Kliininen tutkimus Macitentanin vaikutuksen tutkimiseksi rosuvastatiinin pitoisuuksiin terveiden miespuolisten koehenkilöiden veressä

Pääasialliset osallistumiskriteerit:

• Allekirjoitettu tietoinen suostumus paikallisella kielellä ennen mitä tahansa tutkimuksen edellyttämää menettelyä.
• Terveet, 18–55-vuotiaat (mukaan lukien) miespuoliset koehenkilöt seulonnassa.
• Ei kliinisesti merkittäviä löydöksiä seulonnan aikana tehdyssä fyysisessä tutkimuksessa.
• Painoindeksi 18,0-30,0 kg/m2 (mukaan lukien) seulonnassa.
• Systolinen verenpaine 100-140 mmHg, diastolinen verenpaine 60-90 mmHg ja pulssi 50-90 lyöntiä minuutissa (mukaan lukien), mitattuna hallitsevasta käsivarresta 5 minuutin makuuasennossa seulonnassa.
• 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG) ilman kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, mitattuna 5 minuutin kuluttua makuuasennosta seulonnan yhteydessä.
• Hematologian ja kliinisen kemian testitulokset eivät poikkea normaalista kliinisesti merkittävässä määrin seulonnassa.
• Virtsan huumeiden seulonnan ja alkoholin hengitystestin negatiiviset tulokset seulonnassa ja päivänä -1.
• Kyky kommunikoida hyvin tutkijan kanssa paikallisella kielellä sekä ymmärtää ja noudattaa tutkimuksen vaatimuksia.

Pääasialliset poissulkemiskriteerit:

• Tunnetut allergiset reaktiot tai yliherkkyys macitentaanille, rosuvastatiinille, mille tahansa saman luokan lääkkeelle tai jollekin niiden apuaineelle.
• Kaikki rosuvastatiinihoidon vasta-aiheet.
• Myopatian historia tai kliininen näyttö.
• Aasialaisen rodun aiheita.
• Tunnettu yliherkkyys tai allergia luonnonkumilateksille.
• Maksan aminotransferaasin (alaniiniaminotransferaasi ja aspartaattiaminotransferaasi) arvot normaalin alueen ulkopuolella seulonnassa.
• Hemoglobiini tai hematokriitti normaalin alueen ulkopuolella seulonnassa.
• Aiemmat tai kliiniset todisteet mistä tahansa sairaudesta ja/tai kirurgisesta tai lääketieteellisestä tilasta, joka saattaa häiritä tutkimushoidon(i) imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä (umpilisäkkeen ja herniotomia sallittu, kolekystektomia ei sallittu).
• Aiempi pyörtyminen, pyörtyminen, pyörtyminen, ortostaattinen hypotensio tai vasovagaaliset reaktiot.
• Suonet, jotka eivät sovellu suonensisäiseen pistokseen kummassakaan käsivarressa (esim. suonet, joita on vaikea paikantaa, joihin on vaikea päästä käsiksi tai puhkaista, suonet, joilla on taipumus repeytyä pistoksen aikana tai sen jälkeen).
• Aiempi altistuminen macitentaanille.
• Aikaisempi altistuminen rosuvastatiinille.
• Hoito toisella tutkimuslääkkeellä 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai osallistuminen yli 3 lääketutkimukseen vuoden sisällä ennen seulontaa.
• Alkoholismin tai huumeiden väärinkäytön historia tai kliininen näyttö seulontaa edeltäneiden 3 vuoden aikana.
• Liiallinen kofeiinin kulutus, määritelty ≥ 800 mg:ksi päivässä seulonnassa.
• Nikotiinin saanti (esim. tupakointi, nikotiinilaastari, nikotiinipurukumi tai sähkösavukkeet) 3 kuukauden aikana ennen seulontaa ja kyvyttömyys pidättäytyä nikotiinin saannista seulonnasta tutkimuksen loppuun asti (EOS).
• Aikaisempi hoito määrätyillä lääkkeillä (mukaan lukien rokotteet) tai OTC-lääkkeillä (mukaan lukien rohdosvalmisteet, kuten mäkikuisma, homeopaattiset valmisteet, vitamiinit ja kivennäisaineet) 3 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoa.
• 250 ml tai enemmän verta 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
• Positiiviset tulokset hepatiittiserologiasta, paitsi rokotetuilla henkilöillä tai henkilöillä, joilla on ollut, mutta parantunut hepatiitti, seulonnassa.
• Positiiviset tulokset HIV-serologiasta seulonnassa.
• Kaikki olosuhteet tai olosuhteet, jotka voivat tutkijan mielestä vaikuttaa täysimääräiseen osallistumiseen tutkimukseen tai tutkimussuunnitelman noudattamiseen.
• Oikeuskyvyttömyys tai rajoitettu oikeustoimikelpoisuus seulonnassa.