Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie ke zkoumání vlivu macitentanu na koncentrace rosuvastatinu v krvi zdravých mužů

20. června 2025 aktualizováno: Actelion

Jednocentrová, otevřená, jednosekvenční studie se dvěma léčebnými postupy ke zkoumání účinku macitentanu v ustáleném stavu na farmakokinetiku rosuvastatinu u zdravých mužských subjektů.

Cílem této studie fáze 1 je studovat potenciální lékovou interakci mezi macitentanem a rosuvastatinem, modelovým substrátem různých transportních proteinů (např. ve střevě).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rosuvastatin je substrátem různých transportních proteinů včetně proteinu rezistence rakoviny prsu (BCRP) a polypeptidů transportujících organické anionty (OATP). Není známo, do jaké míry má macitentan účinek, pokud vůbec nějaký, na přenašeče BCRP, zejména střevní BCRP. Primárním účelem této studie fáze 1 je prozkoumat účinek macitentanu na farmakokinetiku rosuvastatinu, modelového substrátu BCRP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Mannheim, Německo, 68167
        • CRS Clinical Research Services Mannheim

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas v místním jazyce před jakýmkoli postupem nařízeným studií.
  • Zdraví muži ve věku 18 až 55 let (včetně) při screeningu.
  • Žádné klinicky významné nálezy při fyzikálním vyšetření při screeningu.
  • Index tělesné hmotnosti 18,0 až 30,0 kg/m2 (včetně) při screeningu.
  • Systolický krevní tlak 100-140 mmHg, diastolický krevní tlak 60-90 mmHg a tepová frekvence 50-90 tepů za minutu (včetně), měřeno na dominantní paži, po 5 minutách v poloze na zádech při screeningu.
  • 12svodový elektrokardiogram (EKG) bez klinicky relevantních abnormalit, měřeno po 5 minutách v poloze na zádech při screeningu.
  • Výsledky testů hematologie a klinické chemie se při screeningu neodchylují od normálního rozmezí v klinicky relevantním rozsahu.
  • Negativní výsledky screeningu drog v moči a dechového testu na alkohol při screeningu a Den -1.
  • Schopnost dobře komunikovat se zkoušejícím v místním jazyce a porozumět požadavkům studie a vyhovět jim.

Hlavní kritéria vyloučení:

  • Známé alergické reakce nebo přecitlivělost na macitentan, rosuvastatin, jakýkoli lék ze stejné třídy nebo na kteroukoli jejich pomocnou látku.
  • Jakákoli kontraindikace léčby rosuvastatinem.
  • Anamnéza nebo klinické známky myopatie.
  • Předměty asijské rasy.
  • Známá přecitlivělost nebo alergie na přírodní latex.
  • Hodnoty jaterní aminotransferázy (alaninaminotransferázy a aspartátaminotransferázy) mimo normální rozmezí při screeningu.
  • Hemoglobin nebo hematokrit mimo normální rozmezí při screeningu.
  • Anamnéza nebo klinický důkaz jakéhokoli onemocnění a/nebo existence jakéhokoli chirurgického nebo zdravotního stavu, který by mohl narušit vstřebávání, distribuci, metabolismus nebo vylučování studované léčby (apendektomie a herniotomie povolena, cholecystektomie není povolena).
  • Předchozí historie mdloby, kolapsu, synkopy, ortostatické hypotenze nebo vazovagálních reakcí.
  • Žíly nevhodné pro nitrožilní punkci na obou pažích (např. žíly, které jsou obtížně lokalizovatelné, přístupné nebo propíchnuté, žíly s tendencí k prasknutí během punkce nebo po ní).
  • Předchozí expozice macitentanu.
  • Předchozí expozice rosuvastatinu.
  • Léčba jiným hodnoceným lékem během 3 měsíců před screeningem nebo účast ve více než 3 studiích hodnocených léků během 1 roku před screeningem.
  • Anamnéza nebo klinický důkaz alkoholismu nebo zneužívání drog v období 3 let před screeningem.
  • Nadměrná spotřeba kofeinu, definovaná jako ≥ 800 mg denně při screeningu.
  • Příjem nikotinu (např. kouření, nikotinové náplasti, nikotinové žvýkačky nebo elektronické cigarety) během 3 měsíců před screeningem a neschopnost zdržet se příjmu nikotinu od screeningu až do konce studie (EOS).
  • Předchozí léčba jakýmikoli předepsanými léky (včetně vakcín) nebo volně prodejnými (OTC) léky (včetně rostlinných léků, jako je třezalka tečkovaná, homeopatické přípravky, vitamíny a minerály) během 3 týdnů před prvním podáním studijní léčby.
  • Ztráta 250 ml nebo více krve během 3 měsíců před screeningem.
  • Pozitivní výsledky ze sérologie hepatitidy, s výjimkou očkovaných subjektů nebo subjektů s prodělanou, ale vyléčenou hepatitidou, při screeningu.
  • Pozitivní výsledky sérologie HIV při screeningu.
  • Jakékoli okolnosti nebo podmínky, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit plnou účast ve studii nebo soulad s protokolem.
  • Právní nezpůsobilost nebo omezená právní způsobilost při screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekvence AB
Subjekty se účastní dvou období studie: Během prvního období (léčba A) dostanou jednu perorální dávku rosuvastatinu v den 1. Během druhého období (léčba B) dostanou jednu orální nárazovou dávku macitentanu v den 5 a orální dávky macitentanu od dne 6 do dne 16 (tj. 11 dávek). Jedinci dostávají jednu perorální dávku 10 mg rosuvastatinu současně s macitentanem ráno 10. dne.
Lék: Rosuvastatin
Jedna perorální dávka 10 mg rosuvastatinu (potahovaná tableta) v den 1 a den 10
Lék: Macitentan
Jednorázová perorální dávka 30 mg macitentanu (potahovaná tableta) v den 5 a 10 mg macitentanu podaná perorálně od 6. do 16. dne
Ostatní jména:
  • ACT-064992

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC(0-inf) rosuvastatinu po podání rosuvastatinu samotného (léčba A) a v kombinaci s macitentanem (léčba B)
Časové okno: Od 1. do 17. dne (léčba A: od 1. do 5. dne a léčba B: od 10. do 17. dne)
AUC(0-inf) je plocha pod křivkami plazmatické koncentrace rosuvastatinu v čase, vypočtená od času nula do extrapolovaného nekonečného času
Od 1. do 17. dne (léčba A: od 1. do 5. dne a léčba B: od 10. do 17. dne)
Cmax rosuvastatinu po podání rosuvastatinu samotného (léčba A) a v kombinaci s macitentanem (léčba B)
Časové okno: Od 1. do 17. dne (léčba A: od 1. do 5. dne a léčba B: od 10. do 17. dne)
Cmax je maximální pozorovaná plazmatická koncentrace a je přímo odvozena z jednotlivých křivek plazmatické koncentrace rosuvastatinu v čase
Od 1. do 17. dne (léčba A: od 1. do 5. dne a léčba B: od 10. do 17. dne)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
tmax rosuvastatinu po podání rosuvastatinu samotného (léčba A) a v kombinaci s macitentanem (léčba B)
Časové okno: Od 1. do 17. dne (léčba A: od 1. do 5. dne a léčba B: od 10. do 17. dne)
Doba k dosažení maximální plazmatické koncentrace (tmax) rosuvastatinu
Od 1. do 17. dne (léčba A: od 1. do 5. dne a léčba B: od 10. do 17. dne)
t½ rosuvastatinu po podání samotného rosuvastatinu (léčba A) a v kombinaci s macitentanem (léčba B)
Časové okno: Od 1. do 17. dne (léčba A: od 1. do 5. dne a léčba B: od 10. do 17. dne)
t½ je terminální poločas rosuvastatinu a odpovídá časovému období potřebnému pro snížení koncentrace rosuvastatinu na polovinu
Od 1. do 17. dne (léčba A: od 1. do 5. dne a léčba B: od 10. do 17. dne)
AUC(0-t) rosuvastatinu po podání rosuvastatinu samotného (léčba A) a v kombinaci s macitentanem (léčba B)
Časové okno: Od 1. do 17. dne (léčba A: od 1. do 5. dne a léčba B: od 10. do 17. dne)
AUC(0-t) je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do času t poslední naměřené koncentrace nad limitem kvantifikace rosuvastatinu
Od 1. do 17. dne (léčba A: od 1. do 5. dne a léčba B: od 10. do 17. dne)
Minimální plazmatické koncentrace macitentanu a jeho metabolitu ACT-132577
Časové okno: Od dne 5 do dne 17
Minimální koncentrace macitentanu a ACT-132577 se měří před perorálním podáním macitentanu
Od dne 5 do dne 17
Změna krevního tlaku vleže od výchozí hodnoty
Časové okno: Od 1. dne do návštěvy na konci studia (26.–28. den)
Změna z výchozí hodnoty na každý časový bod měření během období studie
Od 1. dne do návštěvy na konci studia (26.–28. den)
Změna tepové frekvence od základní linie
Časové okno: Od 1. dne do návštěvy na konci studia (26.–28. den)
Změna z výchozí hodnoty na každý časový bod měření během období studie
Od 1. dne do návštěvy na konci studia (26.–28. den)
Změna srdeční frekvence (HR) od výchozí hodnoty
Časové okno: Od 1. dne do návštěvy na konci studia (26.–28. den)
Změna z výchozí hodnoty na každý časový bod měření během období studie
Od 1. dne do návštěvy na konci studia (26.–28. den)
Změna od výchozí hodnoty v proměnných EKG
Časové okno: Od 1. dne do návštěvy na konci studia (26.–28. den)
Změna od výchozí hodnoty ke každému časovému bodu měření během studijního období v proměnných EKG: PR, QRS, QT, RR a QT korigované na Bazettův a Fridericiův vzorec (QTcB a QTcF, v tomto pořadí)
Od 1. dne do návštěvy na konci studia (26.–28. den)
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty do konce studie (EOS).
Časové okno: Od 1. dne do návštěvy na konci studia (26.–28. den)
Změna tělesné hmotnosti měřená v kg během období studie
Od 1. dne do návštěvy na konci studia (26.–28. den)
Změna oproti výchozí hodnotě v klinických laboratorních testech
Časové okno: Od 1. dne do návštěvy na konci studia (26.–28. den)
Změna z výchozí hodnoty na každý časový bod měření během období studie pro klinické laboratorní testy (hematologie, klinická chemie, sérologie)
Od 1. dne do návštěvy na konci studia (26.–28. den)
Míra výskytu nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE) vyžadujících léčbu
Časové okno: Od 1. dne do období sledování (46.–48. den)
Míra výskytu nežádoucích účinků souvisejících s léčbou, včetně abnormalit v proměnných EKG během každé léčby, jakož i nežádoucích účinků vedoucích k přerušení studijní léčby. AE související s léčbou je jakákoli AE dočasně spojená s použitím studované léčby, ať už je nebo není považována za související se studovanou léčbou.
Od 1. dne do období sledování (46.–48. den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Actelion

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Shirin Bruderer, PhD, Actelion

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

4. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

4. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

2. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AC-055-122

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé předměty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit