건강한 남성 피험자의 혈중 로수바스타틴 농도에 대한 마시텐탄의 효과를 조사하기 위한 임상 연구
2025년 6월 20일 업데이트: Actelion
건강한 남성 피험자에서 로수바스타틴의 약동학에 대한 정상 상태의 마키텐탄의 효과를 조사하기 위한 단일 센터, 공개 라벨, 단일 순서, 이중 치료 연구.
이 1상 시험의 목표는 마시텐탄과 다양한 수송체 단백질(예: 장에서)의 모델 기질인 로수바스타틴 사이의 잠재적인 약물-약물 상호작용을 연구하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
로수바스타틴은 유방암 내성 단백질(BCRP) 및 유기 음이온 수송 폴리펩타이드(OATP)를 비롯한 다양한 수송체 단백질의 기질입니다.
마시텐탄이 BCRP 수송체, 특히 장내 BCRP에 어느 정도 영향을 미치는지는 알 수 없습니다.
이 1상 연구의 주요 목적은 모델 BCRP 기질인 로수바스타틴의 약동학에 대한 마시텐탄의 효과를 조사하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Mannheim, 독일, 68167
- CRS Clinical Research Services Mannheim
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
주요 포함 기준:
- 연구 의무 절차 이전에 현지 언어로 사전 동의서에 서명했습니다.
- 스크리닝 시 18세 내지 55세(포함)의 건강한 남성 피험자.
- 스크리닝 시 신체 검사에서 임상적으로 유의한 소견이 없습니다.
- 스크리닝 시 체질량지수 18.0~30.0 kg/m2(포함).
- 수축기 혈압 100-140 mmHg, 이완기 혈압 60-90 mmHg, 맥박수 50-90 분당 박동수(포함), 스크리닝 시 반듯이 누운 자세에서 5분 후 우세한 팔에서 측정.
- 임상적으로 관련된 이상 없이 12-리드 심전도(ECG), 스크리닝 시 반듯이 누운 자세에서 5분 후에 측정됨.
- 혈액학 및 임상 화학 검사 결과가 정상 범위에서 스크리닝 시 임상적으로 적절한 정도로 벗어나지 않음.
- 스크리닝 및 제-1일에서 소변 약물 스크리닝 및 알코올 호흡 검사로부터의 음성 결과.
- 조사자와 현지 언어로 원활하게 의사소통할 수 있고 연구 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있는 능력.
주요 배제 기준:
- 마시텐탄, 로수바스타틴, 같은 계열의 모든 약물 또는 이들의 부형제에 대한 알려진 알레르기 반응 또는 과민증.
- 로수바스타틴 치료에 대한 금기 사항.
- 근병증의 병력 또는 임상적 증거.
- 아시아 인종의 주제.
- 천연 고무 라텍스에 대한 알려진 과민성 또는 알레르기.
- 스크리닝 시 정상 범위를 벗어난 간 아미노전이효소(알라닌 아미노전이효소 및 아스파르테이트 아미노전이효소) 값.
- 스크리닝 시 정상 범위를 벗어난 헤모글로빈 또는 헤마토크리트.
- 연구 치료제(들)의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 모든 질병 및/또는 외과적 또는 의학적 상태의 존재에 대한 병력 또는 임상적 증거(충수 절제술 및 탈장 절제술은 허용됨, 담낭 절제술은 허용되지 않음).
- 기절, 허탈, 실신, 기립성 저혈압 또는 미주신경 반응의 이전 병력.
- 양쪽 팔의 정맥 천자에 부적합한 정맥(예: 찾기, 접근 또는 천자하기 어려운 정맥, 천자 중 또는 천자 후 파열되는 경향이 있는 정맥).
- 마시텐탄에 대한 이전 노출.
- 로수바스타틴에 대한 이전 노출.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 연구 약물로 치료를 받거나 스크리닝 전 1년 이내에 3개 이상의 연구 약물 연구에 참여.
- 스크리닝 전 3년 이내에 알코올 중독 또는 약물 남용의 병력 또는 임상적 증거.
- 스크리닝 시 하루에 ≥ 800mg으로 정의되는 과도한 카페인 섭취.
- 스크리닝 전 3개월 이내의 니코틴 섭취(예: 흡연, 니코틴 패치, 니코틴 껌 또는 전자 담배) 및 스크리닝부터 연구 종료(EOS)까지 니코틴 섭취를 자제할 수 없음.
- 첫 번째 연구 치료제 투여 전 3주 이내에 처방된 약물(백신 포함) 또는 일반의약품(OTC) 약물(세인트 존스 워트와 같은 약초, 동종 요법 제제, 비타민 및 미네랄 포함)을 사용한 이전 치료.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 250mL 이상의 혈액 손실.
- 예방 접종을 받은 피험자 또는 과거에 간염을 앓았으나 해결된 피험자를 제외하고는 간염 혈청 검사에서 양성 결과가 스크리닝 시 나타납니다.
- 스크리닝 시 HIV 혈청학의 양성 결과.
- 조사자의 의견에 따라 연구에 대한 완전한 참여 또는 프로토콜 준수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상황 또는 조건.
- 심사 시 법적 무능력 또는 제한된 법적 능력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시퀀스 AB
피험자는 두 가지 연구 기간에 참여합니다. 첫 번째 기간(치료 A) 동안 1일에 로수바스타틴을 단일 경구 투여합니다.
두 번째 기간(치료 B) 동안, 그들은 5일째에 마시텐탄의 단일 경구 부하 용량 및 6일에서 16일까지 마시텐탄의 경구 용량(즉, 11회 용량)을 받습니다.
