Evaluación de la hemodinámica de la microcirculación periférica después de varios cambios basada en termografía no invasiva (MRT02)
8 de noviembre de 2021 actualizado por: Afeka, The Tel-Aviv Academic College of Engineering
Evaluación de la hemodinámica de la microcirculación periférica después de varios cambios basada en termografía no invasiva: un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado
El objetivo del presente estudio es investigar los cambios hemodinámicos en el sistema de microcirculación periférica como respuesta a diversos cambios, utilizando termografía no invasiva y láser doppler.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio incluye una sola sesión por sujeto.
Las variables microvasculares y sistémicas se controlarán en respuesta a una serie de intervenciones/dispositivos no invasivos que están aprobados para uso clínico y se sabe que provocan respuestas microvasculares.
Estas intervenciones se aplican consecutivamente, incluyen respiración a diferentes ritmos, luz visible de baja potencia en el rango del rojo al infrarrojo cercano, aumento de la temperatura local y cambios en la posición del brazo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Afeka, Tel-Aviv Academic College of Engineering
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 43 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres sanos, entre 23 y 45 años de edad.
- Dispuesto a firmar el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- fumando actualmente
- Cualquier condición anormal de la piel en el área de irradiación de luz.
- Embarazada que ha dado a luz hace menos de 3 meses y/o en periodo de lactancia.
- Tener antecedentes de enfermedades estimuladas por el calor, como Herpes Simplex recurrente en el área tratada, a menos que el tratamiento se realice siguiendo un régimen profiláctico.
- Tener alguna enfermedad que pueda afectar la vasculatura, como diabetes (tipo I o II)
- Padecer una enfermedad concurrente significativa, como trastornos cardíacos o trastornos neurológicos pertinentes.
- A discreción del investigador, cualquier condición física o mental que pueda hacer que la participación en este estudio no sea segura para el sujeto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: LED rojo
Diodos emisores de luz, 633 nm, 70 mW/cm2, Omnilux new-U (LED rojo) (Photomedex, Horsham, PA, EE. UU.); RESPETAR; Bolsa de calentamiento
|
La muñeca izquierda (incluida el área de la arteria radial) se iluminará con la fuente de luz Omnilux new-U (LED rojo), mientras que la muñeca derecha no se iluminará.
Los sujetos serán guiados por un metrónomo digital para respirar a 15, 10 y 6 respiraciones/min durante 2 minutos cada uno usando la función de metrónomo del dispositivo RESPeRATE (InterCure, Israel) que guía la respiración usando tonos musicales tocados a un ritmo seleccionable
Aplicar una bolsa de calentamiento estándar de 10X13 [cm] en la superficie de la mano a 43-45 grados centígrados durante 10 segundos
|
|
Comparador activo: LED infrarrojo cercano
Diodos emisores de luz, 830 nm, 55 mW/cm2, Omnilux new-U (LED infrarrojo cercano) (Photomedex, Horsham, PA, EE. UU.); metrónomo RESPeRATE; Bolsa de calentamiento
|
Los sujetos serán guiados por un metrónomo digital para respirar a 15, 10 y 6 respiraciones/min durante 2 minutos cada uno usando la función de metrónomo del dispositivo RESPeRATE (InterCure, Israel) que guía la respiración usando tonos musicales tocados a un ritmo seleccionable
Aplicar una bolsa de calentamiento estándar de 10X13 [cm] en la superficie de la mano a 43-45 grados centígrados durante 10 segundos
La muñeca izquierda (incluida el área de la arteria radial) se iluminará con la fuente de luz Omnilux new-U (LED infrarrojo cercano), mientras que la muñeca derecha no se iluminará.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Flujo sanguíneo capilar
Periodo de tiempo: Hasta 1 hora
|
Flujo sanguíneo capilar (velocidad de glóbulos rojos o flujo en "unidades de perfusión") medido por láser doppler (Biopac™ System, Inc, EE. UU.).
Esta es una medición continua (al menos una frecuencia de muestreo de 10 Hz) desde la línea de base hasta el final del experimento.
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Hasta 1 hora
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Distribución de la temperatura en las manos medida por termografía
Periodo de tiempo: Hasta 1 hora
|
Se fotografiarán imágenes termográficas con una cámara FLIR y se analizará la distribución de temperatura.
Se tomarán fotos cada minuto desde la línea de base hasta el final del experimento.
|
Hasta 1 hora
|
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Oxigenación tisular (tcPO2)
Periodo de tiempo: Hasta 1 hora
|
Oxigenación tisular (tcPO2) medida mediante electrodos montados en ambas manos (sistema Perimed™, Suecia).
Esta es una medición continua (al menos una frecuencia de muestreo de 10 Hz) desde la línea de base hasta el final del experimento.
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Hasta 1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zehava Blechman, PhD, Afeka Tel Aviv Academic College of Engineering
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
30 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 05.04.2017-1-AFK
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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