Bewertung der Hämodynamik der peripheren Mikrozirkulation nach verschiedenen Veränderungen basierend auf nichtinvasiver Thermografie (MRT02)
8. November 2021 aktualisiert von: Afeka, The Tel-Aviv Academic College of Engineering
Bewertung der Hämodynamik der peripheren Mikrozirkulation nach verschiedenen Veränderungen auf der Grundlage nichtinvasiver Thermografie: Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie
Ziel der aktuellen Studie ist es, die hämodynamischen Veränderungen im peripheren Mikrozirkulationssystem als Reaktion auf verschiedene Veränderungen mittels nichtinvasiver Thermographie und Laserdoppler zu untersuchen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie umfasst eine einzelne Sitzung pro Thema.
Mikrovaskuläre und systemische Variablen werden als Reaktion auf eine Reihe von nicht-invasiven Interventionen/Geräten überwacht, die für den klinischen Gebrauch zugelassen sind und bekanntermaßen mikrovaskuläre Reaktionen hervorrufen.
Diese Interventionen werden nacheinander angewendet und umfassen Atmung mit unterschiedlichen Frequenzen, sichtbares Licht mit geringer Leistung im roten bis nahen Infrarotbereich, Anstieg der lokalen Temperatur und Änderungen der Armposition.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Tel Aviv, Israel
- Afeka, Tel-Aviv Academic College of Engineering
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Männer und Frauen im Alter zwischen 23 und 45 Jahren.
- Bereit, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben
Ausschlusskriterien:
- Raucht derzeit
- Jede anormale Hauterkrankung im Bereich der Lichteinstrahlung.
- Schwangere, die vor weniger als 3 Monaten entbunden haben und/oder stillen.
- Eine Vorgeschichte von durch Hitze stimulierten Krankheiten, wie z. B. wiederkehrender Herpes simplex im behandelten Bereich, es sei denn, die Behandlung wird nach einem prophylaktischen Schema durchgeführt.
- Eine Krankheit haben, die das Gefäßsystem beeinträchtigen könnte, wie z. B. Diabetes (Typ I oder II)
- Leiden an einer signifikanten Begleiterkrankung, wie z. B. Herzerkrankungen oder relevanten neurologischen Erkrankungen.
- Nach Ermessen des Prüfarztes jeder körperliche oder geistige Zustand, der die Teilnahme des Probanden an dieser Studie unsicher machen könnte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Rote LED
Leuchtdioden, 633 nm, 70 mW/cm2, Omnilux new-U (rote LED) (Photomedex, Horsham, PA, USA); RESPERATE; Heizbeutel
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Das linke Handgelenk (einschließlich Bereich der Speichenarterie) wird mit der Lichtquelle Omnilux new-U (rote LED) beleuchtet, während das rechte Handgelenk nicht beleuchtet wird
Die Probanden werden von einem digitalen Metronom angeleitet, jeweils 2 Minuten lang mit 15, 10 und 6 Atemzügen/min zu atmen, wobei die Metronomfunktion des Geräts RESPeRATE (InterCure, Israel) verwendet wird, das die Atmung mit Musiktönen anleitet, die in einem wählbaren Rhythmus gespielt werden
Aufbringen eines 10 x 13 [cm] großen Heizbeutels auf der Handoberfläche bei 43-45 Grad Celsius für 10 Sekunden
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Aktiver Komparator: Nahinfrarot-LED
Leuchtdioden, 830 nm, 55 mW/cm2, Omnilux new-U (Nahinfrarot-LED) (Photomedex, Horsham, PA, USA); RESPeRATE Metronom; Heizbeutel
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Die Probanden werden von einem digitalen Metronom angeleitet, jeweils 2 Minuten lang mit 15, 10 und 6 Atemzügen/min zu atmen, wobei die Metronomfunktion des Geräts RESPeRATE (InterCure, Israel) verwendet wird, das die Atmung mit Musiktönen anleitet, die in einem wählbaren Rhythmus gespielt werden
Aufbringen eines 10 x 13 [cm] großen Heizbeutels auf der Handoberfläche bei 43-45 Grad Celsius für 10 Sekunden
Das linke Handgelenk (einschließlich des Bereichs der Arteria radialis) wird mit der Lichtquelle Omnilux new-U (Nahinfrarot-LED) beleuchtet, während das rechte Handgelenk nicht beleuchtet wird
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kapillarer Blutfluss
Zeitfenster: Bis zu 1 Stunde
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Kapillarer Blutfluss (Geschwindigkeit der roten Blutkörperchen oder Fluss in „Perfusionseinheiten“), gemessen mit einem Laser-Doppler (Biopac™ System, Inc, USA).
Dies ist eine kontinuierliche Messung (mindestens 10 Hz Abtastrate) von der Grundlinie bis zum Ende des Experiments.
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Bis zu 1 Stunde
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Thermografie gemessene Temperaturverteilung über den Händen
Zeitfenster: Bis zu 1 Stunde
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Thermografische Bilder werden mit einer FLIR-Kamera fotografiert und die Temperaturverteilung wird analysiert.
Von der Grundlinie bis zum Ende des Experiments werden jede Minute Fotos gemacht.
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Bis zu 1 Stunde
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Gewebeoxygenierung (tcPO2)
Zeitfenster: Bis zu 1 Stunde
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Gewebeoxygenierung (tcPO2), gemessen mit Elektroden, die an beiden Händen angebracht sind (Perimed™-System, Schweden).
Dies ist eine kontinuierliche Messung (mindestens 10 Hz Abtastrate) von der Grundlinie bis zum Ende des Experiments.
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Bis zu 1 Stunde
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Zehava Blechman, PhD, Afeka Tel Aviv Academic College of Engineering
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. November 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. November 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. November 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. November 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. November 2021
Zuletzt verifiziert
1. November 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 05.04.2017-1-AFK
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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