피험자는 10일째 아침에 마시텐탄과 함께 로수바스타틴 10mg을 단일 경구 투여합니다.
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1일과 10일에 로수바스타틴 10mg(필름코팅정) 단회 경구 투여
5일째 30mg 마시텐탄(필름 코팅 정제) 단일 경구 투여 및 6일에서 16일까지 경구 투여 10mg 마시텐탄
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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로수바스타틴 단독 투여(치료 A) 및 마시텐탄과 병용 투여(치료 B) 후 로수바스타틴의 AUC(0-inf)
기간: 1일부터 17일까지(처리 A: Day1-Day5 및 처리 B: Day10-Day17)
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AUC(0-inf)는 시간 0에서 추정된 무한 시간까지 계산된 로수바스타틴의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적입니다.
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1일부터 17일까지(처리 A: Day1-Day5 및 처리 B: Day10-Day17)
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로수바스타틴 단독 투여(치료 A) 및 마시텐탄과 병용 투여(치료 B) 후 로수바스타틴의 Cmax
기간: 1일부터 17일까지(처리 A: Day1-Day5 및 처리 B: Day10-Day17)
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Cmax는 관찰된 최대 혈장 농도이며 로수바스타틴의 개별 혈장 농도 시간 곡선에서 직접 파생됩니다.
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1일부터 17일까지(처리 A: Day1-Day5 및 처리 B: Day10-Day17)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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로수바스타틴 단독 투여(치료 A) 및 마시텐탄과 병용 투여(치료 B) 후 로수바스타틴의 tmax
기간: 1일부터 17일까지(처리 A: Day1-Day5 및 처리 B: Day10-Day17)
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로수바스타틴의 최대 혈장 농도(tmax)에 도달하는 시간
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1일부터 17일까지(처리 A: Day1-Day5 및 처리 B: Day10-Day17)
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로수바스타틴 단독 투여(치료 A) 및 마시텐탄과 병용 투여(치료 B) 후 로수바스타틴의 t½
기간: 1일부터 17일까지(처리 A: Day1-Day5 및 처리 B: Day10-Day17)
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t½은 로수바스타틴의 말단 반감기이며 로수바스타틴의 농도 수준이 절반으로 감소하는 데 필요한 시간에 해당합니다.
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1일부터 17일까지(처리 A: Day1-Day5 및 처리 B: Day10-Day17)
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로수바스타틴 단독 투여(치료 A) 및 마시텐탄과 병용 투여(치료 B) 후 로수바스타틴의 AUC(0-t)
기간: 1일부터 17일까지(처리 A: Day1-Day5 및 처리 B: Day10-Day17)
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AUC(0-t)는 시간 0에서 시간 t까지 마지막으로 측정된 로수바스타틴 정량 한계 이상의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적입니다.
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1일부터 17일까지(처리 A: Day1-Day5 및 처리 B: Day10-Day17)
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마시텐탄 및 그 대사체 ACT-132577의 최저 혈장 농도
기간: Day5부터 Day17까지
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마시텐탄 및 ACT-132577의 최저 농도는 마시텐탄의 경구 투여 전에 측정됩니다.
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Day5부터 Day17까지
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앙와위 혈압의 기준선에서 변화
기간: Day1부터 연구 종료 방문까지(Day 26-28)
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연구 기간 동안 기준선에서 각 측정 시점까지의 변화
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Day1부터 연구 종료 방문까지(Day 26-28)
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기준선에서 맥박수의 변화
기간: Day1부터 연구 종료 방문까지(Day 26-28)
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연구 기간 동안 기준선에서 각 측정 시점까지의 변화
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Day1부터 연구 종료 방문까지(Day 26-28)
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기준선에서 심박수(HR)의 변화
기간: Day1부터 연구 종료 방문까지(Day 26-28)
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연구 기간 동안 기준선에서 각 측정 시점까지의 변화
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Day1부터 연구 종료 방문까지(Day 26-28)
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ECG 변수의 기준선에서 변경
기간: Day1부터 연구 종료 방문까지(Day 26-28)
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심전도 변수에서 연구 기간 동안 기준선에서 각 측정 시점까지의 변화: PR, QRS, QT, RR 및 QT는 Bazett 및 Fridericia의 공식(각각 QTcB 및 QTcF)에 대해 보정됨
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Day1부터 연구 종료 방문까지(Day 26-28)
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체중의 기준선에서 연구 종료(EOS)까지의 변화
기간: Day1부터 연구 종료 방문까지(Day 26-28)
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연구 기간 동안 kg 단위로 측정한 체중의 변화
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Day1부터 연구 종료 방문까지(Day 26-28)
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임상 실험실 테스트의 기준선에서 변경
기간: Day1부터 연구 종료 방문까지(Day 26-28)
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임상 실험실 테스트(혈액학, 임상화학, 혈청학)에 대한 연구 기간 동안 기준선에서 각 측정 시점까지의 변화
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Day1부터 연구 종료 방문까지(Day 26-28)
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치료-응급 치료-응급 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률
기간: Day1부터 후속 기간(Day46-48)까지
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연구 치료의 중단으로 이어지는 AE뿐만 아니라 각 치료 동안 ECG 변수의 이상을 포함하는 치료 긴급 AE의 발생률.
치료 긴급 AE는 연구 치료와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료의 사용과 일시적으로 관련된 임의의 AE입니다.
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Day1부터 후속 기간(Day46-48)까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Shirin Bruderer, PhD, Actelion
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 3일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 4일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 27일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 20일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AC-055-122
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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