Estudio clínico para investigar el efecto de Macitentan en las concentraciones de rosuvastatina en la sangre de sujetos masculinos sanos

Principales Criterios de Inclusión:

• Consentimiento informado firmado en el idioma local antes de cualquier procedimiento requerido por el estudio.
• Sujetos masculinos sanos de entre 18 y 55 años (inclusive) en el momento de la selección.
• No hay hallazgos clínicamente significativos en el examen físico en la selección.
• Índice de masa corporal de 18,0 a 30,0 kg/m2 (inclusive) en la selección.
• Presión arterial sistólica de 100 a 140 mmHg, presión arterial diastólica de 60 a 90 mmHg y frecuencia del pulso de 50 a 90 latidos por minuto (inclusive), medidos en el brazo dominante, después de 5 minutos en posición supina en la selección.
• Electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones sin anomalías clínicamente relevantes, medido después de 5 min en posición supina en la selección.
• Los resultados de las pruebas de hematología y química clínica no se desvían del rango normal en un grado clínicamente relevante en la selección.
• Resultados negativos de la prueba de detección de drogas en orina y la prueba de aliento con alcohol en la selección y el día -1.
• Capacidad para comunicarse bien con el investigador, en el idioma local, y para comprender y cumplir con los requisitos del estudio.

Principales Criterios de Exclusión:

• Reacciones alérgicas conocidas o hipersensibilidad a macitentan, rosuvastatina, cualquier fármaco de las mismas clases, o cualquiera de sus excipientes.
• Cualquier contraindicación para el tratamiento con rosuvastatina.
• Historia o evidencia clínica de miopatía.
• Sujetos de raza asiática.
• Hipersensibilidad conocida o alergia al látex de caucho natural.
• Valores de aminotransferasa hepática (alanina aminotransferasa y aspartato aminotransferasa) fuera del rango normal en la selección.
• Hemoglobina o hematocrito fuera del rango normal en la selección.
• Historial o evidencia clínica de cualquier enfermedad y/o existencia de cualquier condición quirúrgica o médica, que pueda interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de los tratamientos del estudio (se permiten apendicectomía y herniotomía, no se permite colecistectomía).
• Historia previa de desmayos, colapso, síncope, hipotensión ortostática o reacciones vasovagales.
• Venas inadecuadas para la punción intravenosa en cualquiera de los brazos (por ejemplo, venas que son difíciles de localizar, acceder o puncionar, venas con tendencia a romperse durante o después de la punción).
• Exposición previa a macitentan.
• Exposición previa a rosuvastatina.
• Tratamiento con otro fármaco en investigación en los 3 meses anteriores a la selección o participación en más de 3 estudios de fármacos en investigación en el año anterior a la selección.
• Antecedentes o evidencia clínica de alcoholismo o abuso de drogas dentro del período de 3 años anterior a la selección.
• Consumo excesivo de cafeína, definido como ≥ 800 mg por día en la selección.
• Ingesta de nicotina (p. ej., fumar, parches de nicotina, chicles de nicotina o cigarrillos electrónicos) dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación e incapacidad para abstenerse de consumir nicotina desde la evaluación hasta el final del estudio (EOS).
• Tratamiento previo con cualquier medicamento recetado (incluidas las vacunas) o medicamentos de venta libre (OTC) (incluidos los medicamentos a base de hierbas como la hierba de San Juan, las preparaciones homeopáticas, las vitaminas y los minerales) dentro de las 3 semanas anteriores a la administración del primer tratamiento del estudio.
• Pérdida de 250 ml o más de sangre en los 3 meses anteriores a la selección.
• Resultados positivos de la serología de hepatitis, excepto para sujetos vacunados o sujetos con hepatitis pasada pero resuelta, en el cribado.
• Resultados positivos de la serología del VIH en el cribado.
• Cualquier circunstancia o condición que, a juicio del investigador, pueda afectar la plena participación en el estudio o el cumplimiento del protocolo.
• Incapacidad legal o capacidad legal limitada en la selección.