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Целью настоящего исследования является изучение гемодинамических изменений в системе периферического микроциркуляторного русла в ответ на различные изменения с помощью неинвазивной термографии и лазерной допплерографии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это исследование включает в себя одну сессию по каждому предмету.
Микрососудистые и системные переменные будут контролироваться в ответ на ряд неинвазивных вмешательств/устройств, которые одобрены для клинического использования и, как известно, вызывают микрососудистые реакции.
Эти вмешательства применяются последовательно и включают в себя дыхание с разной частотой, маломощный видимый свет в диапазоне от красного до ближнего инфракрасного, повышение локальной температуры и изменение положения руки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tel Aviv, Израиль
- Afeka, Tel-Aviv Academic College of Engineering
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 41 год (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины и женщины в возрасте от 23 до 45 лет.
- Готов подписать информированное согласие
Критерий исключения:
- В настоящее время курит
- Любое аномальное состояние кожи в зоне светового облучения.
- Беременность, родившая менее 3 месяцев назад и/или кормящая грудью.
- Наличие в анамнезе заболеваний, вызванных воздействием тепла, таких как рецидивирующий простой герпес в обрабатываемой области, если только лечение не проводится в соответствии с профилактическим режимом.
- Наличие любого заболевания, которое может повлиять на сосудистую систему, например, диабета (типа I или II)
- Страдает серьезным сопутствующим заболеванием, таким как сердечные заболевания или соответствующие неврологические расстройства.
- По усмотрению исследователя, любое физическое или психическое состояние, которое может сделать небезопасным участие испытуемого в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Красный светодиод
Светодиоды, 633 нм, 70 мВт/см2, Omnilux new-U (Red LED) (Photomedex, Horsham, PA, USA); ОТДЫХ; Сумка с подогревом
|
Левое запястье (включая область лучевой артерии) будет освещено источником света Omnilux new-U (красный светодиод), а правое запястье не будет освещено.
Субъекты будут управляться с помощью цифрового метронома, чтобы они дышали с частотой 15, 10 и 6 вдохов/мин в течение 2 минут, каждая с использованием функции метронома устройства RESPeRATE (InterCure, Израиль), которая направляет дыхание с помощью музыкальных тонов, воспроизводимых в выбранном ритме.
Прикладывание стандартного греющего мешка 10х13 [см] к поверхности руки при температуре 43-45 градусов Цельсия на 10 секунд
|
|
Активный компаратор: Ближний инфракрасный светодиод
Светодиоды, 830 нм, 55 мВт/см2, Omnilux new-U (LED ближнего инфракрасного диапазона) (Photomedex, Horsham, PA, USA); RESPeRATE метроном; Сумка с подогревом
|
Субъекты будут управляться с помощью цифрового метронома, чтобы они дышали с частотой 15, 10 и 6 вдохов/мин в течение 2 минут, каждая с использованием функции метронома устройства RESPeRATE (InterCure, Израиль), которая направляет дыхание с помощью музыкальных тонов, воспроизводимых в выбранном ритме.
Прикладывание стандартного греющего мешка 10х13 [см] к поверхности руки при температуре 43-45 градусов Цельсия на 10 секунд
Левое запястье (включая область лучевой артерии) будет освещено источником света Omnilux new-U (LED ближнего инфракрасного диапазона), в то время как правое запястье не будет освещено.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Капиллярный кровоток
Временное ограничение: До 1 часа
|
Капиллярный кровоток (скорость или поток эритроцитов в «перфузионных единицах»), измеренный с помощью лазерного допплера (Biopac™ System, Inc, США).
Это непрерывное измерение (частота дискретизации не менее 10 Гц) от исходного уровня до конца эксперимента.
|
До 1 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распределение температуры по рукам, измеренное термографией
Временное ограничение: До 1 часа
|
Термографические изображения будут сфотографированы камерой FLIR, после чего будет проанализировано распределение температуры.
Фотографии будут делаться каждую минуту от исходного уровня до конца эксперимента.
|
До 1 часа
|
|
Оксигенация тканей (tcPO2)
Временное ограничение: До 1 часа
|
Оксигенация тканей (tcPO2) измерялась электродами, закрепленными на обеих руках (система Perimed™, Швеция).
Это непрерывное измерение (частота дискретизации не менее 10 Гц) от исходного уровня до конца эксперимента.
|
До 1 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Zehava Blechman, PhD, Afeka Tel Aviv Academic College of Engineering
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 05.04.2017-1-AFK
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .