研究 Macitentan 对健康男性受试者血液中瑞舒伐他汀浓度影响的临床研究

主要纳入标准：

• 在任何研究规定的程序之前以当地语言签署知情同意书。
• 筛选时年龄在 18 至 55 岁（含）之间的健康男性受试者。
• 筛选时体格检查没有临床显着发现。
• 筛选时体重指数为 18.0 至 30.0 kg/m2（含）。
• 收缩压为 100-140 毫米汞柱，舒张压为 60-90 毫米汞柱，脉搏为每分钟 50-90 次（含），在筛选时仰卧位 5 分钟后在优势臂上测量。
• 无临床相关异常的 12 导联心电图 (ECG)，在筛选时仰卧位 5 分钟后测量。
• 筛选时血液学和临床化学测试结果未偏离正常范围至临床相关程度。
• 在筛选和第 -1 天尿液药物筛选和酒精呼气测试的阴性结果。
• 能够用当地语言与研究者进行良好的沟通，理解并遵守研究的要求。

主要排除标准：

• 已知对马西替坦、瑞舒伐他汀、任何同类药物或其任何赋形剂的过敏反应或超敏反应。
• 瑞舒伐他汀治疗的任何禁忌症。
• 肌病的病史或临床证据。
• 亚洲种族的主题。
• 已知对天然胶乳过敏或过敏。
• 筛选时肝转氨酶（丙氨酸转氨酶和天冬氨酸转氨酶）值超出正常范围。
• 筛选时血红蛋白或血细胞比容超出正常范围。
• 任何疾病的病史或临床证据和/或存在任何手术或医学病症，可能会干扰研究治疗药物的吸收、分布、代谢或排泄（允许阑尾切除术和疝切开术，不允许胆囊切除术）。
• 既往有昏厥、虚脱、晕厥、体位性低血压或血管迷走神经反应史。
• 不适合在任一手臂上进行静脉穿刺的静脉（例如，难以定位、接近或穿刺的静脉，在穿刺期间或之后有破裂倾向的静脉）。
• 之前接触过马西替坦。
• 以前接触过瑞舒伐他汀。
• 筛选前 3 个月内使用另一种研究药物治疗或筛选前 1 年内参与超过 3 项研究药物研究。
• 筛选前 3 年内酗酒或滥用药物的病史或临床证据。
• 过量摄入咖啡因，定义为筛查时每天摄入 ≥ 800 mg。
• 筛选前 3 个月内尼古丁摄入量（例如，吸烟、尼古丁贴片、尼古丁口香糖或电子香烟），并且无法从筛选到研究结束（EOS）前停止尼古丁摄入。
• 首次研究治疗给药前 3 周内曾接受过任何处方药（包括疫苗）或非处方药 (OTC) 治疗（包括圣约翰草等草药、顺势疗法制剂、维生素和矿物质）。
• 筛选前 3 个月内失血 250 mL 或更多。
• 肝炎血清学阳性结果，除了接种过疫苗的受试者或过去有肝炎但已治愈的受试者，在筛选时。
• 筛查时 HIV 血清学的阳性结果。
• 研究者认为可能影响完全参与研究或遵守方案的任何情况或条件。
• 筛选时无法律行为能力或有限的法律行为能力。