Studio clinico per studiare l'effetto del macitentan sulle concentrazioni di rosuvastatina nel sangue di soggetti maschi sani

Principali criteri di inclusione:

• Consenso informato firmato nella lingua locale prima di qualsiasi procedura richiesta dallo studio.
• Soggetti maschi sani di età compresa tra 18 e 55 anni (inclusi) allo screening.
• Nessun risultato clinicamente significativo all'esame fisico allo screening.
• Indice di massa corporea da 18,0 a 30,0 kg/m2 (inclusi) allo screening.
• Pressione arteriosa sistolica 100-140 mmHg, pressione arteriosa diastolica 60-90 mmHg e frequenza cardiaca 50-90 battiti al minuto (inclusi), misurati sul braccio dominante, dopo 5 minuti in posizione supina allo screening.
• Elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) senza anomalie clinicamente rilevanti, misurato dopo 5 minuti in posizione supina allo screening.
• Risultati dei test ematologici e di chimica clinica che non deviano dal range normale in misura clinicamente rilevante allo screening.
• Risultati negativi dallo screening antidroga sulle urine e dal test dell'alcool allo screening e al giorno -1.
• Capacità di comunicare bene con lo sperimentatore, nella lingua locale, e di comprendere e rispettare i requisiti dello studio.

Principali criteri di esclusione:

• Reazioni allergiche note o ipersensibilità al macitentan, alla rosuvastatina, a qualsiasi farmaco delle stesse classi o a uno qualsiasi dei loro eccipienti.
• Qualsiasi controindicazione per il trattamento con rosuvastatina.
• Storia o evidenza clinica di miopatia.
• Soggetti di razza asiatica.
• Ipersensibilità o allergia nota al lattice di gomma naturale.
• Valori di aminotransferasi epatica (alanina aminotransferasi e aspartato aminotransferasi) al di fuori del range normale allo screening.
• Emoglobina o ematocrito al di fuori del range normale allo screening.
• Storia o evidenza clinica di qualsiasi malattia e/o esistenza di qualsiasi condizione chirurgica o medica, che potrebbe interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del/i trattamento/i in studio (appendicectomia ed erniotomia consentite, colecistectomia non consentita).
• Storia precedente di svenimento, collasso, sincope, ipotensione ortostatica o reazioni vasovagali.
• Vene non idonee alla puntura endovenosa su entrambi i bracci (ad es. vene difficili da localizzare, accedere o perforare, vene con tendenza a rompersi durante o dopo la puntura).
• Precedente esposizione a macitentan.
• Precedente esposizione a rosuvastatina.
• Trattamento con un altro farmaco sperimentale entro 3 mesi prima dello screening o partecipazione a più di 3 studi sui farmaci sperimentali entro 1 anno prima dello screening.
• Storia o evidenza clinica di alcolismo o abuso di droghe nel periodo di 3 anni prima dello screening.
• Consumo eccessivo di caffeina, definito come ≥ 800 mg al giorno allo screening.
• Assunzione di nicotina (ad es. Fumo, cerotto alla nicotina, gomme da masticare alla nicotina o sigarette elettroniche) entro 3 mesi prima dello screening e incapacità di astenersi dall'assunzione di nicotina dallo screening fino alla fine dello studio (EOS).
• Trattamento precedente con qualsiasi farmaco prescritto (compresi i vaccini) o farmaci da banco (OTC) (compresi medicinali a base di erbe come l'erba di San Giovanni, preparati omeopatici, vitamine e minerali) entro 3 settimane prima della prima somministrazione del trattamento in studio.
• Perdita di 250 ml o più di sangue entro 3 mesi prima dello screening.
• Risultati positivi dalla sierologia dell'epatite, ad eccezione dei soggetti vaccinati o soggetti con epatite pregressa ma risolta, allo screening.
• Risultati positivi dalla sierologia HIV allo screening.
• Qualsiasi circostanza o condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa influire sulla piena partecipazione allo studio o sul rispetto del protocollo.
• Incapacità legale o capacità giuridica limitata allo screening.