健康な男性被験者の血中ロスバスタチン濃度に対するマシテンタンの影響を調査するための臨床研究

主な包含基準:

• -研究で義務付けられた手順の前に、現地の言語で署名されたインフォームドコンセント。
• -スクリーニング時の18〜55歳（両端を含む）の健康な男性被験者。
• -スクリーニング時の身体検査で臨床的に重要な所見はありません。
• -スクリーニング時のボディマス指数が18.0〜30.0 kg / m2（包括的）。
• 収縮期血圧 100 ～ 140 mmHg、拡張期血圧 60 ～ 90 mmHg、脈拍数 50 ～ 90 回/分（含む）、スクリーニング時に仰臥位で 5 分後に利き腕で測定。
• スクリーニング時に仰臥位で5分後に測定された、臨床的に関連する異常のない12誘導心電図（ECG）。
• -血液学および臨床化学検査の結果が、スクリーニング時に臨床的に関連する程度まで正常範囲から逸脱していない。
• スクリーニング時および-1日目での尿薬物スクリーニングおよびアルコール呼気検査の結果が陰性。
• 治験責任医師と現地の言語で十分にコミュニケーションを取り、治験の要件を理解し遵守する能力。

主な除外基準:

• -マシテンタン、ロスバスタチン、同じクラスの薬物、またはそれらの賦形剤に対する既知のアレルギー反応または過敏症。
• -ロスバスタチン治療の禁忌。
• ミオパシーの病歴または臨床的証拠。
• アジア人種の主題。
• -天然ゴムラテックスに対する既知の過敏症またはアレルギー。
• -スクリーニング時の正常範囲外の肝臓アミノトランスフェラーゼ（アラニンアミノトランスフェラーゼおよびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ）の値。
• -スクリーニング時の正常範囲外のヘモグロビンまたはヘマトクリット。
• -研究治療の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げる可能性のある疾患および/または外科的または医学的状態の存在の病歴または臨床的証拠（虫垂切除術およびヘルニア切開術は許可されていますが、胆嚢摘出術は許可されていません）。
• -失神、虚脱、失神、起立性低血圧、または血管迷走神経反応の以前の病歴。
• いずれかの腕の静脈穿刺に適さない静脈 (例えば、位置の特定、アクセス、または穿刺が困難な静脈、穿刺中または穿刺後に破裂する傾向のある静脈)。
• マシテンタンへの以前の曝露。
• -ロスバスタチンへの以前の曝露。
• -スクリーニング前3か月以内の別の治験薬による治療、またはスクリーニング前の1年以内の3つ以上の治験薬研究への参加。
• -スクリーニング前の3年以内のアルコール依存症または薬物乱用の病歴または臨床的証拠。
• -スクリーニング時に1日あたり800 mg以上と定義された過剰なカフェイン消費。
• -スクリーニング前3か月以内のニコチン摂取（例：喫煙、ニコチンパッチ、ニコチンチューインガムまたは電子タバコ）およびスクリーニングから研究終了（EOS）までニコチン摂取を控えることができない。
• -処方薬（ワクチンを含む）または店頭（OTC）薬（セントジョンズワートなどの漢方薬、ホメオパシー製剤、ビタミン、およびミネラルを含む）による以前の治療 最初の研究治療前の3週間。
• -スクリーニング前の3か月以内に250 mL以上の血液が失われた。
• -スクリーニング時に、ワクチン接種を受けた被験者または過去に肝炎を治した被験者を除いて、肝炎血清学からの陽性結果。
• -スクリーニング時のHIV血清学からの陽性結果。
• -治験責任医師の意見では、研究への完全な参加またはプロトコルの遵守に影響を与える可能性のある状況または条件。
• スクリーニング時の法的能力の欠如または制限された法的能力。