Клиническое исследование по изучению влияния мацитентана на концентрацию розувастатина в крови здоровых мужчин

Основные критерии включения:

• Подписанное информированное согласие на местном языке перед любой процедурой, обязательной для исследования.
• Здоровые мужчины в возрасте от 18 до 55 лет (включительно) на момент скрининга.
• Нет клинически значимых результатов физического осмотра при скрининге.
• Индекс массы тела от 18,0 до 30,0 кг/м2 (включительно) при скрининге.
• Систолическое АД 100-140 мм рт.ст., диастолическое АД 60-90 мм рт.ст., частота пульса 50-90 уд/мин (включительно), измеренные на ведущей руке, через 5 мин в положении лежа при скрининге.
• Электрокардиограмма (ЭКГ) в 12 отведениях без клинически значимых отклонений, измеренная через 5 минут в положении лежа на спине при скрининге.
• Результаты гематологических и клинических биохимических анализов, не отклоняющиеся от нормального диапазона до клинически значимой степени при скрининге.
• Отрицательные результаты скрининга мочи на наркотики и дыхательного теста на алкоголь при скрининге и в День -1.
• Способность хорошо общаться с исследователем на местном языке, а также понимать и соблюдать требования исследования.

Основные критерии исключения:

• Известные аллергические реакции или повышенная чувствительность к мацитентану, розувастатину, любым препаратам тех же классов или их вспомогательным веществам.
• Любые противопоказания для лечения розувастатином.
• История или клинические признаки миопатии.
• Субъекты азиатской расы.
• Известная гиперчувствительность или аллергия на латекс натурального каучука.
• Значения печеночной аминотрансферазы (аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы) вне нормального диапазона при скрининге.
• Гемоглобин или гематокрит вне нормального диапазона при скрининге.
• Анамнез или клинические данные о любом заболевании и/или наличии любого хирургического или медицинского состояния, которые могут помешать всасыванию, распределению, метаболизму или выведению исследуемых препаратов (аппендэктомия и грыжесечение разрешены, холецистэктомия не разрешена).
• Обмороки, коллапс, обмороки, ортостатическая гипотензия или вазовагальные реакции в анамнезе.
• Вены, непригодные для внутривенной пункции на любой руке (например, вены, которые трудно найти, получить доступ или пункция, вены с тенденцией к разрыву во время или после пункции).
• Предыдущее воздействие мацитентана.
• Предыдущее воздействие розувастатина.
• Лечение другим исследуемым препаратом в течение 3 месяцев до скрининга или участие более чем в 3 исследованиях исследуемого препарата в течение 1 года до скрининга.
• История или клинические данные об алкоголизме или злоупотреблении наркотиками в течение 3-летнего периода до скрининга.
• Чрезмерное потребление кофеина, определяемое как ≥ 800 мг в день при скрининге.
• Потребление никотина (например, курение, никотиновый пластырь, никотиновая жевательная резинка или электронные сигареты) в течение 3 месяцев до скрининга и невозможность воздержаться от употребления никотина с момента скрининга до окончания исследования (EOS).
• Предшествующее лечение любыми назначенными лекарствами (включая вакцины) или лекарствами, отпускаемыми без рецепта (включая лекарственные травы, такие как зверобой, гомеопатические препараты, витамины и минералы) в течение 3 недель до первого введения исследуемого лечения.
• Потеря 250 мл или более крови в течение 3 месяцев до скрининга.
• Положительные результаты серологии гепатита, за исключением вакцинированных субъектов или субъектов с прошлым, но разрешенным гепатитом, при скрининге.
• Положительные результаты серологии ВИЧ при скрининге.
• Любые обстоятельства или условия, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на полноценное участие в исследовании или соблюдение протокола.
• Недееспособность или ограниченная дееспособность при проверке.