Klinisk undersøgelse for at undersøge virkningen af ​​Macitentan på koncentrationerne af Rosuvastatin i blodet hos raske mandlige forsøgspersoner

Primære inklusionskriterier:

• Underskrevet informeret samtykke på det lokale sprog forud for enhver undersøgelsesmanderet procedure.
• Raske mandlige forsøgspersoner i alderen mellem 18 og 55 år (inklusive) ved screening.
• Ingen klinisk signifikante fund ved den fysiske undersøgelse ved screening.
• Body mass index på 18,0 til 30,0 kg/m2 (inklusive) ved screening.
• Systolisk blodtryk 100-140 mmHg, diastolisk blodtryk 60-90 mmHg og puls 50-90 slag i minuttet (inklusive), målt på den dominerende arm, efter 5 minutter i rygliggende stilling ved screening.
• 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) uden klinisk relevante abnormiteter, målt efter 5 min i liggende stilling ved screening.
• Hæmatologi og klinisk kemi testresultater, der ikke afviger fra normalområdet i et klinisk relevant omfang ved screening.
• Negative resultater fra urinstofscreening og alkoholudåndingstest ved screening og dag -1.
• Evne til at kommunikere godt med efterforskeren på det lokale sprog og til at forstå og overholde undersøgelsens krav.

Primære udelukkelseskriterier:

• Kendte allergiske reaktioner eller overfølsomhed over for macitentan, rosuvastatin, ethvert lægemiddel af samme klasser eller nogen af ​​deres hjælpestoffer.
• Enhver kontraindikation for rosuvastatinbehandling.
• Historie eller klinisk bevis for myopati.
• Emner af asiatisk race.
• Kendt overfølsomhed eller allergi over for naturgummilatex.
• Værdier af hepatisk aminotransferase (alaninaminotransferase og aspartataminotransferase) uden for normalområdet ved screening.
• Hæmoglobin eller hæmatokrit uden for normalområdet ved screening.
• Anamnese eller kliniske beviser for enhver sygdom og/eller eksistens af enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, som kan interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af undersøgelsesbehandlingen(erne) (appendektomi og herniotomi tilladt, kolecystektomi ikke tilladt).
• Tidligere historie med besvimelse, kollaps, synkope, ortostatisk hypotension eller vasovagale reaktioner.
• Vener, der er uegnede til intravenøs punktering på begge arme (f.eks. vener, der er svære at lokalisere, få adgang til eller punktere, vener med tendens til at briste under eller efter punktering).
• Tidligere eksponering for macitentan.
• Tidligere eksponering for rosuvastatin.
• Behandling med et andet forsøgslægemiddel inden for 3 måneder før screening eller deltagelse i mere end 3 forsøgslægemiddelstudier inden for 1 år før screening.
• Anamnese eller kliniske beviser for alkoholisme eller stofmisbrug inden for den 3-årige periode forud for screening.
• Overdreven koffeinforbrug, defineret som ≥ 800 mg pr. dag ved screening.
• Nikotinindtag (f.eks. rygning, nikotinplaster, nikotintyggegummi eller elektroniske cigaretter) inden for 3 måneder før screening og manglende evne til at afstå fra nikotinindtag fra screening indtil End-Of-Study (EOS).
• Tidligere behandling med enhver ordineret medicin (inklusive vacciner) eller håndkøbsmedicin (inklusive naturlægemidler såsom perikon, homøopatiske præparater, vitaminer og mineraler) inden for 3 uger før administration af første undersøgelsesbehandling.
• Tab af 250 ml eller mere blod inden for 3 måneder før screening.
• Positive resultater fra hepatitis-serologien, undtagen for vaccinerede forsøgspersoner eller forsøgspersoner med tidligere, men løst hepatitis, ved screening.
• Positive resultater fra HIV-serologien ved screening.
• Eventuelle omstændigheder eller forhold, som efter investigators mening kan påvirke fuld deltagelse i undersøgelsen eller overholdelse af protokollen.
• Retlig inhabilitet eller begrænset retsevne ved screening.