Ocena hemodynamiki mikrokrążenia obwodowego po różnych zmianach na podstawie termografii nieinwazyjnej (MRT02)
8 listopada 2021 zaktualizowane przez: Afeka, The Tel-Aviv Academic College of Engineering
Ocena hemodynamiki mikrokrążenia obwodowego po różnych zmianach w oparciu o nieinwazyjną termografię: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie
Celem niniejszej pracy jest zbadanie zmian hemodynamicznych w układzie mikrokrążenia obwodowego jako odpowiedzi na różne zmiany, z wykorzystaniem nieinwazyjnej termografii i laserowego dopplera
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
To badanie obejmuje pojedynczą sesję na przedmiot.
Zmienne mikronaczyniowe i ogólnoustrojowe będą monitorowane w odpowiedzi na szereg nieinwazyjnych interwencji/urządzeń, które są zatwierdzone do użytku klinicznego i o których wiadomo, że wywołują reakcje mikronaczyniowe.
Interwencje te są stosowane kolejno i obejmują oddychanie z różną szybkością, światło widzialne o małej mocy w zakresie od czerwonego do bliskiej podczerwieni, lokalny wzrost temperatury i zmiany pozycji ramienia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tel Aviv, Izrael
- Afeka, Tel-Aviv Academic College of Engineering
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 41 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 23 do 45 lat.
- Gotowość do podpisania świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie palenie
- Każdy nieprawidłowy stan skóry w obszarze napromieniowania światłem.
- Ciąża, która urodziła mniej niż 3 miesiące temu i/lub karmienie piersią.
- Posiadanie historii chorób stymulowanych ciepłem, takich jak nawracająca opryszczka pospolita w leczonym obszarze, chyba że leczenie jest prowadzone zgodnie ze schematem profilaktycznym.
- Posiadanie jakiejkolwiek choroby, która może wpływać na układ naczyniowy, takiej jak cukrzyca (typu I lub II)
- Cierpienie na istotne współistniejące choroby, takie jak zaburzenia serca lub istotne zaburzenia neurologiczne.
- Według uznania Badacza, jakikolwiek stan fizyczny lub psychiczny, który może sprawić, że udział uczestnika w tym badaniu będzie niebezpieczny.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Czerwona dioda LED
Diody elektroluminescencyjne, 633 nm, 70 mW/cm2, Omnilux new-U (Red LED) (Photomedex, Horsham, Pensylwania, USA); ODPOCZYWAĆ; Torba grzewcza
|
Lewy nadgarstek (w tym obszar tętnicy promieniowej) zostanie oświetlony źródłem światła Omnilux new-U (czerwona dioda LED), podczas gdy prawy nadgarstek nie będzie oświetlony
Osoby badane będą kierowane przez cyfrowy metronom, aby oddychać z częstotliwością 15, 10 i 6 oddechów/min przez 2 minuty każdy, korzystając z funkcji metronomu urządzenia RESPeRATE (InterCure, Izrael), które kieruje oddychaniem za pomocą dźwięków muzycznych odtwarzanych w wybranym rytmie
Przyłożenie standardowego worka grzewczego o wymiarach 10X13 [cm] na powierzchnię dłoni w temperaturze 43-45 stopni Celsjusza przez 10 sekund
|
|
Aktywny komparator: Dioda LED bliskiej podczerwieni
Diody elektroluminescencyjne, 830 nm, 55 mW/cm2, Omnilux new-U (LED bliskiej podczerwieni) (Photomedex, Horsham, Pensylwania, USA); metronom RESPeRATE; Torba grzewcza
|
Osoby badane będą kierowane przez cyfrowy metronom, aby oddychać z częstotliwością 15, 10 i 6 oddechów/min przez 2 minuty każdy, korzystając z funkcji metronomu urządzenia RESPeRATE (InterCure, Izrael), które kieruje oddychaniem za pomocą dźwięków muzycznych odtwarzanych w wybranym rytmie
Przyłożenie standardowego worka grzewczego o wymiarach 10X13 [cm] na powierzchnię dłoni w temperaturze 43-45 stopni Celsjusza przez 10 sekund
Lewy nadgarstek (w tym obszar tętnicy promieniowej) zostanie oświetlony za pomocą źródła światła Omnilux new-U (LED bliskiej podczerwieni), podczas gdy prawy nadgarstek nie będzie oświetlony
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przepływ krwi kapilarnej
Ramy czasowe: Do 1 godziny
|
Przepływ krwi w naczyniach włosowatych (prędkość krwinek czerwonych lub przepływ w „jednostkach perfuzji”) mierzony metodą laserowego dopplera (Biopac™ System, Inc, USA).
Jest to pomiar ciągły (częstotliwość próbkowania co najmniej 10 Hz) od linii bazowej do końca eksperymentu.
|
Do 1 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozkład temperatury na dłoniach mierzony za pomocą termografii
Ramy czasowe: Do 1 godziny
|
Zdjęcia termowizyjne zostaną sfotografowane kamerą FLIR i przeanalizowany zostanie rozkład temperatur.
Zdjęcia będą wykonywane co minutę od linii bazowej do końca eksperymentu.
|
Do 1 godziny
|
|
Natlenienie tkanek (tcPO2)
Ramy czasowe: Do 1 godziny
|
Natlenienie tkanek (tcPO2) mierzone za pomocą elektrod zamontowanych na obu rękach (system Perimed™, Szwecja).
Jest to pomiar ciągły (częstotliwość próbkowania co najmniej 10 Hz) od linii bazowej do końca eksperymentu.
|
Do 1 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Zehava Blechman, PhD, Afeka Tel Aviv Academic College of Engineering
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 listopada 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 listopada 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 listopada 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 listopada 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 listopada 2021
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 05.04.2017-1-AFK
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .