Klinische studie om het effect van Macitentan op de concentraties van rosuvastatine in het bloed van gezonde mannelijke proefpersonen te onderzoeken

Belangrijkste opnamecriteria:

• Ondertekende geïnformeerde toestemming in de lokale taal voorafgaand aan een door een studie opgelegde procedure.
• Gezonde mannelijke proefpersonen tussen 18 en 55 jaar (inclusief) bij screening.
• Geen klinisch significante bevindingen bij lichamelijk onderzoek bij screening.
• Body mass index van 18,0 tot 30,0 kg/m2 (inclusief) bij screening.
• Systolische bloeddruk 100-140 mmHg, diastolische bloeddruk 60-90 mmHg en polsslag 50-90 slagen per minuut (inclusief), gemeten op de dominante arm, na 5 min in rugligging bij screening.
• 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) zonder klinisch relevante afwijkingen, gemeten na 5 minuten in rugligging bij screening.
• Testresultaten van hematologie en klinisch-chemie die bij de screening niet in klinisch relevante mate afwijken van het normale bereik.
• Negatieve resultaten van urinedrugscreening en alcoholademtest bij screening en Dag -1.
• Vermogen om goed te communiceren met de onderzoeker, in de lokale taal, en om de vereisten van het onderzoek te begrijpen en na te leven.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

• Bekende allergische reacties of overgevoeligheid voor macitentan, rosuvastatine, een geneesmiddel van dezelfde klasse of een van hun hulpstoffen.
• Elke contra-indicatie voor behandeling met rosuvastatine.
• Geschiedenis of klinisch bewijs van myopathie.
• Onderwerpen van Aziatisch ras.
• Bekende overgevoeligheid of allergie voor natuurrubberlatex.
• Waarden van leveraminotransferase (alanineaminotransferase en aspartaataminotransferase) buiten het normale bereik bij screening.
• Hemoglobine of hematocriet buiten het normale bereik bij screening.
• Voorgeschiedenis of klinisch bewijs van een ziekte en/of bestaan ​​van een chirurgische of medische aandoening die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van de onderzoeksbehandeling(en) zou kunnen verstoren (appendectomie en herniotomie toegestaan, cholecystectomie niet toegestaan).
• Voorgeschiedenis van flauwvallen, collaps, syncope, orthostatische hypotensie of vasovagale reacties.
• Aders die ongeschikt zijn voor intraveneuze punctie in beide armen (bijv. aders die moeilijk te lokaliseren, toegankelijk of punctie zijn, aders die tijdens of na punctie de neiging hebben te scheuren).
• Eerdere blootstelling aan macitentan.
• Eerdere blootstelling aan rosuvastatine.
• Behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening of deelname aan meer dan 3 onderzoeken naar geneesmiddelen binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening.
• Geschiedenis of klinisch bewijs van alcoholisme of drugsmisbruik binnen de periode van 3 jaar voorafgaand aan de screening.
• Overmatige cafeïneconsumptie, gedefinieerd als ≥ 800 mg per dag bij screening.
• Nicotine-inname (bijv. roken, nicotinepleister, nicotinekauwgom of elektronische sigaret) binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening en onvermogen om af te zien van nicotine-inname vanaf de screening tot het einde van de studie (EOS).
• Eerdere behandeling met alle voorgeschreven medicijnen (inclusief vaccins) of vrij verkrijgbare medicijnen (inclusief kruidengeneesmiddelen zoals sint-janskruid, homeopathische preparaten, vitamines en mineralen) binnen 3 weken voorafgaand aan de eerste toediening van de onderzoeksbehandeling.
• Verlies van 250 ml of meer bloed binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
• Positieve resultaten van de hepatitis-serologie, behalve voor gevaccineerde proefpersonen of proefpersonen met hepatitis in het verleden maar verdwenen, bij screening.
• Positieve resultaten van de hiv-serologie bij screening.
• Alle omstandigheden of omstandigheden die naar de mening van de onderzoeker van invloed kunnen zijn op volledige deelname aan het onderzoek of naleving van het protocol.
• Wilsonbekwaamheid of beperkte handelingsbekwaamheid bij screening.